新規高溶解移行食品の効果
2026年4月27日 更新者：NYU Langone Health
頭蓋顔面手術を受ける患者の術後転帰に対する新規の高溶解性移行食品の影響に関する比較研究
これは前向き比較研究であり、頭蓋顔面手術を受ける対象基準を満たす患者には、術後期間に使用する新しい高溶解性移行食品が提供されるか（介入群）、または食品は提供されずに次のとおり進められます。現在の標準治療（標準治療グループ）に従って。
両グループとも、術前来院時に術前追跡調査を行い、術後期間も追跡調査し、それぞれ術後 1 週間と 3 週間後に 2 回の訪問を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢は0歳6か月から18歳まで
口蓋裂/頭蓋顔面疾患と診断され、次の暦年に以下の口蓋裂/頭蓋顔面関連手術のいずれかを受ける患者 (a ～ c):
- 口蓋裂修復術（口蓋形成術）
- 歯槽骨移植手術
- 口蓋帆咽頭機能不全の手術
- 完全に口から食べる患者（PO）
- スケジュールプロトコルを遵守し、必要な術前および術後のすべての診察に出席した患者
除外基準:
- 生後6か月未満または18歳以上の患者
- 主な栄養/水分補給手段として NG チューブまたは G チューブを使用している患者
- 認定言語聴覚士から、レベル 4 IDDSI (ピューレ状) 食品の摂取を妨げる PO 勧告を受けている患者 (NPO の患者を含む)。
- Savorease Therapeutic Foodsの成分ラベルに記載されている成分に対して何らかのアレルギーがあると診断された患者
- 何らかの理由で術前および術後のプロトコルに基づく訪問に参加できない患者/介護者
- 英語での書面による質問に回答できない患者・介護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループにランダムに割り付けられた患者には、高溶解性の移行食品が与えられます。
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移行食品は、水分（水や唾液など）や温度変化の存在下で食感が急速に変化する固形食品です。
治験薬の摂取期間には、手術時から術後 2 回目の評価までの時間が含まれます。
合計で1～2ヶ月程度かかると思われます。
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介入なし：標準治療グループ
標準治療グループに無作為に割り付けられた患者には、高溶解性の移行食品は投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者が報告した授乳体験の評価
時間枠：手術後 1 週間目 (術後)
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参加者の介護者は、術後の期間に関連する患者の食事関連の生活の質 (QOL) を評価するための簡単な調査に回答します。
調査項目は10項目。各項目は、0 (非常にそう思わない) から 4 (非常にそう思う) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。
合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 40 です。スコアが低いほど、摂食関連の QOL が高いことを示します。
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手術後 1 週間目 (術後)
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介護者が報告した授乳体験の評価
時間枠：術後 3 週間目
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参加者の介護者は、術後の期間に関連する患者の食事関連の生活の質 (QOL) を評価するための簡単な調査に回答します。
調査項目は10項目。各項目は、0 (非常にそう思わない) から 4 (非常にそう思う) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。
合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 40 です。スコアが低いほど、摂食関連の QOL が高いことを示します。
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術後 3 週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前訪問時に創傷の問題を抱えた参加者の数
時間枠：ベースライン (術前訪問)
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参加者は、瘻孔、裂開、または創傷合併症の有無を評価するために創傷検査を受けます。
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ベースライン (術前訪問)
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術後 1 週間目に傷の問題を抱えている参加者の数
時間枠：術後 1 週間目
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参加者は、瘻孔、裂開、または創傷合併症の有無を評価するために創傷検査を受けます。
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術後 1 週間目
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術後 3 週間目の時点で創傷の問題を抱えている参加者の数
時間枠：術後 3 週間目
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参加者は、瘻孔、裂開、または創傷合併症の有無を評価するために創傷検査を受けます。
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術後 3 週間目
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30日間の再入院率
時間枠：術後 30 日目
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術後 30 日以内に再入院した参加者の割合。
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術後 30 日目
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術前来院時の参加者の平均体重
時間枠：ベースライン (術前訪問)
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参加者の体重はポンド (lbs) で測定されます。
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ベースライン (術前訪問)
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術後 1 週間目の参加者の平均体重
時間枠：術後 1 週間目
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参加者の体重はポンド (lbs) で測定されます。
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術後 1 週間目
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術後 3 週間目の参加者の平均体重
時間枠：術後 3 週間目
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参加者の体重はポンド (lbs) で測定されます。
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術後 3 週間目
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術前来院時に鎮痛剤の使用を自己申告した参加者の数
時間枠：ベースライン (術前訪問)
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ベースライン (術前訪問)
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術後1週間目に鎮痛剤の使用を自己申告した参加者の数
時間枠：術後 1 週間目
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術後 1 週間目
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術後3週間目に鎮痛剤の使用を自己申告した参加者の数
時間枠：術後 3 週間目
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術後 3 週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roberto Flores, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月9日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月23日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-00648
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。
リクエストは Margaret.lico@nyulangone.org までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件に応じて終了します。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが許可されます。
リクエストは Margaret.lico@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。