Efecto de nuevos alimentos de transición de alta disolución
27 de abril de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Estudio comparativo de los efectos de nuevos alimentos de transición de alta disolución en los resultados posoperatorios de pacientes sometidos a cirugía craneofacial
Este es un estudio comparativo prospectivo, donde los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión sometidos a un procedimiento craneofacial recibirán nuevos alimentos de transición de alta disolución para su uso en el período postoperatorio (Grupo de Intervención) o no se les proporcionará el alimento y procederán como según el estándar de atención actual (Grupo de estándar de atención).
Ambos grupos serán seguidos preoperatoriamente en el momento de la visita preoperatoria y serán seguidos en el período posoperatorio, con dos visitas a la semana 1 y 3 del posoperatorio, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 0 años, 6 meses a 18 años.
Pacientes con una afección craneofacial o hendidura diagnosticada que se someterán a una de las siguientes cirugías relacionadas con la hendidura o craneofacial en el próximo año calendario (a-c):
- Reparación del paladar hendido (palatoplastia)
- Cirugía de injerto óseo alveolar
- Cirugía de insuficiencia velofaríngea
- Pacientes que comen completamente por vía oral (VO)
- Pacientes que cumplieron con los protocolos de programación y asistieron a todas las visitas pre y posoperatorias necesarias.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 6 meses o mayores de 18 años.
- Pacientes que utilizan una sonda nasogástrica o una sonda G como medio principal de nutrición/hidratación.
- Pacientes que tienen recomendaciones de PO de un patólogo del habla y el lenguaje autorizado que les impide consumir alimentos IDDSI de nivel 4 (en puré), incluidos los pacientes que son NPO.
- Pacientes con alergias diagnosticadas a los ingredientes enumerados en las etiquetas de ingredientes de Savorease Therapeutic Foods.
- Pacientes/cuidadores que no pueden participar en visitas protocolizadas pre y postoperatorias por cualquier motivo.
- Pacientes/cuidadores que no pueden responder a preguntas escritas presentadas en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención recibirán un producto alimenticio de transición de alta disolución.
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Los alimentos de transición son alimentos sólidos que cambian rápidamente de textura en presencia de humedad (p. ej., agua o saliva) o cambios de temperatura.
La duración del consumo del agente en investigación incluirá el tiempo de la cirugía hasta la segunda evaluación postoperatoria.
Se estima que esto será aproximadamente de 1 a 2 meses en total.
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Sin intervención: Grupo de estándar de atención
Los pacientes asignados al azar al grupo de atención estándar no recibirán un producto alimenticio de transición de alta disolución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de la experiencia de alimentación informada por el cuidador
Periodo de tiempo: Semana 1 Post-Operación (Post-Op)
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Los cuidadores de los participantes completarán una breve encuesta para evaluar la calidad de vida (CV) relacionada con la alimentación del paciente en relación con el período posoperatorio.
La encuesta consta de 10 ítems; Cada ítem utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo).
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 40; puntuaciones más bajas indican una mayor calidad de vida relacionada con la alimentación.
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Semana 1 Post-Operación (Post-Op)
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Calificación de la experiencia de alimentación informada por el cuidador
Periodo de tiempo: Semana 3 postoperatoria
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Los cuidadores de los participantes completarán una breve encuesta para evaluar la calidad de vida (CV) relacionada con la alimentación del paciente en relación con el período posoperatorio.
La encuesta consta de 10 ítems; Cada ítem utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo).
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 40; puntuaciones más bajas indican una mayor calidad de vida relacionada con la alimentación.
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Semana 3 postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con problemas de heridas en la visita preoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base (visita preoperatoria)
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Los participantes se someterán a un examen de la herida para evaluar la presencia de fístula, dehiscencia o complicaciones de la herida.
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Línea de base (visita preoperatoria)
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Número de participantes con problemas de heridas en la semana 1 posoperatoria
Periodo de tiempo: Semana 1 postoperatoria
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Los participantes se someterán a un examen de la herida para evaluar la presencia de fístula, dehiscencia o complicaciones de la herida.
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Semana 1 postoperatoria
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Número de participantes con problemas de heridas en la semana 3 posoperatoria
Periodo de tiempo: Semana 3 postoperatoria
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Los participantes se someterán a un examen de la herida para evaluar la presencia de fístula, dehiscencia o complicaciones de la herida.
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Semana 3 postoperatoria
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Tasa de readmisión a 30 días
Periodo de tiempo: Día 30 Postoperatorio
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Porcentaje de participantes que reingresan al hospital dentro de los 30 días posteriores a la operación.
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Día 30 Postoperatorio
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Peso promedio del participante en la visita preoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base (visita preoperatoria)
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El peso de los participantes se mide en libras (lbs).
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Línea de base (visita preoperatoria)
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Peso promedio del participante en la semana 1 después de la operación
Periodo de tiempo: Semana 1 postoperatoria
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El peso de los participantes se mide en libras (lbs).
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Semana 1 postoperatoria
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Peso promedio del participante en la semana 3 después de la operación
Periodo de tiempo: Semana 3 postoperatoria
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El peso de los participantes se mide en libras (lbs).
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Semana 3 postoperatoria
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Número de participantes que informan sobre el uso de analgésicos en la visita preoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base (visita preoperatoria)
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Línea de base (visita preoperatoria)
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Número de participantes que informaron sobre el uso de analgésicos en la semana 1 después de la operación
Periodo de tiempo: Semana 1 postoperatoria
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Semana 1 postoperatoria
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Número de participantes que informaron sobre el uso de analgésicos en la semana 3 después de la operación
Periodo de tiempo: Semana 3 postoperatoria
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Semana 3 postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Roberto Flores, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 24-00648
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: Margaret.lico@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Al investigador que propuso utilizar los datos se le concederá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Margaret.lico@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .