新型高溶解过渡食品的作用
2026年4月27日 更新者：NYU Langone Health
新型高溶解过渡食品对颅面手术患者术后效果影响的比较研究
这是一项前瞻性比较研究，符合纳入标准的接受颅面手术的患者将被提供新型高溶解过渡食品以供术后使用（干预组），或者不提供食品，并将按如下方式进行：根据当前的护理标准（护理标准组）。
两组患者均将在术前访视时进行术前随访，并在术后期间进行随访，分别在术后 1 周和 3 周进行两次访视。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10017
- NYU Langone Health
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄0岁、6个月至18岁
确诊患有唇裂/颅面疾病的患者将在下一个日历年 (a-c) 接受以下唇裂/颅面相关手术之一：
- 腭裂修复术（腭成形术）
- 牙槽骨移植手术
- 腭咽闭合不全手术
- 完全经口进食的患者（PO）
- 遵守日程安排并参加所有必要的术前和术后就诊的患者
排除标准：
- 6个月以下或18岁以上的患者
- 使用 NG 管或 G 管作为主要营养/水合手段的患者
- 获得有执照的语言病理学家的 PO 建议的患者，该建议阻止他们食用 4 级 IDDSI（泥状）食品，包括 NPO 患者。
- 对 Savorease Therapeutic Foods 成分标签上列出的成分有任何诊断过敏的患者
- 因任何原因无法参加术前和术后预约就诊的患者/护理人员
- 无法回答用英语提出的书面问题的患者/护理人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
随机分配到干预组的患者将接受高溶解性过渡食品。
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过渡食品是在水分（例如水或唾液）或温度变化的情况下迅速改变质地的固体食品。
研究药物的消耗持续时间将包括手术时间直至第二次术后评估。
预计总共大约需要1-2个月。
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无干预：护理标准组
随机分配到标准护理组的患者将不会接受高溶解性过渡食品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护理人员报告的喂养经历评级
大体时间：术后第 1 周（术后）
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参与者的护理人员将完成简短的调查，以评估患者术后与喂养相关的生活质量（QOL）。
调查包括10个项目；每个项目均采用 5 点李克特量表，范围从 0（非常不同意）到 4（非常同意）。
总分是所有回答的总分，范围为0-40；分数越低表明与喂养相关的生活质量越高。
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术后第 1 周（术后）
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护理人员报告的喂养经历评级
大体时间：术后第 3 周
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参与者的护理人员将完成简短的调查，以评估患者术后与喂养相关的生活质量（QOL）。
调查包括10个项目；每个项目均采用 5 点李克特量表，范围从 0（非常不同意）到 4（非常同意）。
总分是所有回答的总分，范围为0-40；分数越低表明与喂养相关的生活质量越高。
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术后第 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前访视时出现伤口问题的参与者人数
大体时间：基线（术前访视）
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参与者将接受伤口检查，以评估是否存在瘘管、裂开或伤口并发症。
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基线（术前访视）
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术后第 1 周出现伤口问题的参与者人数
大体时间：术后第 1 周
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参与者将接受伤口检查，以评估是否存在瘘管、裂开或伤口并发症。
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术后第 1 周
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术后第 3 周出现伤口问题的参与者人数
大体时间：术后第 3 周
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参与者将接受伤口检查，以评估是否存在瘘管、裂开或伤口并发症。
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术后第 3 周
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30 天再入院率
大体时间：术后第 30 天
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术后 30 天内重新入院的参与者百分比。
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术后第 30 天
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术前访视时参与者的平均体重
大体时间：基线（术前访视）
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参与者的体重以磅 (lbs) 为单位。
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基线（术前访视）
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术后第 1 周参与者的平均体重
大体时间：术后第 1 周
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参与者的体重以磅 (lbs) 为单位。
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术后第 1 周
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术后第 3 周参与者的平均体重
大体时间：术后第 3 周
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参与者的体重以磅 (lbs) 为单位。
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术后第 3 周
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在术前访视时自我报告使用止痛药的参与者人数
大体时间：基线（术前访视）
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基线（术前访视）
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术后第 1 周自我报告使用止痛药的参与者人数
大体时间：术后第 1 周
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术后第 1 周
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术后第 3 周自我报告使用止痛药的参与者人数
大体时间：术后第 3 周
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术后第 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberto Flores, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月9日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月23日
首次发布 (实际的)
2024年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24-00648
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据将根据合理要求在文章发表后 9 个月至 36 个月内共享，或者根据支持研究的奖励和协议的条件要求，前提是提出建议的研究者要使用数据，请与 NYU Langone Health 签订数据使用协议。
请求可发送至：Margaret.lico@nyulangone.org。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月，或根据支持研究的奖项和协议的条件要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的研究者将根据合理请求获得访问权限。
请求应发送至 Margaret.lico@nyulangone.org。
为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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