Uusien hyvin liukenevien siirtymäruokien vaikutus
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Vertaileva tutkimus uusien hyvin liukenevien siirtymäruokien vaikutuksista leikkauksen jälkeisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään kraniofacial-leikkaus
Tämä on prospektiivinen vertaileva tutkimus, jossa potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, joille tehdään kraniofacial toimenpide, joko tarjotaan uusia hyvin liukenevia siirtymäruokia käytettäväksi leikkauksen jälkeisenä aikana (interventioryhmä) tai heille ei anneta ruokaa ja jatketaan nykyisen hoitostandardin mukaan (Standard of Care Group).
Molempia ryhmiä seurataan ennen leikkausta ennen leikkausta, ja niitä seurataan leikkauksen jälkeisellä jaksolla kahdella käynnillä 1 ja 3 viikon kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on 0 vuotta, 6 kuukautta - 18 vuotta
Potilaat, joilla on diagnosoitu halkeama/kallokasvo-sairaus, joille tehdään jompikumpi seuraavista kallonhalkeamiin/kallokasvoon liittyvistä leikkauksista tulevana kalenterivuonna (a-c):
- Suulakihalkion korjaus (palatoplastia)
- Alveolaarisen luusiirteen leikkaus
- Velofaryngeaalisen vajaatoiminnan leikkaus
- Potilaat, jotka syövät täysin suun kautta (PO)
- Potilaat, jotka noudattivat aikatauluprotokollia ja osallistuivat kaikkiin tarvittaviin pre- ja postoperatiivisiin käynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6 kuukauden ikäiset tai yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka käyttävät NG- tai G-letkua ensisijaisena ravitsemus-/nestehoitokeinona
- Potilaat, joilla on lisensoidun Speech-Language Patologin antama PO-suositus, joka estää heidän kykyään kuluttaa tason 4 IDDSI (soseutettuja) ruokia, mukaan lukien potilaat, jotka ovat NPO-potilaita.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu allergia Savorease Therapeutic Foodsin ainesosien etiketeissä luetelluille ainesosille
- Potilaat/hoitajat, jotka eivät mistään syystä voi osallistua leikkausta edeltäviin ja postoperatiivisiin käyntikäynteihin
- Potilaat/hoitajat, jotka eivät pysty vastaamaan englanniksi esitettyihin kirjallisiin kysymyksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat hyvin liukenevaa siirtymäruokaa.
|
Siirtymäruoat ovat kiinteitä elintarvikkeita, jotka muuttavat rakennetta nopeasti kosteuden (esim. veden tai syljen) tai lämpötilan muutoksen vaikutuksesta.
Tutkimusaineen kulutuksen kestoon lasketaan mukaan leikkausaika toiseen leikkauksen jälkeiseen arviointiin.
Tämän arvioidaan olevan yhteensä noin 1-2 kuukautta.
|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care Group
Hoitostandardin ryhmään satunnaistetut potilaat eivät saa hyvin liukenevaa siirtymäruokaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan ilmoittama arvio ruokintakokemuksesta
Aikaikkuna: Viikko 1 leikkauksen jälkeen (operaation jälkeinen)
|
Osallistujien omaishoitajat suorittavat lyhyen kyselyn arvioidakseen potilaan ruokkimiseen liittyvää elämänlaatua (QOL) liittyen leikkauksen jälkeiseen aikaan.
Kyselyssä on 10 kohtaa; jokainen kohta käyttää 5-pisteen Likert-asteikkoa 0:sta (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-40; pienemmät pisteet osoittavat parempaa ruokkimiseen liittyvää elämänlaatua.
|
Viikko 1 leikkauksen jälkeen (operaation jälkeinen)
|
|
Omaishoitajan ilmoittama arvio ruokintakokemuksesta
Aikaikkuna: Viikko 3 Post-Op
|
Osallistujien omaishoitajat suorittavat lyhyen kyselyn arvioidakseen potilaan ruokkimiseen liittyvää elämänlaatua (QOL) liittyen leikkauksen jälkeiseen aikaan.
Kyselyssä on 10 kohtaa; jokainen kohta käyttää 5-pisteen Likert-asteikkoa 0:sta (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-40; pienemmät pisteet osoittavat parempaa ruokkimiseen liittyvää elämänlaatua.
|
Viikko 3 Post-Op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haavaongelmia ennen leikkausta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-op-käynti)
|
Osallistujat käyvät läpi haavatutkimuksen fistelin, irtoamisen tai haavakomplikaatioiden esiintymisen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne (pre-op-käynti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haavaongelmia viikolla 1 Leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 1 Post-Op
|
Osallistujat käyvät läpi haavatutkimuksen fistelin, irtoamisen tai haavakomplikaatioiden esiintymisen arvioimiseksi.
|
Viikko 1 Post-Op
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haavaongelmia viikolla 3 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 3 Post-Op
|
Osallistujat käyvät läpi haavatutkimuksen fistelin, irtoamisen tai haavakomplikaatioiden esiintymisen arvioimiseksi.
|
Viikko 3 Post-Op
|
|
30 päivän takaisinottoaste
Aikaikkuna: Päivä 30 Post-Op
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka palautetaan sairaalaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
Päivä 30 Post-Op
|
|
Keskimääräinen osallistujan paino ennen käyntiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-op-käynti)
|
Osallistujan paino mitataan nauloissa (lbs).
|
Lähtötilanne (pre-op-käynti)
|
|
Keskimääräinen osallistujan paino viikolla 1 Post-Op
Aikaikkuna: Viikko 1 Post-Op
|
Osallistujan paino mitataan nauloissa (lbs).
|
Viikko 1 Post-Op
|
|
Keskimääräinen osallistujan paino viikolla 3 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 3 Post-Op
|
Osallistujan paino mitataan nauloissa (lbs).
|
Viikko 3 Post-Op
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat itse kipulääkkeiden käytöstä ennen leikkausta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-op-käynti)
|
Lähtötilanne (pre-op-käynti)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka itse ilmoittivat käyttävänsä kipulääkkeitä viikolla 1 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 1 Post-Op
|
Viikko 1 Post-Op
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka itse ilmoittivat käyttävänsä kipulääkkeitä viikolla 3 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 3 Post-Op
|
Viikko 3 Post-Op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Flores, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-00648
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: Margaret.lico@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Margaret.lico@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .