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Effetto di nuovi alimenti di transizione ad alto potere dissolvente

27 aprile 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio comparativo degli effetti di nuovi alimenti transitori ad alto potere dissolvente sugli esiti postoperatori in pazienti sottoposti a chirurgia craniofacciale

Si tratta di uno studio prospettico comparativo, in cui ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sottoposti a procedura craniofacciale verranno forniti nuovi alimenti transitori ad alto dissolvimento da utilizzare nel periodo postoperatorio (Gruppo di intervento) oppure non verrà fornito il cibo e si procederà come segue secondo lo standard di cura attuale (Gruppo Standard di Cura). Entrambi i gruppi saranno seguiti prima dell'intervento al momento della visita preoperatoria e saranno seguiti nel periodo postoperatorio, con due visite rispettivamente a 1 e 3 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 0 anni, 6 mesi e 18 anni

  • Pazienti con diagnosi di schisi/condizione craniofacciale sottoposti a uno dei seguenti interventi chirurgici correlati a schisi/craniofacciale nel prossimo anno solare (a-c):

    1. Riparazione della palatoschisi (palatoplastica)
    2. Chirurgia dell'innesto osseo alveolare
    3. Chirurgia dell'insufficienza velofaringea
  • Pazienti che mangiano completamente per via orale (PO)
  • Pazienti che hanno aderito ai protocolli di programmazione e hanno partecipato a tutte le visite pre e postoperatorie necessarie

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 6 mesi o di età superiore a 18 anni
  • Pazienti che utilizzano un tubo NG o un tubo G come mezzo primario di nutrizione/idratazione
  • Pazienti che ricevono raccomandazioni PO da un logopedista autorizzato che impediscono la loro capacità di consumare alimenti IDDSI (purea) di livello 4, compresi i pazienti che sono NPO.
  • Pazienti con allergie diagnosticate agli ingredienti elencati sulle etichette degli ingredienti di Savorease Therapeutic Foods
  • Pazienti/caregiver che per qualsiasi motivo non possono partecipare alle visite protocolli pre e post operatorie
  • Pazienti/caregiver che non sono in grado di rispondere a domande scritte presentate in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno un prodotto alimentare transitorio ad alto potere dissolvente.
Integratore alimentare: Alimento di transizione ad alto potere dissolvente
Gli alimenti di transizione sono alimenti solidi che cambiano rapidamente consistenza in presenza di umidità (ad esempio acqua o saliva) o cambiamenti di temperatura. La durata del consumo dell'agente sperimentale comprenderà il tempo dell'intervento fino alla seconda valutazione postoperatoria. Si stima che siano circa 1-2 mesi in totale.
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
I pazienti randomizzati al gruppo standard di cura non riceveranno un prodotto alimentare transitorio ad alto potere dissolvente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'esperienza di alimentazione riferita dal caregiver
Lasso di tempo: Settimana 1 post-operatoria (post-operatoria)
Gli operatori sanitari dei partecipanti completeranno un breve sondaggio per valutare la qualità della vita correlata all'alimentazione (QOL) del paziente in relazione al periodo postoperatorio. L'indagine comprende 10 elementi; ogni item utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 40; punteggi più bassi indicano una maggiore QOL correlata all’alimentazione.
Settimana 1 post-operatoria (post-operatoria)
Valutazione dell'esperienza di alimentazione riferita dal caregiver
Lasso di tempo: Settimana 3 post-operatoria
Gli operatori sanitari dei partecipanti completeranno un breve sondaggio per valutare la qualità della vita correlata all'alimentazione (QOL) del paziente in relazione al periodo postoperatorio. L'indagine comprende 10 elementi; ogni item utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 40; punteggi più bassi indicano una maggiore QOL correlata all’alimentazione.
Settimana 3 post-operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con problemi di ferita alla visita preoperatoria
Lasso di tempo: Riferimento (visita preoperatoria)
I partecipanti verranno sottoposti a un esame della ferita per valutare la presenza di fistole, deiscenza o complicanze della ferita.
Riferimento (visita preoperatoria)
Numero di partecipanti con problemi di ferita alla settimana 1 post-operatoria
Lasso di tempo: Settimana 1 post-operatoria
I partecipanti verranno sottoposti a un esame della ferita per valutare la presenza di fistole, deiscenza o complicanze della ferita.
Settimana 1 post-operatoria
Numero di partecipanti con problemi di ferita alla settimana 3 post-operatoria
Lasso di tempo: Settimana 3 post-operatoria
I partecipanti verranno sottoposti a un esame della ferita per valutare la presenza di fistole, deiscenza o complicanze della ferita.
Settimana 3 post-operatoria
Tasso di riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30 post-operatorio
Percentuale di partecipanti riammessi in ospedale entro 30 giorni dall'intervento.
Giorno 30 post-operatorio
Peso medio dei partecipanti alla visita preoperatoria
Lasso di tempo: Riferimento (visita preoperatoria)
Il peso del partecipante è misurato in libbre (libbre).
Riferimento (visita preoperatoria)
Peso medio dei partecipanti alla settimana 1 post-operatoria
Lasso di tempo: Settimana 1 post-operatoria
Il peso del partecipante è misurato in libbre (libbre).
Settimana 1 post-operatoria
Peso medio dei partecipanti alla settimana 3 post-operatoria
Lasso di tempo: Settimana 3 post-operatoria
Il peso del partecipante è misurato in libbre (libbre).
Settimana 3 post-operatoria
Numero di partecipanti che riferiscono autonomamente l'uso della medicina del dolore durante la visita preoperatoria
Lasso di tempo: Riferimento (visita preoperatoria)
Riferimento (visita preoperatoria)
Numero di partecipanti che hanno riferito autonomamente l'uso della medicina del dolore alla settimana 1 post-operatoria
Lasso di tempo: Settimana 1 post-operatoria
Settimana 1 post-operatoria
Numero di partecipanti che hanno riferito autonomamente l'uso della medicina del dolore alla settimana 3 post-operatoria
Lasso di tempo: Settimana 3 post-operatoria
Settimana 3 post-operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Flores, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-00648

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Margaret.lico@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole. Le richieste vanno rivolte a Margaret.lico@nyulangone.org . Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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