Účinek nových vysoce rozpustných přechodných potravin
27. dubna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Srovnávací studie účinků nových vysoce rozpustných přechodných potravin na pooperační výsledky u pacientů podstupujících kraniofaciální chirurgii
Jedná se o prospektivní srovnávací studii, kde pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení a podstupují kraniofaciální výkon, budou buď poskytnuty nové vysoce rozpustné přechodné potraviny pro použití v pooperačním období (intervenční skupina), nebo jim nebude jídlo poskytnuto a budou postupovat jako podle aktuálního standardu péče (Standard of Care Group).
Obě skupiny budou sledovány předoperačně v době předoperační návštěvy a budou sledovány v pooperačním období se dvěma návštěvami 1 a 3 týdny po operaci.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 0 let, 6 měsíců až 18 let
Pacienti s diagnostikovaným rozštěpem/kraniofaciálním stavem podstupující v nadcházejícím kalendářním roce některou z následujících operací souvisejících s rozštěpem/kraniofaciální oblastí (a-c):
- Oprava rozštěpu patra (palatoplastika)
- Chirurgie alveolárního kostního štěpu
- Chirurgie velofaryngeální insuficience
- Pacienti, kteří jedí plně ústy (PO)
- Pacienti, kteří dodržovali plánovací protokoly a absolvovali všechny nezbytné předoperační a pooperační návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 6 měsíců nebo starší 18 let
- Pacienti, kteří používají NG-tubu nebo G-tubu pro primární způsob výživy/hydratace
- Pacienti, kteří mají doporučení týkající se PO od licencovaného patologa řeči, která brání jejich schopnosti konzumovat potraviny úrovně 4 IDDSI (pyré), včetně pacientů, kteří jsou NPO.
- Pacienti s jakoukoli diagnostikovanou alergií na složky uvedené na štítcích složek Savorease Therapeutic Foods
- Pacienti/pečovatelé, kteří se z jakéhokoli důvodu nemohou účastnit předoperačních a pooperačních protokolovaných návštěv
- Pacienti/pečovatelé, kteří nejsou schopni odpovědět na písemné otázky v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny obdrží vysoce rozpustný přechodný potravinový produkt.
|
Přechodné potraviny jsou pevné potraviny, které rychle mění strukturu za přítomnosti vlhkosti (např. voda nebo sliny) nebo změny teploty.
Doba spotřeby zkoumané látky bude zahrnovat dobu operace do druhého pooperačního hodnocení.
Celkem se to odhaduje na cca 1-2 měsíce.
|
|
Žádný zásah: Standard of Care Group
Pacienti randomizovaní do skupiny standardní péče nedostanou vysoce rozpustný přechodný potravinový produkt.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zkušenosti s krmením hlášené pečovatelem
Časové okno: Týden 1 po operaci (po operaci)
|
Pečovatelé účastníků vyplní krátký průzkum, aby zhodnotili kvalitu života pacienta související s krmením (QOL) související s pooperačním obdobím.
Průzkum obsahuje 10 položek; každá položka využívá 5bodovou Likertovu stupnici v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-40; nižší skóre ukazuje na vyšší QOL související s krmením.
|
Týden 1 po operaci (po operaci)
|
|
Hodnocení zkušenosti s krmením hlášené pečovatelem
Časové okno: 3. týden po operaci
|
Pečovatelé účastníků vyplní krátký průzkum, aby zhodnotili kvalitu života pacienta související s krmením (QOL) související s pooperačním obdobím.
Průzkum obsahuje 10 položek; každá položka využívá 5bodovou Likertovu stupnici v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-40; nižší skóre ukazuje na vyšší QOL související s krmením.
|
3. týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s problémy s ranami při předoperační návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (předoperační návštěva)
|
Účastníci podstoupí vyšetření rány za účelem posouzení přítomnosti píštěle, dehiscence nebo komplikací rány.
|
Výchozí stav (předoperační návštěva)
|
|
Počet účastníků s problémy s ranami v 1. týdnu po operaci
Časové okno: 1. týden po operaci
|
Účastníci podstoupí vyšetření rány za účelem posouzení přítomnosti píštěle, dehiscence nebo komplikací rány.
|
1. týden po operaci
|
|
Počet účastníků s problémy s ranami ve 3. týdnu po operaci
Časové okno: 3. týden po operaci
|
Účastníci podstoupí vyšetření rány za účelem posouzení přítomnosti píštěle, dehiscence nebo komplikací rány.
|
3. týden po operaci
|
|
30denní sazba za zpětné přijetí
Časové okno: Den 30 po operaci
|
Procento účastníků, kteří jsou znovu přijati do nemocnice do 30 dnů po operaci.
|
Den 30 po operaci
|
|
Průměrná váha účastníka při předoperační návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (předoperační návštěva)
|
Hmotnost účastníka se měří v librách (lb).
|
Výchozí stav (předoperační návštěva)
|
|
Průměrná váha účastníka v 1. týdnu po operaci
Časové okno: 1. týden po operaci
|
Hmotnost účastníka se měří v librách (lb).
|
1. týden po operaci
|
|
Průměrná váha účastníka ve 3. týdnu po operaci
Časové okno: 3. týden po operaci
|
Hmotnost účastníka se měří v librách (lb).
|
3. týden po operaci
|
|
Počet účastníků, kteří sami uvedli použití léků proti bolesti při předoperační návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (předoperační návštěva)
|
Výchozí stav (předoperační návštěva)
|
|
|
Počet účastníků, kteří sami uvedli použití léků proti bolesti v 1. týdnu po operaci
Časové okno: 1. týden po operaci
|
1. týden po operaci
|
|
|
Počet účastníků, kteří sami uvedli použití léků proti bolesti ve 3. týdnu po operaci
Časové okno: 3. týden po operaci
|
3. týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Flores, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 24-00648
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze směřovat na: Margaret.lico@nyulangone.org.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti směřujte na Margaret.lico@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .