Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nye højopløselige overgangsfødevarer

27. april 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Sammenlignende undersøgelse af virkningerne af nye højopløselige overgangsfødevarer på postoperative resultater for patienter, der gennemgår kraniofacial kirurgi

Dette er et prospektivt sammenlignende studie, hvor patienter, der opfylder inklusionskriterier, der gennemgår en kraniofacial procedure, enten vil blive forsynet med nye højopløselige overgangsfødevarer til brug i den postoperative periode (interventionsgruppen) eller ikke vil få maden og vil fortsætte som pr. nuværende standard for pleje (Standard of Care Group). Begge grupper vil blive fulgt præoperativt på tidspunktet for det præoperative besøg og vil blive fulgt i den postoperative periode med to besøg henholdsvis 1 og 3 uger postoperativt.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 0 år, 6 måneder til 18 år

  • Patienter med en diagnosticeret spalte/kraniofacial tilstand, der gennemgår en af ​​følgende spalte/kraniofacial relaterede operationer i det kommende kalenderår (a-c):

    1. Reparation af ganespalte (palatoplastik)
    2. Alveolær knogletransplantatkirurgi
    3. Velopharyngeal insufficiens kirurgi
  • Patienter, der spiser fuldt ud gennem munden (PO)
  • Patienter, der overholdt planlægningsprotokollerne og deltog i alle nødvendige præ- og postoperative besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 6 måneder eller over 18 år
  • Patienter, der anvender et NG-rør eller G-rør til primære ernærings-/hydreringsmidler
  • Patienter, der har PO-anbefalinger fra en autoriseret tale-sprogpatolog, der forhindrer deres evne til at indtage niveau 4 IDDSI (purerede) fødevarer, herunder patienter, der er NPO.
  • Patienter med nogen diagnosticeret allergi over for ingredienserne, der er anført på Savorease Therapeutic Foods ingrediensetiketter
  • Patienter/plejere, der af en eller anden grund ikke er i stand til at deltage i præ- og postoperative protokollerede besøg
  • Patienter/plejere, der ikke er i stand til at svare på skriftlige spørgsmål præsenteret på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil modtage et højopløseligt overgangsfødevareprodukt.
Kosttilskud: Højopløselig overgangsføde
Overgangsfødevarer er faste fødevarer, der hurtigt ændrer tekstur i nærvær af fugt (f.eks. vand eller spyt) eller temperaturændringer. Varigheden af ​​forbruget af forsøgsmidlet vil omfatte tidspunktet for operationen indtil den anden postoperative evaluering. Det anslås at være cirka 1-2 måneder i alt.
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Patienter, der er randomiseret til standardbehandlingsgruppen, vil ikke modtage et overgangsfødevareprodukt med høj opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caregiver-rapporteret vurdering af fodringsoplevelse
Tidsramme: Uge 1 efter operation (post-operation)
Omsorgspersoner for deltagere vil udfylde en kort undersøgelse for at vurdere patientens fodringsrelaterede livskvalitet (QOL) relateret til den postoperative periode. Undersøgelsen omfatter 10 emner; hvert punkt bruger en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-40; lavere score indikerer større fodringsrelateret QOL.
Uge 1 efter operation (post-operation)
Caregiver-rapporteret vurdering af fodringsoplevelse
Tidsramme: Uge 3 Post-Op
Omsorgspersoner for deltagere vil udfylde en kort undersøgelse for at vurdere patientens fodringsrelaterede livskvalitet (QOL) relateret til den postoperative periode. Undersøgelsen omfatter 10 emner; hvert punkt bruger en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-40; lavere score indikerer større fodringsrelateret QOL.
Uge 3 Post-Op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sårproblemer ved Pre-Op besøg
Tidsramme: Baseline (før-op besøg)
Deltagerne vil gennemgå en sårundersøgelse for at vurdere forekomsten af ​​fistel, dehiscens eller sårkomplikationer.
Baseline (før-op besøg)
Antal deltagere med sårproblemer i uge 1 Post-Op
Tidsramme: Uge 1 Post-Op
Deltagerne vil gennemgå en sårundersøgelse for at vurdere forekomsten af ​​fistel, dehiscens eller sårkomplikationer.
Uge 1 Post-Op
Antal deltagere med sårproblemer i uge 3 Post-Op
Tidsramme: Uge 3 Post-Op
Deltagerne vil gennemgå en sårundersøgelse for at vurdere forekomsten af ​​fistel, dehiscens eller sårkomplikationer.
Uge 3 Post-Op
30-dages genindlæggelsessats
Tidsramme: Dag 30 Post-Op
Procentdel af deltagere, der genindlægges på hospitalet inden for 30 dage efter operationen.
Dag 30 Post-Op
Gennemsnitlig deltagervægt ved Pre-Op besøg
Tidsramme: Baseline (før-op besøg)
Deltagerens vægt måles i pund (lbs).
Baseline (før-op besøg)
Gennemsnitlig deltagervægt i uge 1 Post-Op
Tidsramme: Uge 1 Post-Op
Deltagerens vægt måles i pund (lbs).
Uge 1 Post-Op
Gennemsnitlig deltagervægt i uge 3 Post-Op
Tidsramme: Uge 3 Post-Op
Deltagerens vægt måles i pund (lbs).
Uge 3 Post-Op
Antal deltagere, der selvrapporterer brug af smertestillende medicin ved Pre-Op besøg
Tidsramme: Baseline (før-op besøg)
Baseline (før-op besøg)
Antal deltagere, der selv har rapporteret brug af smertemedicin i uge 1 efter operation
Tidsramme: Uge 1 Post-Op
Uge 1 Post-Op
Antal deltagere, der selv har rapporteret brug af smertestillende medicin i uge 3 efter operation
Tidsramme: Uge 3 Post-Op
Uge 3 Post-Op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Flores, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-00648

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Margaret.lico@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Margaret.lico@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniofacial kirurgi

Kliniske forsøg med Højopløselig overgangsføde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner