Effekt av nye høyoppløselige overgangsmat
27. april 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Sammenlignende studie av effektene av ny høyoppløselig overgangsmat på postoperative utfall for pasienter som gjennomgår kraniofacial kirurgi
Dette er en prospektiv komparativ studie, der pasienter som oppfyller inklusjonskriterier som gjennomgår en kraniofacial prosedyre, enten vil bli utstyrt med nye høyoppløselige overgangsmat for bruk i den postoperative perioden (Intervention Group) eller ikke vil få maten og vil fortsette som per gjeldende omsorgsstandard (Standard of Care Group).
Begge gruppene vil bli fulgt preoperativt på tidspunktet for preoperativt besøk, og vil følges i den postoperative perioden, med to besøk på henholdsvis 1 og 3 uker postoperativt.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 0 år, 6 måneder til 18 år
Pasienter med en diagnostisert spalte/kraniofacial tilstand som gjennomgår en av følgende spalte/kraniofacialrelaterte operasjoner i det kommende kalenderåret (a-c):
- Reparasjon av ganespalte (palatoplastikk)
- Alveolar beintransplantasjonskirurgi
- Velofaryngeal insuffisienskirurgi
- Pasienter som spiser fullt gjennom munnen (PO)
- Pasienter som overholdt planleggingsprotokoller og deltok på alle nødvendige pre- og postoperative besøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 6 måneder eller over 18 år
- Pasienter som bruker et NG-rør eller G-rør for primær ernæring/hydrering
- Pasienter som har PO-anbefalinger fra en lisensiert logoped som hindrer deres evne til å konsumere nivå 4 IDDSI (purert) mat, inkludert pasienter som er NPO.
- Pasienter med noen diagnostisert allergi mot ingrediensene som er oppført på Savorease Therapeutic Foods ingrediensetiketter
- Pasienter/omsorgspersoner som av en eller annen grunn ikke er i stand til å delta i pre- og postoperative protokollerte besøk
- Pasienter/omsorgspersoner som ikke er i stand til å svare på skriftlige spørsmål presentert på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil motta et høyt oppløselig overgangsmatprodukt.
|
Overgangsmat er fast mat som raskt endrer tekstur i nærvær av fuktighet (f.eks. vann eller spytt) eller temperaturendringer.
Varigheten av forbruket av undersøkelsesmidlet vil inkludere tidspunktet for operasjonen frem til den andre postoperative evalueringen.
Dette er beregnet til ca 1-2 måneder totalt.
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Pasienter som er randomisert til standardbehandlingsgruppen vil ikke motta et høyt oppløselig overgangsmatprodukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pleier-rapportert vurdering av fôringserfaring
Tidsramme: Uke 1 Post-Operation (Post-Op)
|
Omsorgspersoner for deltakerne vil fylle ut en kort undersøkelse for å vurdere pasientens ernæringsrelaterte livskvalitet (QOL) relatert til den postoperative perioden.
Undersøkelsen omfatter 10 elementer; hvert element bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-40; Lavere skåre indikerer høyere fôringsrelatert QOL.
|
Uke 1 Post-Operation (Post-Op)
|
|
Pleier-rapportert vurdering av fôringserfaring
Tidsramme: Uke 3 Post-Op
|
Omsorgspersoner for deltakerne vil fylle ut en kort undersøkelse for å vurdere pasientens ernæringsrelaterte livskvalitet (QOL) relatert til den postoperative perioden.
Undersøkelsen omfatter 10 elementer; hvert element bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-40; Lavere skåre indikerer høyere fôringsrelatert QOL.
|
Uke 3 Post-Op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sårproblemer ved pre-op-besøk
Tidsramme: Grunnlinje (besøk før operasjon)
|
Deltakerne vil gjennomgå en sårundersøkelse for å vurdere forekomsten av fistel, dehiscens eller sårkomplikasjoner.
|
Grunnlinje (besøk før operasjon)
|
|
Antall deltakere med sårproblemer ved uke 1 Post-Op
Tidsramme: Uke 1 Post-Op
|
Deltakerne vil gjennomgå en sårundersøkelse for å vurdere forekomsten av fistel, dehiscens eller sårkomplikasjoner.
|
Uke 1 Post-Op
|
|
Antall deltakere med sårproblemer ved uke 3 Post-Op
Tidsramme: Uke 3 Post-Op
|
Deltakerne vil gjennomgå en sårundersøkelse for å vurdere forekomsten av fistel, dehiscens eller sårkomplikasjoner.
|
Uke 3 Post-Op
|
|
30-dagers gjeninnleggelsessats
Tidsramme: Dag 30 Post-Op
|
Andel deltakere som blir reinnlagt på sykehus innen 30 dager etter operasjon.
|
Dag 30 Post-Op
|
|
Gjennomsnittlig deltakervekt ved besøk før operasjon
Tidsramme: Grunnlinje (besøk før operasjon)
|
Deltakerens vekt måles i pounds (lbs).
|
Grunnlinje (besøk før operasjon)
|
|
Gjennomsnittlig deltakervekt ved uke 1 Post-Op
Tidsramme: Uke 1 Post-Op
|
Deltakerens vekt måles i pounds (lbs).
|
Uke 1 Post-Op
|
|
Gjennomsnittlig deltakervekt ved uke 3 etter operasjon
Tidsramme: Uke 3 Post-Op
|
Deltakerens vekt måles i pounds (lbs).
|
Uke 3 Post-Op
|
|
Antall deltakere som selvrapporterer bruk av smertemedisin ved pre-op-besøk
Tidsramme: Grunnlinje (besøk før operasjon)
|
Grunnlinje (besøk før operasjon)
|
|
|
Antall deltakere som selv rapporterte bruk av smertemedisin ved uke 1 etter operasjon
Tidsramme: Uke 1 Post-Op
|
Uke 1 Post-Op
|
|
|
Antall deltakere som selv rapporterte bruk av smertemedisin ved uke 3 Post-Op
Tidsramme: Uke 3 Post-Op
|
Uke 3 Post-Op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Flores, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24-00648
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: Margaret.lico@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Margaret.lico@nyulangone.org.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .