새로운 고용해성 전환식품의 효과
2026년 4월 27일 업데이트: NYU Langone Health
두개안면 수술을 받는 환자의 새로운 고용해성 과도식품이 수술 후 결과에 미치는 영향에 대한 비교 연구
이는 두개안면 시술을 받는 포함 기준을 충족하는 환자에게 수술 후 기간에 사용할 수 있는 새로운 고용해성 과도기 식품을 제공하거나(개입 그룹) 식품을 제공하지 않고 다음과 같이 진행할 전향적 비교 연구입니다. 현재 치료 표준(치료 그룹 표준)에 따라.
두 그룹 모두 수술 전 방문 시 수술 전 추적관찰을 받고, 수술 후 기간에는 각각 수술 후 1주와 3주에 2회 방문하여 추적관찰을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 0세 6개월부터 18세까지의 환자
다가오는 연도(a-c)에 다음의 구개열/두개안면 관련 수술 중 하나를 받는 구순열/두개안면 질환 진단을 받은 환자:
- 구개열 수리(팔라토성형술)
- 치조골이식수술
- 구인두부전 수술
- 입으로 완전히 먹는 환자(PO)
- 예약 프로토콜을 준수하고 필요한 모든 수술 전후 방문에 참석한 환자
제외 기준:
- 6개월 미만 또는 18세 이상 환자
- 1차 영양/수분 공급 수단으로 NG 튜브 또는 G 튜브를 사용하는 환자
- NPO 환자를 포함하여 레벨 4 IDDSI(순수) 식품을 섭취하는 능력을 방해하는 면허가 있는 언어 병리학자로부터 PO 권장 사항을 받은 환자.
- Savorease Therapeutic Foods 성분 라벨에 나열된 성분에 대해 알레르기 진단을 받은 환자
- 어떠한 이유로든 수술 전후 프로토콜 방문에 참여할 수 없는 환자/간병인
- 영어로 작성된 서면 질문에 응답할 수 없는 환자/간병인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹에 무작위로 배정된 환자는 용해도가 높은 과도기 식품을 받게 됩니다.
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과도기 식품은 수분(예: 물 또는 타액) 또는 온도 변화에 따라 질감이 빠르게 변하는 고형 식품입니다.
임상시험용약의 섭취기간은 수술 후 2차 평가까지의 시간을 포함한다.
총 1~2개월 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
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간섭 없음: 치료 그룹의 표준
표준 치료 그룹에 무작위로 배정된 환자는 용해도가 높은 과도기 식품을 받지 못할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인이 보고한 수유 경험 평가
기간: 1주차 수술 후(수술 후)
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참가자의 간병인은 수술 후 기간과 관련된 환자의 수유 관련 삶의 질(QOL)을 평가하기 위한 간단한 설문 조사를 완료합니다.
설문조사는 10개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0(매우 동의하지 않음)부터 4(매우 동의함)까지의 5점 Likert 척도를 사용합니다.
총점은 응답의 합이며 범위는 0~40입니다. 점수가 낮을수록 수유 관련 QOL이 높음을 나타냅니다.
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1주차 수술 후(수술 후)
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간병인이 보고한 수유 경험 평가
기간: 수술 후 3주차
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참가자의 간병인은 수술 후 기간과 관련된 환자의 수유 관련 삶의 질(QOL)을 평가하기 위한 간단한 설문 조사를 완료합니다.
설문조사는 10개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0(매우 동의하지 않음)부터 4(매우 동의함)까지의 5점 Likert 척도를 사용합니다.
총점은 응답의 합이며 범위는 0~40입니다. 점수가 낮을수록 수유 관련 QOL이 높음을 나타냅니다.
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수술 후 3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 방문 시 상처 문제가 있는 참가자 수
기간: 기준선(수술 전 방문)
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참가자는 누공, 열개 또는 상처 합병증의 존재를 평가하기 위해 상처 검사를 받게 됩니다.
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기준선(수술 전 방문)
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수술 후 1주차에 상처 문제가 있는 참가자 수
기간: 1주차 수술 후
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참가자는 누공, 열개 또는 상처 합병증의 존재를 평가하기 위해 상처 검사를 받게 됩니다.
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1주차 수술 후
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수술 후 3주차에 상처 문제가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 3주차
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참가자는 누공, 열개 또는 상처 합병증의 존재를 평가하기 위해 상처 검사를 받게 됩니다.
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수술 후 3주차
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30일 재입원율
기간: 수술 후 30일차
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수술 후 30일 이내에 병원에 재입원한 참가자의 비율입니다.
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수술 후 30일차
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수술 전 방문 시 평균 참가자 체중
기간: 기준선(수술 전 방문)
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참가자 체중은 파운드(lbs) 단위로 측정됩니다.
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기준선(수술 전 방문)
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수술 후 1주차의 평균 참가자 체중
기간: 1주차 수술 후
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참가자 체중은 파운드(lbs) 단위로 측정됩니다.
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1주차 수술 후
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수술 후 3주차 평균 참가자 체중
기간: 수술 후 3주차
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참가자 체중은 파운드(lbs) 단위로 측정됩니다.
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수술 후 3주차
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수술 전 방문 시 진통제 사용을 자가 보고한 참가자 수
기간: 기준선(수술 전 방문)
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기준선(수술 전 방문)
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수술 후 1주차에 진통제 사용을 스스로 보고한 참가자 수
기간: 1주차 수술 후
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1주차 수술 후
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수술 후 3주차에 진통제 사용을 스스로 보고한 참가자 수
기간: 수술 후 3주차
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수술 후 3주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto Flores, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-00648
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있을 경우 또는 제안하는 연구자가 제공하는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터를 사용하려면 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다.
요청은 Margaret.lico@nyulangone.org로 보내주세요.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 부여받게 됩니다.
요청은 Margaret.lico@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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