Effect van nieuwe hoogoplossende overgangsvoedingsmiddelen
27 april 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Vergelijkende studie van de effecten van nieuwe hoogoplossende overgangsvoedingsmiddelen op postoperatieve resultaten bij patiënten die een craniofaciale operatie ondergaan
Dit is een prospectief vergelijkend onderzoek, waarbij patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria die een craniofaciale procedure ondergaan, óf nieuwe hoogoplossende overgangsvoedingsmiddelen zullen krijgen voor gebruik in de postoperatieve periode (Interventiegroep), óf deze voeding niet zullen krijgen en zullen doorgaan zoals per huidige zorgstandaard (Standard of Care Group).
Beide groepen zullen preoperatief gevolgd worden tijdens het preoperatieve bezoek, en zullen gevolgd worden in de postoperatieve periode, met twee bezoeken respectievelijk 1 en 3 weken postoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 0 jaar, 6 maanden tot 18 jaar
Patiënten met een gediagnosticeerde schisis/craniofaciale aandoening die het komende kalenderjaar (a-c) een van de volgende schisis-/craniofaciale operaties ondergaan:
- Reparatie van een gespleten gehemelte (palatoplastie)
- Alveolaire bottransplantaatoperatie
- Velofaryngeale insufficiëntiechirurgie
- Patiënten die volledig via de mond eten (PO)
- Patiënten die zich aan de planningsprotocollen hielden en alle noodzakelijke pre- en postoperatieve bezoeken bijwoonden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 6 maanden of ouder dan 18 jaar
- Patiënten die een NG-buis of G-buis gebruiken als primaire voeding/hydratatie
- Patiënten die PO-aanbevelingen hebben gekregen van een erkende logopedist die verhindert dat zij niveau 4 IDDSI (gepureerd) voedsel kunnen consumeren, inclusief patiënten die NPO zijn.
- Patiënten met een gediagnosticeerde allergie voor de ingrediënten vermeld op de ingrediëntenlabels van Savorease Therapeutic Foods
- Patiënten/zorgverleners die om welke reden dan ook niet kunnen deelnemen aan pre- en postoperatieve geprotocolleerde bezoeken
- Patiënten/zorgverleners die niet in staat zijn te reageren op schriftelijke vragen in het Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen een hoogoplossend overgangsvoedselproduct ontvangen.
|
Overgangsvoedsel is vast voedsel dat snel van textuur verandert in de aanwezigheid van vocht (bijvoorbeeld water of speeksel) of temperatuurverandering.
De duur van het gebruik van het onderzoeksmiddel omvat de tijd van de operatie tot de tweede postoperatieve evaluatie.
In totaal wordt dit geschat op ongeveer 1-2 maanden.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaardgroep
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de standaardzorggroep zullen geen overgangsvoedselproduct met een hoog oplosbaarheidsgehalte ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door zorgverlener gerapporteerde beoordeling van de voedingservaring
Tijdsspanne: Week 1 postoperatief (postoperatief)
|
Verzorgers van de deelnemers zullen een korte enquête invullen om de voedingsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt in verband met de postoperatieve periode te beoordelen.
De enquête bestaat uit 10 items; Elk item maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0-40; lagere scores duiden op een hogere voedingsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Week 1 postoperatief (postoperatief)
|
|
Door zorgverlener gerapporteerde beoordeling van de voedingservaring
Tijdsspanne: Week 3 Post-Op
|
Verzorgers van de deelnemers zullen een korte enquête invullen om de voedingsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt in verband met de postoperatieve periode te beoordelen.
De enquête bestaat uit 10 items; Elk item maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0-40; lagere scores duiden op een hogere voedingsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Week 3 Post-Op
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met wondproblemen bij pre-operatief bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (pre-operatief bezoek)
|
Deelnemers ondergaan een wondonderzoek om de aanwezigheid van fistel, dehiscentie of wondcomplicaties te beoordelen.
|
Basislijn (pre-operatief bezoek)
|
|
Aantal deelnemers met wondproblemen in week 1 na de operatie
Tijdsspanne: Week 1 Post-Op
|
Deelnemers ondergaan een wondonderzoek om de aanwezigheid van fistel, dehiscentie of wondcomplicaties te beoordelen.
|
Week 1 Post-Op
|
|
Aantal deelnemers met wondproblemen in week 3 na de operatie
Tijdsspanne: Week 3 Post-Op
|
Deelnemers ondergaan een wondonderzoek om de aanwezigheid van fistel, dehiscentie of wondcomplicaties te beoordelen.
|
Week 3 Post-Op
|
|
Heropnamepercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: Dag 30 Postoperatief
|
Percentage deelnemers dat binnen 30 dagen na de operatie opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen.
|
Dag 30 Postoperatief
|
|
Gemiddeld deelnemersgewicht tijdens preoperatief bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (pre-operatief bezoek)
|
Het deelnemersgewicht wordt gemeten in ponden (lbs).
|
Basislijn (pre-operatief bezoek)
|
|
Gemiddeld deelnemersgewicht in week 1 na de operatie
Tijdsspanne: Week 1 Post-Op
|
Het deelnemersgewicht wordt gemeten in ponden (lbs).
|
Week 1 Post-Op
|
|
Gemiddeld deelnemersgewicht in week 3 na de operatie
Tijdsspanne: Week 3 Post-Op
|
Het deelnemersgewicht wordt gemeten in ponden (lbs).
|
Week 3 Post-Op
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens het preoperatieve bezoek zelf het gebruik van pijnmedicijnen rapporteert
Tijdsspanne: Basislijn (pre-operatief bezoek)
|
Basislijn (pre-operatief bezoek)
|
|
|
Aantal deelnemers dat zelfgerapporteerd gebruik van pijnmedicijnen in week 1 na de operatie heeft gemeld
Tijdsspanne: Week 1 Post-Op
|
Week 1 Post-Op
|
|
|
Aantal deelnemers dat zelfgerapporteerd gebruik van pijnmedicijnen in week 3 na de operatie
Tijdsspanne: Week 3 Post-Op
|
Week 3 Post-Op
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Flores, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 24-00648
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: Margaret.lico@nyulangone.org.
Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang.
Verzoeken moeten worden gericht aan Margaret.lico@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .