Wpływ nowej, wysokorozpuszczalnej żywności przejściowej
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Badanie porównawcze wpływu nowej, wysokorozpuszczalnej żywności przejściowej na wyniki pooperacyjne u pacjentów poddawanych operacjom twarzoczaszki
Jest to prospektywne badanie porównawcze, w którym pacjenci spełniający kryteria włączenia poddawani zabiegowi twarzoczaszki albo otrzymają nową, wysokorozpuszczalną żywność przejściową do stosowania w okresie pooperacyjnym (Grupa interwencyjna), albo nie otrzymają takiego pożywienia i będą postępować zgodnie z procedurą według aktualnego standardu opieki (Grupa Standardu Opieki).
Obie grupy będą obserwowane przed operacją w czasie wizyty przedoperacyjnej i będą obserwowane w okresie pooperacyjnym, z dwiema wizytami odpowiednio w 1 i 3 tygodniu po operacji.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 0 lat, 6 miesięcy do 18 lat
Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą rozszczepu/twarzy, poddawani w nadchodzącym roku kalendarzowym jednej z poniższych operacji związanych z rozszczepem/twarzą (a-c):
- Naprawa rozszczepu podniebienia (palatoplastyka)
- Operacja przeszczepu kości wyrostka zębodołowego
- Chirurgia niewydolności podniebienno-gardłowej
- Pacjenci jedzący całkowicie doustnie (PO)
- Pacjenci, którzy przestrzegali protokołów planowania i uczestniczyli we wszystkich niezbędnych wizytach przed i pooperacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 6 miesięcy lub powyżej 18 roku życia
- Pacjenci, którzy wykorzystują rurkę NG lub rurkę G jako podstawowy sposób odżywiania/nawodnienia
- Pacjenci, którzy mają zalecenia PO wydane przez licencjonowanego logopedę, które uniemożliwiają im spożywanie żywności poziomu 4 IDDSI (przecieru), w tym pacjenci niebędący NPO.
- Pacjenci ze zdiagnozowaną alergią na składniki wymienione na etykietach składników Savorease Therapeutic Foods
- Pacjenci/opiekunowie, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą uczestniczyć w protokołowanych wizytach przed- i pooperacyjnych
- Pacjenci/opiekunowie, którzy nie są w stanie odpowiedzieć na pytania pisemne przedstawione w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają przejściowy produkt spożywczy o wysokiej rozpuszczalności.
|
Żywność przejściowa to żywność stała, która szybko zmienia konsystencję pod wpływem wilgoci (np. wody lub śliny) lub zmiany temperatury.
Czas spożycia badanego środka będzie obejmował czas operacji do drugiej oceny pooperacyjnej.
Szacuje się, że łącznie zajmie to około 1-2 miesięcy.
|
|
Brak interwencji: Grupa Standardów Opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy objętej standardową opieką nie otrzymają przejściowego produktu spożywczego o wysokiej rozpuszczalności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszana przez opiekuna ocena doświadczenia w karmieniu
Ramy czasowe: Tydzień 1 po operacji (po operacji)
|
Opiekunowie uczestników wypełnią krótką ankietę mającą na celu ocenę jakości życia pacjenta związanej z karmieniem (QOL) w okresie pooperacyjnym.
Ankieta składa się z 10 pozycji; dla każdej pozycji zastosowano 5-punktową skalę Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale 0-40; niższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną z karmieniem.
|
Tydzień 1 po operacji (po operacji)
|
|
Zgłaszana przez opiekuna ocena doświadczenia w karmieniu
Ramy czasowe: Tydzień 3 po operacji
|
Opiekunowie uczestników wypełnią krótką ankietę mającą na celu ocenę jakości życia pacjenta związanej z karmieniem (QOL) w okresie pooperacyjnym.
Ankieta składa się z 10 pozycji; dla każdej pozycji zastosowano 5-punktową skalę Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale 0-40; niższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną z karmieniem.
|
Tydzień 3 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z problemami z ranami podczas wizyty przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (wizyta przedoperacyjna)
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu rany w celu oceny obecności przetoki, rozejścia się lub powikłań rany.
|
Wartość bazowa (wizyta przedoperacyjna)
|
|
Liczba uczestników z problemami z ranami w 1. tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Tydzień 1 po operacji
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu rany w celu oceny obecności przetoki, rozejścia się lub powikłań rany.
|
Tydzień 1 po operacji
|
|
Liczba uczestników z problemami z ranami w 3. tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Tydzień 3 po operacji
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu rany w celu oceny obecności przetoki, rozejścia się lub powikłań rany.
|
Tydzień 3 po operacji
|
|
Wskaźnik readmisji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dzień 30 po operacji
|
Odsetek uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala w ciągu 30 dni po operacji.
|
Dzień 30 po operacji
|
|
Średnia waga uczestnika podczas wizyty przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (wizyta przedoperacyjna)
|
Masę uczestnika mierzy się w funtach (funtach).
|
Wartość bazowa (wizyta przedoperacyjna)
|
|
Średnia masa ciała uczestnika w 1. tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Tydzień 1 po operacji
|
Masę uczestnika mierzy się w funtach (funtach).
|
Tydzień 1 po operacji
|
|
Średnia masa ciała uczestnika w 3. tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Tydzień 3 po operacji
|
Masę uczestnika mierzy się w funtach (funtach).
|
Tydzień 3 po operacji
|
|
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszali stosowanie leków przeciwbólowych podczas wizyty przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (wizyta przedoperacyjna)
|
Wartość bazowa (wizyta przedoperacyjna)
|
|
|
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłosili stosowanie leków przeciwbólowych w 1. tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Tydzień 1 po operacji
|
Tydzień 1 po operacji
|
|
|
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłosili stosowanie leków przeciwbólowych w 3. tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Tydzień 3 po operacji
|
Tydzień 3 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto Flores, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-00648
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health.
Prośby można kierować na adres: Margaret.lico@nyulangone.org.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę.
Prośby należy kierować na adres Margaret.lico@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .