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Wirkung neuartiger Übergangsnahrungsmittel mit hoher Auflösung

27. April 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Vergleichende Studie der Auswirkungen neuartiger Übergangsnahrungsmittel mit hoher Auflösung auf die postoperativen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer kraniofazialen Operation unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Vergleichsstudie, bei der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich einem kraniofazialen Eingriff unterziehen, entweder mit neuartigen, sich schnell auflösenden Übergangsnahrungsmitteln zur Verwendung in der postoperativen Phase (Interventionsgruppe) versorgt werden oder nicht mit der Nahrung versorgt werden und wie folgt vorgehen nach aktuellem Pflegestandard (Standard of Care Group). Beide Gruppen werden präoperativ zum Zeitpunkt des präoperativen Besuchs und in der postoperativen Phase mit zwei Besuchen 1 bzw. 3 Wochen nach der Operation beobachtet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 0 Jahren, 6 Monaten bis 18 Jahren

  • Patienten mit einer diagnostizierten Spalt-/kraniofazialen Erkrankung, die sich im kommenden Kalenderjahr (a–c) einer der folgenden Spalt-/kraniofazialen Operationen unterziehen:

    1. Reparatur einer Gaumenspalte (Palatoplastik)
    2. Alveolarknochentransplantationschirurgie
    3. Chirurgie der velopharyngealen Insuffizienz
  • Patienten, die sich vollständig oral ernähren (PO)
  • Patienten, die sich an die Terminpläne hielten und an allen notwendigen prä- und postoperativen Besuchen teilnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 6 Monaten oder über 18 Jahren
  • Patienten, die eine NG-Sonde oder G-Sonde als primäre Nahrungs-/Flüssigkeitsquelle verwenden
  • Patienten mit PO-Empfehlungen von einem zugelassenen Logopäden, die sie daran hindern, Lebensmittel der Stufe 4 IDDSI (püriert) zu sich zu nehmen, einschließlich Patienten mit NPO.
  • Patienten mit diagnostizierten Allergien gegen die auf den Zutatenetiketten von Savorease Therapeutic Foods aufgeführten Inhaltsstoffe
  • Patienten/Betreuer, die aus irgendeinem Grund nicht an den prä- und postoperativen protokollierten Besuchen teilnehmen können
  • Patienten/Betreuer, die nicht in der Lage sind, auf schriftliche Fragen in englischer Sprache zu antworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten ein Übergangsnahrungsmittel mit hoher Auflösung.
Nahrungsergänzungsmittel: Hochlösliches Übergangsnahrungsmittel
Übergangsnahrungsmittel sind feste Lebensmittel, deren Textur sich bei Feuchtigkeit (z. B. Wasser oder Speichel) oder Temperaturschwankungen schnell ändert. Die Dauer der Einnahme des Prüfpräparats umfasst die Zeit von der Operation bis zur zweiten postoperativen Beurteilung. Insgesamt wird die Dauer auf ca. 1–2 Monate geschätzt.
Kein Eingriff: Standard of Care-Gruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgungsgruppe zugeteilt werden, erhalten kein hochlösliches Übergangsnahrungsmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der Pflegekraft gemeldete Bewertung der Fütterungserfahrung
Zeitfenster: Woche 1 nach der Operation (Post-Op)
Betreuer der Teilnehmer führen eine kurze Umfrage durch, um die ernährungsbezogene Lebensqualität (QOL) des Patienten im Zusammenhang mit der postoperativen Phase zu beurteilen. Die Umfrage umfasst 10 Items; Für jedes Element wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) reicht. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 40; Niedrigere Werte deuten auf eine höhere ernährungsbedingte Lebensqualität hin.
Woche 1 nach der Operation (Post-Op)
Von der Pflegekraft gemeldete Bewertung der Fütterungserfahrung
Zeitfenster: Woche 3 nach der Operation
Betreuer der Teilnehmer führen eine kurze Umfrage durch, um die ernährungsbezogene Lebensqualität (QOL) des Patienten im Zusammenhang mit der postoperativen Phase zu beurteilen. Die Umfrage umfasst 10 Items; Für jedes Element wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) reicht. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 40; Niedrigere Werte deuten auf eine höhere ernährungsbedingte Lebensqualität hin.
Woche 3 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wundproblemen beim präoperativen Besuch
Zeitfenster: Basislinie (Besuch vor der Operation)
Die Teilnehmer werden einer Wunduntersuchung unterzogen, um festzustellen, ob eine Fistel, eine Dehiszenz oder Wundkomplikationen vorliegen.
Basislinie (Besuch vor der Operation)
Anzahl der Teilnehmer mit Wundproblemen in Woche 1 nach der Operation
Zeitfenster: Woche 1 nach der Operation
Die Teilnehmer werden einer Wunduntersuchung unterzogen, um festzustellen, ob eine Fistel, eine Dehiszenz oder Wundkomplikationen vorliegen.
Woche 1 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Wundproblemen in Woche 3 nach der Operation
Zeitfenster: Woche 3 nach der Operation
Die Teilnehmer werden einer Wunduntersuchung unterzogen, um festzustellen, ob eine Fistel, eine Dehiszenz oder Wundkomplikationen vorliegen.
Woche 3 nach der Operation
30-Tage-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Tag 30 nach der Operation
Durchschnittliches Teilnehmergewicht beim präoperativen Besuch
Zeitfenster: Basislinie (Besuch vor der Operation)
Das Gewicht des Teilnehmers wird in Pfund (lbs) gemessen.
Basislinie (Besuch vor der Operation)
Durchschnittliches Teilnehmergewicht in Woche 1 nach der Operation
Zeitfenster: Woche 1 nach der Operation
Das Gewicht des Teilnehmers wird in Pfund (lbs) gemessen.
Woche 1 nach der Operation
Durchschnittliches Teilnehmergewicht in Woche 3 nach der Operation
Zeitfenster: Woche 3 nach der Operation
Das Gewicht des Teilnehmers wird in Pfund (lbs) gemessen.
Woche 3 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die beim präoperativen Besuch selbst angeben, Schmerzmittel eingenommen zu haben
Zeitfenster: Basislinie (Besuch vor der Operation)
Basislinie (Besuch vor der Operation)
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 1 nach der Operation selbst angaben, Schmerzmedikamente eingenommen zu haben
Zeitfenster: Woche 1 nach der Operation
Woche 1 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 3 nach der Operation selbst angaben, Schmerzmedikamente eingenommen zu haben
Zeitfenster: Woche 3 nach der Operation
Woche 3 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Flores, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-00648

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an Margaret.lico@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sollten an Margaret.lico@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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