Effet des nouveaux aliments de transition à haute dissolution
27 avril 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Étude comparative des effets de nouveaux aliments de transition à haute dissolution sur les résultats postopératoires des patients subissant une chirurgie craniofaciale
Il s'agit d'une étude comparative prospective, dans laquelle les patients qui répondent aux critères d'inclusion subissant une procédure cranio-faciale recevront soit de nouveaux aliments de transition à haute dissolution à utiliser dans la période postopératoire (groupe d'intervention), soit ne recevront pas la nourriture et procéderont comme suit. selon la norme de soins actuelle (Standard of Care Group).
Les deux groupes seront suivis en préopératoire au moment de la visite préopératoire et seront suivis dans la période postopératoire, avec deux visites à 1 et 3 semaines postopératoires, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 0 ans, 6 mois à 18 ans
Patients ayant reçu un diagnostic de fente/affection cranio-faciale et subissant l'une des interventions chirurgicales suivantes liées à une fente/cranio-faciale au cours de l'année civile à venir (a-c) :
- Réparation d'une fente palatine (palatoplastie)
- Chirurgie de greffe osseuse alvéolaire
- Chirurgie de l'insuffisance vélopharyngée
- Patients qui mangent entièrement par la bouche (PO)
- Patients qui ont respecté les protocoles de planification et ont assisté à toutes les visites pré et postopératoires nécessaires
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 6 mois ou de plus de 18 ans
- Patients qui utilisent une sonde NG ou une sonde G comme principal moyen de nutrition/hydratation
- Les patients qui ont des recommandations PO d'un orthophoniste agréé qui les empêche de consommer des aliments IDDSI (en purée) de niveau 4, y compris les patients qui sont NPO.
- Patients présentant des allergies diagnostiquées aux ingrédients répertoriés sur les étiquettes des ingrédients de Savorease Therapeutic Foods
- Patients/soignants qui ne sont pas en mesure de participer aux visites protocolées pré et postopératoires pour quelque raison que ce soit
- Patients/soignants qui ne sont pas en mesure de répondre aux questions écrites présentées en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront un produit alimentaire de transition à haute dissolution.
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Les aliments de transition sont des aliments solides qui changent rapidement de texture en présence d'humidité (par exemple, de l'eau ou de la salive) ou d'un changement de température.
La durée de consommation de l'agent expérimental comprendra le temps de l'intervention chirurgicale jusqu'à la deuxième évaluation postopératoire.
Cela est estimé à environ 1 à 2 mois au total.
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Aucune intervention: Groupe de soins standard
Les patients randomisés dans le groupe de soins standard ne recevront pas de produit alimentaire de transition à haute dissolution.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'expérience d'alimentation rapportée par les soignants
Délai: Semaine 1 post-opératoire (post-opératoire)
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Les soignants des participants répondront à une courte enquête pour évaluer la qualité de vie (QOL) liée à l'alimentation du patient liée à la période postopératoire.
L'enquête comprend 10 éléments ; chaque élément utilise une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (Fortement en désaccord) à 4 (Fortement d'accord).
Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 40 ; des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie liée à l’alimentation.
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Semaine 1 post-opératoire (post-opératoire)
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Évaluation de l'expérience d'alimentation rapportée par les soignants
Délai: Semaine 3 postopératoire
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Les soignants des participants répondront à une courte enquête pour évaluer la qualité de vie (QOL) liée à l'alimentation du patient liée à la période postopératoire.
L'enquête comprend 10 éléments ; chaque élément utilise une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (Fortement en désaccord) à 4 (Fortement d'accord).
Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 40 ; des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie liée à l’alimentation.
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Semaine 3 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des problèmes de plaies lors de la visite préopératoire
Délai: Référence (visite préopératoire)
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Les participants subiront un examen de la plaie pour évaluer la présence d'une fistule, d'une déhiscence ou de complications de la plaie.
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Référence (visite préopératoire)
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Nombre de participants présentant des problèmes de plaies à la semaine 1 postopératoire
Délai: Semaine 1 postopératoire
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Les participants subiront un examen de la plaie pour évaluer la présence d'une fistule, d'une déhiscence ou de complications de la plaie.
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Semaine 1 postopératoire
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Nombre de participants présentant des problèmes de plaies à la semaine 3 postopératoire
Délai: Semaine 3 postopératoire
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Les participants subiront un examen de la plaie pour évaluer la présence d'une fistule, d'une déhiscence ou de complications de la plaie.
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Semaine 3 postopératoire
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Taux de réadmission dans les 30 jours
Délai: Jour 30 postopératoire
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Pourcentage de participants réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant l'opération.
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Jour 30 postopératoire
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Poids moyen des participants lors de la visite préopératoire
Délai: Référence (visite préopératoire)
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Le poids des participants est mesuré en livres (lbs).
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Référence (visite préopératoire)
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Poids moyen des participants à la semaine 1 post-opératoire
Délai: Semaine 1 postopératoire
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Le poids des participants est mesuré en livres (lbs).
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Semaine 1 postopératoire
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Poids moyen des participants à la semaine 3 post-opératoire
Délai: Semaine 3 postopératoire
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Le poids des participants est mesuré en livres (lbs).
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Semaine 3 postopératoire
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Nombre de participants qui déclarent avoir utilisé des médicaments contre la douleur lors de la visite préopératoire
Délai: Référence (visite préopératoire)
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Référence (visite préopératoire)
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Nombre de participants ayant déclaré avoir utilisé des médicaments contre la douleur à la semaine 1 postopératoire
Délai: Semaine 1 postopératoire
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Semaine 1 postopératoire
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Nombre de participants ayant déclaré avoir utilisé des médicaments contre la douleur à la troisième semaine postopératoire
Délai: Semaine 3 postopératoire
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Semaine 3 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Flores, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Première publication (Réel)
26 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-00648
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou comme l'exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose pour utiliser les données, vous signez un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à : Margaret.lico@nyulangone.org.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Margaret.lico@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .