Efeito de novos alimentos de transição com alta dissolução
27 de abril de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Estudo comparativo dos efeitos de novos alimentos de transição com alta dissolução nos resultados pós-operatórios de pacientes submetidos à cirurgia craniofacial
Este é um estudo comparativo prospectivo, onde os pacientes que atendem aos critérios de inclusão submetidos a um procedimento craniofacial receberão novos alimentos de transição de alta dissolução para uso no período pós-operatório (Grupo de Intervenção) ou não receberão os alimentos e procederão como de acordo com o padrão de atendimento atual (Grupo de Padrão de Atendimento).
Ambos os grupos serão acompanhados no pré-operatório no momento da visita pré-operatória, e serão acompanhados no pós-operatório, com duas visitas em 1 e 3 semanas de pós-operatório, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 0 anos, 6 meses a 18 anos de idade
Pacientes com diagnóstico de fissura/condição craniofacial submetidos a uma das seguintes cirurgias relacionadas à fissura/craniofacial no próximo ano civil (a-c):
- Reparação de fenda palatina (palatoplastia)
- Cirurgia de enxerto ósseo alveolar
- Cirurgia de Insuficiência Velofaríngea
- Pacientes que comem totalmente por via oral (PO)
- Pacientes que aderiram aos protocolos de agendamento e compareceram a todas as consultas pré e pós-operatórias necessárias
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 6 meses ou superior a 18 anos
- Pacientes que utilizam sonda NG ou sonda G como principal meio de nutrição/hidratação
- Pacientes que têm recomendações de PO de um fonoaudiólogo licenciado que impedem sua capacidade de consumir alimentos IDDSI (purê) de nível 4, incluindo pacientes que são NPO.
- Pacientes com alguma alergia diagnosticada aos ingredientes listados nos rótulos de ingredientes da Savorease Therapeutic Foods
- Pacientes/cuidadores que não podem participar de visitas protocoladas pré e pós-operatórias por qualquer motivo
- Pacientes/cuidadores que não conseguem responder às perguntas escritas apresentadas em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção receberão um produto alimentar de transição de alta dissolução.
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Alimentos de transição são alimentos sólidos que mudam rapidamente de textura na presença de umidade (por exemplo, água ou saliva) ou mudança de temperatura.
A duração do consumo do agente sob investigação incluirá o tempo da cirurgia até a segunda avaliação pós-operatória.
Estima-se que isso seja aproximadamente 1-2 meses no total.
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Sem intervenção: Grupo de padrão de atendimento
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento padrão não receberão um produto alimentar de transição de alta dissolução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da experiência de alimentação relatada pelo cuidador
Prazo: Semana 1 Pós-Operação (Pós-Operação)
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Os cuidadores dos participantes preencherão uma breve pesquisa para avaliar a qualidade de vida (QV) relacionada à alimentação do paciente em relação ao período pós-operatório.
A pesquisa é composta por 10 itens; cada item utiliza uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (Discordo totalmente) a 4 (Concordo totalmente).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 40; pontuações mais baixas indicam maior QV relacionada à alimentação.
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Semana 1 Pós-Operação (Pós-Operação)
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Avaliação da experiência de alimentação relatada pelo cuidador
Prazo: Semana 3 Pós-Operatório
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Os cuidadores dos participantes preencherão uma breve pesquisa para avaliar a qualidade de vida (QV) relacionada à alimentação do paciente em relação ao período pós-operatório.
A pesquisa é composta por 10 itens; cada item utiliza uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (Discordo totalmente) a 4 (Concordo totalmente).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 40; pontuações mais baixas indicam maior QV relacionada à alimentação.
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Semana 3 Pós-Operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com problemas de feridas na visita pré-operatória
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória)
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Os participantes serão submetidos a um exame da ferida para avaliar a presença de fístula, deiscência ou complicações da ferida.
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Linha de base (visita pré-operatória)
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Número de participantes com problemas de feridas na semana 1 pós-operatória
Prazo: Pós-operatório da semana 1
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Os participantes serão submetidos a um exame da ferida para avaliar a presença de fístula, deiscência ou complicações da ferida.
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Pós-operatório da semana 1
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Número de participantes com problemas de feridas na semana 3 pós-operatória
Prazo: Semana 3 Pós-Operatório
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Os participantes serão submetidos a um exame da ferida para avaliar a presença de fístula, deiscência ou complicações da ferida.
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Semana 3 Pós-Operatório
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Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: Dia 30 pós-operatório
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Porcentagem de participantes que são readmitidos no hospital dentro de 30 dias após a operação.
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Dia 30 pós-operatório
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Peso médio do participante na visita pré-operatória
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória)
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O peso do participante é medido em libras (lbs).
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Linha de base (visita pré-operatória)
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Peso médio do participante na semana 1 pós-operatória
Prazo: Pós-operatório da semana 1
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O peso do participante é medido em libras (lbs).
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Pós-operatório da semana 1
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Peso médio do participante na semana 3 pós-operatório
Prazo: Semana 3 Pós-Operatório
|
O peso do participante é medido em libras (lbs).
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Semana 3 Pós-Operatório
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Número de participantes que autorrelatam o uso de analgésicos na consulta pré-operatória
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória)
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Linha de base (visita pré-operatória)
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Número de participantes que relataram uso de analgésicos na semana 1 pós-operatória
Prazo: Pós-operatório da semana 1
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Pós-operatório da semana 1
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Número de participantes que relataram uso de analgésicos na semana 3 pós-operatória
Prazo: Semana 3 Pós-Operatório
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Semana 3 Pós-Operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Roberto Flores, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 24-00648
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: Margaret.lico@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Margaret.lico@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .