Effekt av nya högupplösande övergångslivsmedel
27 april 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Jämförande studie av effekterna av nya högupplösande övergångsföda på postoperativa resultat för patienter som genomgår kraniofacial kirurgi
Detta är en prospektiv jämförande studie, där patienter som uppfyller inklusionskriterierna som genomgår en kraniofacial procedur antingen kommer att förses med nya högupplösande övergångsföda för användning under den postoperativa perioden (Intervention Group) eller inte kommer att få maten och kommer att fortsätta som per aktuell vårdstandard (Standard of Care Group).
Båda grupperna kommer att följas preoperativt vid tidpunkten för det preoperativa besöket och kommer att följas under den postoperativa perioden, med två besök 1 respektive 3 veckor postoperativt.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 0 år, 6 månader till 18 år
Patienter med en diagnostiserad spalt/kraniofacialt tillstånd som genomgår en av följande spalt/kraniofaciala operationer under det kommande kalenderåret (a-c):
- Reparation av gomspalt (palatoplastik)
- Alveolär bentransplantatkirurgi
- Velofaryngeal insufficienskirurgi
- Patienter som äter fullt genom munnen (PO)
- Patienter som höll sig till schemaläggningsprotokoll och deltog i alla nödvändiga pre- och postoperativa besök
Exklusions kriterier:
- Patienter under 6 månader eller över 18 år
- Patienter som använder ett NG-rör eller G-rör för primärt näring/hydrering
- Patienter som har PO-rekommendationer från en legitimerad logoped som förhindrar deras förmåga att konsumera nivå 4 IDDSI (purerad) livsmedel, inklusive patienter som är NPO.
- Patienter med någon diagnostiserad allergi mot ingredienserna som anges på Savorease Therapeutic Foods ingrediensetiketter
- Patienter/vårdgivare som av någon anledning inte kan delta i pre- och postoperativa protokollerade besök
- Patienter/vårdgivare som inte kan svara på skriftliga frågor på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få en högupplösande övergångsmatprodukt.
|
Övergångsföda är fast föda som snabbt ändrar konsistens i närvaro av fukt (t.ex. vatten eller saliv) eller temperaturförändringar.
Varaktigheten av konsumtionen av undersökningsmedlet kommer att inkludera tiden för operationen fram till den andra postoperativa utvärderingen.
Detta beräknas vara cirka 1-2 månader totalt.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care Group
Patienter som randomiserats till standardvårdsgruppen kommer inte att få en högupplösande övergångslivsmedelsprodukt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivare-rapporterade betyg av matningserfarenhet
Tidsram: Vecka 1 efter operation (efter operation)
|
Vårdgivare till deltagarna kommer att fylla i en kort undersökning för att bedöma patientens matningsrelaterade livskvalitet (QOL) relaterad till den postoperativa perioden.
Undersökningen omfattar 10 punkter; Varje objekt använder en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (Instämmer inte alls) till 4 (Instämmer helt).
Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0-40; lägre poäng indikerar högre matningsrelaterad QOL.
|
Vecka 1 efter operation (efter operation)
|
|
Vårdgivare-rapporterade betyg av matningserfarenhet
Tidsram: Vecka 3 Post-Op
|
Vårdgivare till deltagarna kommer att fylla i en kort undersökning för att bedöma patientens matningsrelaterade livskvalitet (QOL) relaterad till den postoperativa perioden.
Undersökningen omfattar 10 punkter; Varje objekt använder en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (Instämmer inte alls) till 4 (Instämmer helt).
Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0-40; lägre poäng indikerar högre matningsrelaterad QOL.
|
Vecka 3 Post-Op
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sårproblem vid Pre-Op-besök
Tidsram: Baslinje (besök före operation)
|
Deltagarna kommer att genomgå en sårundersökning för att bedöma förekomsten av fistel, dehiscens eller sårkomplikationer.
|
Baslinje (besök före operation)
|
|
Antal deltagare med sårproblem vecka 1 Post-Op
Tidsram: Vecka 1 Post-Op
|
Deltagarna kommer att genomgå en sårundersökning för att bedöma förekomsten av fistel, dehiscens eller sårkomplikationer.
|
Vecka 1 Post-Op
|
|
Antal deltagare med sårproblem vecka 3 Post-Op
Tidsram: Vecka 3 Post-Op
|
Deltagarna kommer att genomgå en sårundersökning för att bedöma förekomsten av fistel, dehiscens eller sårkomplikationer.
|
Vecka 3 Post-Op
|
|
30-dagars återtagningsfrekvens
Tidsram: Dag 30 Post-Op
|
Andel deltagare som återinläggs på sjukhuset inom 30 dagar efter operationen.
|
Dag 30 Post-Op
|
|
Genomsnittlig deltagarevikt vid Pre-Op-besök
Tidsram: Baslinje (besök före operation)
|
Deltagarens vikt mäts i pund (lbs).
|
Baslinje (besök före operation)
|
|
Genomsnittlig deltagarevikt vecka 1 efter operation
Tidsram: Vecka 1 Post-Op
|
Deltagarens vikt mäts i pund (lbs).
|
Vecka 1 Post-Op
|
|
Genomsnittlig deltagarevikt vecka 3 efter operation
Tidsram: Vecka 3 Post-Op
|
Deltagarens vikt mäts i pund (lbs).
|
Vecka 3 Post-Op
|
|
Antal deltagare som självrapporterar användning av smärtmedicin vid pre-op-besök
Tidsram: Baslinje (besök före operation)
|
Baslinje (besök före operation)
|
|
|
Antal deltagare som självrapporterat användning av smärtmedicin vid vecka 1 efter operation
Tidsram: Vecka 1 Post-Op
|
Vecka 1 Post-Op
|
|
|
Antal deltagare som självrapporterat användning av smärtmedicin vid vecka 3 efter operation
Tidsram: Vecka 3 Post-Op
|
Vecka 3 Post-Op
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roberto Flores, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Första postat (Faktisk)
26 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 24-00648
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och avtal som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Förfrågningar kan riktas till: Margaret.lico@nyulangone.org.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges åtkomst på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till Margaret.lico@nyulangone.org .
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .