Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние новых продуктов переходного периода с высокой растворимостью

27 апреля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Сравнительное исследование влияния новых продуктов переходного периода с высокой растворимостью на послеоперационные результаты у пациентов, перенесших черепно-лицевые операции

Это проспективное сравнительное исследование, в котором пациентам, отвечающим критериям включения, проходящим краниофациальную процедуру, либо будут предоставлены новые продукты переходного периода с высокой растворимостью для использования в послеоперационном периоде (группа вмешательства), либо не будет предоставлено питание и будут действовать как согласно текущему стандарту медицинского обслуживания (группа стандартов медицинского обслуживания). Обе группы будут наблюдаться до операции во время предоперационного визита и в послеоперационный период с двумя визитами через 1 и 3 недели после операции соответственно.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 0 лет, 6 месяцев до 18 лет.

  • Пациенты с диагностированной расщелиной/черепно-лицевой патологией, перенесшие одну из следующих операций, связанных с расщелиной/черепно-лицевой областью, в предстоящем календарном году (a-c):

    1. Восстановление расщелины неба (палатопластика)
    2. Хирургия альвеолярной костной трансплантации
    3. Хирургия небно-глоточной недостаточности
  • Пациенты, которые полностью едят через рот (ПО)
  • Пациенты, которые соблюдали протоколы планирования и посетили все необходимые пред- и послеоперационные визиты.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 6 месяцев или старше 18 лет.
  • Пациенты, которые используют NG-зонд или G-зонд в качестве основного средства питания/гидратации.
  • Пациенты, у которых есть рекомендации по PO от лицензированного логопеда, которые не позволяют им употреблять продукты IDDSI уровня 4 (пюре), включая пациентов, которые являются NPO.
  • Пациенты с любой диагностированной аллергией на ингредиенты, перечисленные на этикетках ингредиентов Savorease Therapeutic Foods.
  • Пациенты/опекуны, которые по какой-либо причине не могут участвовать в пред- и послеоперационных протокольных посещениях.
  • Пациенты/опекуны, которые не могут ответить на письменные вопросы, заданные на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать переходный пищевой продукт с высокой растворимостью.
Диетическая добавка: Переходная пища с высокой растворимостью
Продукты переходного периода – это твердые продукты, текстура которых быстро меняет консистенцию в присутствии влаги (например, воды или слюны) или изменения температуры. Продолжительность потребления исследуемого агента будет включать время операции до второй послеоперационной оценки. В общей сложности это примерно 1-2 месяца.
Без вмешательства: Группа стандартов медицинского обслуживания
Пациенты, рандомизированные в группу стандартного ухода, не будут получать переходный пищевой продукт с высокой растворимостью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка опыта кормления по сообщениям лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 1-я неделя после операции (Post-Op)
Лица, осуществляющие уход за участниками, проведут короткий опрос для оценки качества жизни пациента, связанного с питанием (КЖ), в послеоперационном периоде. Опрос состоит из 10 пунктов; Для каждого пункта используется 5-балльная шкала Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 0 до 40; более низкие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное с кормлением.
1-я неделя после операции (Post-Op)
Оценка опыта кормления по сообщениям лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 3-я неделя после операции
Лица, осуществляющие уход за участниками, проведут короткий опрос для оценки качества жизни пациента, связанного с питанием (КЖ), в послеоперационном периоде. Опрос состоит из 10 пунктов; Для каждого пункта используется 5-балльная шкала Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 0 до 40; более низкие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное с кормлением.
3-я неделя после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с проблемами раны во время предоперационного визита
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный визит)
Участники пройдут осмотр раны для оценки наличия свищей, расхождений или раневых осложнений.
Исходный уровень (предоперационный визит)
Количество участников с проблемами раны на первой неделе после операции
Временное ограничение: 1-я неделя после операции
Участники пройдут осмотр раны для оценки наличия свищей, расхождений или раневых осложнений.
1-я неделя после операции
Количество участников с проблемами с ранами на 3-й неделе после операции
Временное ограничение: 3-я неделя после операции
Участники пройдут осмотр раны для оценки наличия свищей, расхождений или раневых осложнений.
3-я неделя после операции
30-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: День 30 после операции
Процент участников, которые были повторно госпитализированы в течение 30 дней после операции.
День 30 после операции
Средний вес участника при предоперационном визите
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный визит)
Вес участника измеряется в фунтах (lbs).
Исходный уровень (предоперационный визит)
Средний вес участника на первой неделе после операции
Временное ограничение: 1-я неделя после операции
Вес участника измеряется в фунтах (lbs).
1-я неделя после операции
Средний вес участника на 3-й неделе после операции
Временное ограничение: 3-я неделя после операции
Вес участника измеряется в фунтах (lbs).
3-я неделя после операции
Количество участников, которые самостоятельно сообщили об использовании обезболивающих препаратов во время предоперационного визита
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный визит)
Исходный уровень (предоперационный визит)
Количество участников, которые самостоятельно сообщили об использовании обезболивающих средств на первой неделе после операции
Временное ограничение: 1-я неделя после операции
1-я неделя после операции
Количество участников, которые самостоятельно сообщили об использовании обезболивающих средств на 3-й неделе после операции
Временное ограничение: 3-я неделя после операции
3-я неделя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Flores, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-00648

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Margaret.lico@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Margaret.lico@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться