- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06522984
Fractional Erbium YAG Laser vs intradermal og systemisk tranexamsyre
Fractional Erbium YAG Laser vs intradermal og systemisk tranexamsyre i kombination med topisk hydroquinon til refraktær melasma
Melasma er en almindelig erhvervet lidelse af hyperpigmentering forårsaget af øget melaninproduktion af melanocytter.
Melasma er et navn, der er afledt af det græske ord melas, der betyder sort. Det er kendetegnet ved udseendet af brunlige eller grålige symmetriske pletter på soleksponeret hud, oftest i ansigtet. Sammenlignet med mænd er kvinder mere tilbøjelige til at blive ramt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Melasma er mere almindeligt hos mennesker med mørk teint og Fitzpatrick-hudtype III IV. Afhængigt af etnicitet og region kan forekomsten af melasma variere fra 8,8 % til 40 %. Årsagen til melasma er stadig ukendt i mellemtiden.
Talrige elementer, herunder genetik, solskin, endokrin stimulering, oxidative forhold, graviditet, eksogene hormoner og morfofunktionelle ændringer, kan have en rolle i udviklingen af sygdommen.
Da melasma er en almindelig hudlidelse, der hovedsageligt rammer gravide kvinder og dem, der er på hormonal prævention, er det kendt som "graviditetsmasken,
Behandling af melasma er fortsat en udfordring med betydelige psykosociale konsekvenser. Mange faktorer, herunder variation i klinisk præsentation og respons på behandling mellem køn, hudfototyper og etniciteter, kan påvirke behandlingens effektivitet. Ingen af de forskellige metoder har været tilstrækkelig effektive til at blive betragtet som guldstandarden.
Hydroquinon (HQ) har historisk set været det mest undersøgte topiske middel i behandlingen af melasma. HQ er en hydroxyphenolforbindelse, der hæmmer omdannelsen af dopa til melanin ved hæmning af tyrosinase; det hæmmer også RNA- og DNA-syntese af melanocytter og nedbryder melanosomer.
Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk lægemiddel, der er blevet brugt off-label til behandling af melasma, som en oral eller intradermal injektion.
TXA er en lysin-afledt aminosyre med anti-inflammatoriske virkninger, der forhindrer ultraviolet (UV)-induceret hudpigmentering ved at hæmme binding af plasminogen til keratinocytter og aktivering af plasmin. Plasmin stimulerer melanogenese ved omdannelse af arachidonsyre til prostaglandin og leukotrien. På den anden side øger plasmin niveauet af melanogene faktorer.
Laserterapi er en unik ablativ modalitet, der potentielt kan øge penetrationen af medikamenter, der påføres topisk, ved at ødelægge hudens SC, epidermale og dermale lag på en forudsigelig og kontrolleret måde.
Laseren fractional erbiumdoped yttrium aluminium granat (Er: YAG) har en bølgelængde på 2.940 nm og absorberes stærkt af vand i epidermis. Den udøver sin ablationseffekt med minimal indtrængningsdybde og minimal varmeudvikling og derfor minimal termisk skade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
- Telefonnummer: +201151182890
- E-mail: HebaAllah1704336@aswu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Moustafa Adam Ali El Taieb, professor
- Telefonnummer: +201092991101
- E-mail: moustafa.eltaib@aswu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypten
- Rekruttering
- Aswan university hospitals
-
Kontakt:
- Mahmoud Ahmed Ali, M.D
- Telefonnummer: +201002364902
- E-mail: dr.mahmoudali@aswu.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohamed Amer Ahmed Abdellatif, M.D
- Telefonnummer: +201060394083
- E-mail: mohammed.abdellatif@aswu.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn med melasma.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Amning
- Administration af p-piller eller ethvert fototoksisk lægemiddel inden for 1 måned før undersøgelsen
- Patienter med en historie med trombose, unormal blødningsprofil, kendt overfølsomhed over for TA eller HQ og endokrin sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Omkring 15 tilfælde vil modtage sessioner med fraktioneret Er: YAG-laser hver 3. uge efterfulgt af påføring af topisk 4% (HQ) creme.
|
at evaluere og sammenligne effektiviteten af:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Omkring 15 tilfælde vil modtage sessioner med intradermal injektion af tranexamsyre på melasmastedet hver 3. uge samtidig med påføring af topisk 4% HQ creme hver nat.
Injektionerne vil blive udført med en insulinsprøjte med en fortynding af tranexamsyren
|
at evaluere og sammenligne effektiviteten af:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Omkring 15 tilfælde vil modtage oral tranexamsyre 500 mg tablet én gang dagligt i tre måneder.
Og vil også blive bedt om at påføre et tyndt lag topisk HQ 4% creme på de hyperpigmenterede områder en gang hver nat.
|
at evaluere og sammenligne effektiviteten af:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refractory Melasma Treatment kombination med topisk hydroquinon
Tidsramme: 3 måneder
|
at detektere behandlingsresponsen med YAG-laser vs intradermal og systemisk tranexamsyre ved at bruge MASI-indekset (MASI er et indeks designet til at kvantificere sværhedsgraden af melasma under behandling).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Heba Allah Mohamed Mustafa
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ildfast melasma
-
Foundation University IslamabadFauji Foundation HospitalIkke rekrutterer endnuMelasma | Melasma (ansigtsmelasma)Pakistan
-
Gujranwala medical college District Headquarters...Afsluttet
-
Venus Research CenterTilmelding efter invitationMelasma | Melasma (ansigtsmelasma)Egypten
-
Laboratoire Dermatologique ACMCIDP MauritiusRekrutteringSund og rask | Melasma (ansigtsmelasma) | Epidermal MelasmaMauritius
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Ikke rekrutterer endnuMelasma | Tranexamsyre | Behandling af stabil melasma | Laurocapram
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
ConBio, a Cynosure CompanyAfsluttet
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtAfsluttetSteroid Refractory GVHDSpanien, Det Forenede Kongerige, Sverige, Italien, Israel, Frankrig, Danmark, Tyskland, Polen, Kalkun, Rumænien, Belgien, Grækenland, Den Russiske Føderation
-
Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.Afsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Tranexamsyreinjektion
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Xijing HospitalRekruttering
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering