Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fractional Erbium YAG Laser vs intradermal og systemisk tranexamsyre

23. juli 2024 opdateret af: Egymedicalpedia

Fractional Erbium YAG Laser vs intradermal og systemisk tranexamsyre i kombination med topisk hydroquinon til refraktær melasma

Melasma er en almindelig erhvervet lidelse af hyperpigmentering forårsaget af øget melaninproduktion af melanocytter.

Melasma er et navn, der er afledt af det græske ord melas, der betyder sort. Det er kendetegnet ved udseendet af brunlige eller grålige symmetriske pletter på soleksponeret hud, oftest i ansigtet. Sammenlignet med mænd er kvinder mere tilbøjelige til at blive ramt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Melasma er mere almindeligt hos mennesker med mørk teint og Fitzpatrick-hudtype III IV. Afhængigt af etnicitet og region kan forekomsten af ​​melasma variere fra 8,8 % til 40 %. Årsagen til melasma er stadig ukendt i mellemtiden.

Talrige elementer, herunder genetik, solskin, endokrin stimulering, oxidative forhold, graviditet, eksogene hormoner og morfofunktionelle ændringer, kan have en rolle i udviklingen af ​​sygdommen.

Da melasma er en almindelig hudlidelse, der hovedsageligt rammer gravide kvinder og dem, der er på hormonal prævention, er det kendt som "graviditetsmasken,

Behandling af melasma er fortsat en udfordring med betydelige psykosociale konsekvenser. Mange faktorer, herunder variation i klinisk præsentation og respons på behandling mellem køn, hudfototyper og etniciteter, kan påvirke behandlingens effektivitet. Ingen af ​​de forskellige metoder har været tilstrækkelig effektive til at blive betragtet som guldstandarden.

Hydroquinon (HQ) har historisk set været det mest undersøgte topiske middel i behandlingen af ​​melasma. HQ er en hydroxyphenolforbindelse, der hæmmer omdannelsen af ​​dopa til melanin ved hæmning af tyrosinase; det hæmmer også RNA- og DNA-syntese af melanocytter og nedbryder melanosomer.

Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk lægemiddel, der er blevet brugt off-label til behandling af melasma, som en oral eller intradermal injektion.

TXA er en lysin-afledt aminosyre med anti-inflammatoriske virkninger, der forhindrer ultraviolet (UV)-induceret hudpigmentering ved at hæmme binding af plasminogen til keratinocytter og aktivering af plasmin. Plasmin stimulerer melanogenese ved omdannelse af arachidonsyre til prostaglandin og leukotrien. På den anden side øger plasmin niveauet af melanogene faktorer.

Laserterapi er en unik ablativ modalitet, der potentielt kan øge penetrationen af ​​medikamenter, der påføres topisk, ved at ødelægge hudens SC, epidermale og dermale lag på en forudsigelig og kontrolleret måde.

Laseren fractional erbiumdoped yttrium aluminium granat (Er: YAG) har en bølgelængde på 2.940 nm og absorberes stærkt af vand i epidermis. Den udøver sin ablationseffekt med minimal indtrængningsdybde og minimal varmeudvikling og derfor minimal termisk skade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Aswan, Egypten
        • Rekruttering
        • Aswan university hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter af begge køn med melasma.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Administration af p-piller eller ethvert fototoksisk lægemiddel inden for 1 måned før undersøgelsen
  • Patienter med en historie med trombose, unormal blødningsprofil, kendt overfølsomhed over for TA eller HQ og endokrin sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Omkring 15 tilfælde vil modtage sessioner med fraktioneret Er: YAG-laser hver 3. uge efterfulgt af påføring af topisk 4% (HQ) creme.

at evaluere og sammenligne effektiviteten af:

  • Fraktionel Er: YAG-laser kombineret med topisk hydroquinon.
  • Intradermal injektion af tranexamsyre kombineret med topisk hydroquinoncreme.
  • Oral administration af tranexamsyre kombineret med topisk hydroquinoncreme. Ved behandling af refraktær melasma.
Andre navne:
  • Fractional erbium YAG laser
Aktiv komparator: Gruppe B
Omkring 15 tilfælde vil modtage sessioner med intradermal injektion af tranexamsyre på melasmastedet hver 3. uge samtidig med påføring af topisk 4% HQ creme hver nat. Injektionerne vil blive udført med en insulinsprøjte med en fortynding af tranexamsyren

at evaluere og sammenligne effektiviteten af:

  • Fraktionel Er: YAG-laser kombineret med topisk hydroquinon.
  • Intradermal injektion af tranexamsyre kombineret med topisk hydroquinoncreme.
  • Oral administration af tranexamsyre kombineret med topisk hydroquinoncreme. Ved behandling af refraktær melasma.
Andre navne:
  • Fractional erbium YAG laser
Aktiv komparator: Gruppe C
Omkring 15 tilfælde vil modtage oral tranexamsyre 500 mg tablet én gang dagligt i tre måneder. Og vil også blive bedt om at påføre et tyndt lag topisk HQ 4% creme på de hyperpigmenterede områder en gang hver nat.

at evaluere og sammenligne effektiviteten af:

  • Fraktionel Er: YAG-laser kombineret med topisk hydroquinon.
  • Intradermal injektion af tranexamsyre kombineret med topisk hydroquinoncreme.
  • Oral administration af tranexamsyre kombineret med topisk hydroquinoncreme. Ved behandling af refraktær melasma.
Andre navne:
  • Fractional erbium YAG laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Refractory Melasma Treatment kombination med topisk hydroquinon
Tidsramme: 3 måneder
at detektere behandlingsresponsen med YAG-laser vs intradermal og systemisk tranexamsyre ved at bruge MASI-indekset (MASI er et indeks designet til at kvantificere sværhedsgraden af ​​melasma under behandling).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast melasma

Kliniske forsøg med Tranexamsyreinjektion

Abonner