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Laser YAG Erbio frazionato rispetto all'acido tranexamico intradermico e sistemico

23 luglio 2024 aggiornato da: Egymedicalpedia

Laser YAG Erbio frazionato rispetto all'acido tranexamico intradermico e sistemico in combinazione con idrochinone topico per il melasma refrattario

Il melasma è un disturbo acquisito comune di iperpigmentazione causato dall'aumento della produzione di melanina da parte dei melanociti.

Melasma è un nome derivato dalla parola greca melas che significa nero. È caratterizzato dalla comparsa di chiazze simmetriche brunastre o grigiastre sulla pelle esposta al sole, più comunemente sul viso. Rispetto agli uomini, le donne hanno maggiori probabilità di esserne colpite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il melasma è più comune nelle persone con carnagione scura e con fototipo Fitzpatrick III IV. A seconda dell'etnia e della regione, la prevalenza del melasma può variare dall'8,8% al 40%. La causa del melasma nel frattempo è ancora sconosciuta.

Numerosi elementi, tra cui la genetica, la luce solare, la stimolazione endocrina, le condizioni ossidative, la gravidanza, gli ormoni esogeni e i cambiamenti morfofunzionali, possono avere un ruolo nello sviluppo della malattia.

Poiché il melasma è una condizione della pelle comune che colpisce soprattutto le donne incinte e quelle che assumono contraccettivi ormonali, è noto come "maschera della gravidanza",

Il trattamento del melasma rimane una sfida, con sostanziali ramificazioni psicosociali. Molti fattori, tra cui la variabilità nella presentazione clinica e nella risposta al trattamento tra generi, fototipi cutanei ed etnie, possono influenzare l’efficacia del trattamento. Nessuno dei metodi di varietà è stato sufficientemente efficace da essere considerato il gold standard.

L’idrochinone (HQ) è stato storicamente l’agente topico più studiato nel trattamento del melasma. L'HQ è un composto idrossifenolico che inibisce la conversione della dopa in melanina mediante l'inibizione della tirosinasi; inoltre inibisce la sintesi di RNA e DNA dei melanociti e degrada i melanosomi.

L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco antifibrinolitico utilizzato off-label per il trattamento del melasma, come iniezione orale o intradermica.

Il TXA è un amminoacido derivato dalla lisina con effetti antinfiammatori che previene la pigmentazione cutanea indotta dai raggi ultravioletti (UV) inibendo l'attaccamento del plasminogeno ai cheratinociti e l'attivazione della plasmina. La plasmina stimola la melanogenesi mediante la conversione dell'acido arachidonico in prostaglandine e leucotrieni. D'altra parte, la plasmina aumenta il livello dei fattori melanogenici.

La terapia laser è una modalità ablativa unica che potrebbe potenzialmente aumentare la penetrazione dei farmaci applicati localmente distruggendo gli strati SC, epidermici e dermici della pelle in modo prevedibile e controllato.

Il laser a granato di ittrio e alluminio frazionato con erbio (Er: YAG) ha una lunghezza d'onda di 2.940 nm ed è fortemente assorbito dall'acqua nell'epidermide. Esercita il suo effetto di ablazione con una profondità di penetrazione minima e una generazione di calore minima e quindi un danno termico minimo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Aswan, Egitto
        • Reclutamento
        • Aswan university hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti di entrambi i sessi affetti da melasma.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Somministrazione di pillole contraccettive orali o qualsiasi farmaco fototossico entro 1 mese prima dello studio
  • Pazienti con storia di trombosi, profilo emorragico anomalo, ipersensibilità nota a TA o HQ e malattia endocrina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Circa 15 casi riceveranno sessioni con laser Er: YAG frazionato ogni 3 settimane seguite dall'applicazione di crema topica al 4% (HQ).

valutare e confrontare l’efficacia di:

  • Laser Er:YAG frazionato combinato con idrochinone topico.
  • Iniezione intradermica di acido tranexamico combinato con crema topica di idrochinone.
  • Somministrazione orale di acido tranexamico combinato con crema topica all'idrochinone. Nel trattamento del melasma refrattario.
Altri nomi:
  • Laser YAG ad erbio frazionato
Comparatore attivo: Gruppo B
Circa 15 casi riceveranno sessioni di iniezione intradermica di acido tranexamico sul sito del melasma ogni 3 settimane in concomitanza con l'applicazione della crema topica HQ al 4% ogni notte. Le iniezioni verranno effettuate utilizzando una siringa da insulina con una diluizione dell'acido tranexamico

valutare e confrontare l’efficacia di:

  • Laser Er:YAG frazionato combinato con idrochinone topico.
  • Iniezione intradermica di acido tranexamico combinato con crema topica di idrochinone.
  • Somministrazione orale di acido tranexamico combinato con crema topica all'idrochinone. Nel trattamento del melasma refrattario.
Altri nomi:
  • Laser YAG ad erbio frazionato
Comparatore attivo: Gruppo C
Circa 15 casi riceveranno una compressa orale di acido tranexamico da 500 mg una volta al giorno per tre mesi. E verrà anche chiesto di applicare uno strato sottile di crema topica HQ 4% sulle aree iperpigmentate una volta ogni notte.

valutare e confrontare l’efficacia di:

  • Laser Er:YAG frazionato combinato con idrochinone topico.
  • Iniezione intradermica di acido tranexamico combinato con crema topica di idrochinone.
  • Somministrazione orale di acido tranexamico combinato con crema topica all'idrochinone. Nel trattamento del melasma refrattario.
Altri nomi:
  • Laser YAG ad erbio frazionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Combinazione di trattamento del melasma refrattario con idrochinone topico
Lasso di tempo: 3 mesi
per rilevare la risposta al trattamento con laser YAG rispetto all'acido tranexamico intradermico e sistemico utilizzando l'indice MASI (MASI è un indice progettato per quantificare la gravità del melasma durante la terapia).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di acido tranexamico

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