- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06522984
Laser YAG Erbio frazionato rispetto all'acido tranexamico intradermico e sistemico
Laser YAG Erbio frazionato rispetto all'acido tranexamico intradermico e sistemico in combinazione con idrochinone topico per il melasma refrattario
Il melasma è un disturbo acquisito comune di iperpigmentazione causato dall'aumento della produzione di melanina da parte dei melanociti.
Melasma è un nome derivato dalla parola greca melas che significa nero. È caratterizzato dalla comparsa di chiazze simmetriche brunastre o grigiastre sulla pelle esposta al sole, più comunemente sul viso. Rispetto agli uomini, le donne hanno maggiori probabilità di esserne colpite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il melasma è più comune nelle persone con carnagione scura e con fototipo Fitzpatrick III IV. A seconda dell'etnia e della regione, la prevalenza del melasma può variare dall'8,8% al 40%. La causa del melasma nel frattempo è ancora sconosciuta.
Numerosi elementi, tra cui la genetica, la luce solare, la stimolazione endocrina, le condizioni ossidative, la gravidanza, gli ormoni esogeni e i cambiamenti morfofunzionali, possono avere un ruolo nello sviluppo della malattia.
Poiché il melasma è una condizione della pelle comune che colpisce soprattutto le donne incinte e quelle che assumono contraccettivi ormonali, è noto come "maschera della gravidanza",
Il trattamento del melasma rimane una sfida, con sostanziali ramificazioni psicosociali. Molti fattori, tra cui la variabilità nella presentazione clinica e nella risposta al trattamento tra generi, fototipi cutanei ed etnie, possono influenzare l’efficacia del trattamento. Nessuno dei metodi di varietà è stato sufficientemente efficace da essere considerato il gold standard.
L’idrochinone (HQ) è stato storicamente l’agente topico più studiato nel trattamento del melasma. L'HQ è un composto idrossifenolico che inibisce la conversione della dopa in melanina mediante l'inibizione della tirosinasi; inoltre inibisce la sintesi di RNA e DNA dei melanociti e degrada i melanosomi.
L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco antifibrinolitico utilizzato off-label per il trattamento del melasma, come iniezione orale o intradermica.
Il TXA è un amminoacido derivato dalla lisina con effetti antinfiammatori che previene la pigmentazione cutanea indotta dai raggi ultravioletti (UV) inibendo l'attaccamento del plasminogeno ai cheratinociti e l'attivazione della plasmina. La plasmina stimola la melanogenesi mediante la conversione dell'acido arachidonico in prostaglandine e leucotrieni. D'altra parte, la plasmina aumenta il livello dei fattori melanogenici.
La terapia laser è una modalità ablativa unica che potrebbe potenzialmente aumentare la penetrazione dei farmaci applicati localmente distruggendo gli strati SC, epidermici e dermici della pelle in modo prevedibile e controllato.
Il laser a granato di ittrio e alluminio frazionato con erbio (Er: YAG) ha una lunghezza d'onda di 2.940 nm ed è fortemente assorbito dall'acqua nell'epidermide. Esercita il suo effetto di ablazione con una profondità di penetrazione minima e una generazione di calore minima e quindi un danno termico minimo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
- Numero di telefono: +201151182890
- Email: HebaAllah1704336@aswu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Moustafa Adam Ali El Taieb, professor
- Numero di telefono: +201092991101
- Email: moustafa.eltaib@aswu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Aswan, Egitto
- Reclutamento
- Aswan university hospitals
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Contatto:
- Mahmoud Ahmed Ali, M.D
- Numero di telefono: +201002364902
- Email: dr.mahmoudali@aswu.edu.eg
-
Contatto:
- Mohamed Amer Ahmed Abdellatif, M.D
- Numero di telefono: +201060394083
- Email: mohammed.abdellatif@aswu.edu.eg
-
Investigatore principale:
- Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi affetti da melasma.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento
- Somministrazione di pillole contraccettive orali o qualsiasi farmaco fototossico entro 1 mese prima dello studio
- Pazienti con storia di trombosi, profilo emorragico anomalo, ipersensibilità nota a TA o HQ e malattia endocrina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
Circa 15 casi riceveranno sessioni con laser Er: YAG frazionato ogni 3 settimane seguite dall'applicazione di crema topica al 4% (HQ).
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valutare e confrontare l’efficacia di:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B
Circa 15 casi riceveranno sessioni di iniezione intradermica di acido tranexamico sul sito del melasma ogni 3 settimane in concomitanza con l'applicazione della crema topica HQ al 4% ogni notte.
Le iniezioni verranno effettuate utilizzando una siringa da insulina con una diluizione dell'acido tranexamico
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valutare e confrontare l’efficacia di:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo C
Circa 15 casi riceveranno una compressa orale di acido tranexamico da 500 mg una volta al giorno per tre mesi.
E verrà anche chiesto di applicare uno strato sottile di crema topica HQ 4% sulle aree iperpigmentate una volta ogni notte.
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valutare e confrontare l’efficacia di:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Combinazione di trattamento del melasma refrattario con idrochinone topico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
per rilevare la risposta al trattamento con laser YAG rispetto all'acido tranexamico intradermico e sistemico utilizzando l'indice MASI (MASI è un indice progettato per quantificare la gravità del melasma durante la terapia).
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Heba Allah Mohamed Mustafa
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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