- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06522984
Fraksjonert Erbium YAG Laser vs intradermal og systemisk traneksamsyre
Fraksjonert Erbium YAG-laser vs intradermal og systemisk traneksamsyre i kombinasjon med topisk hydrokinon for ildfast melasma
Melasma er en vanlig ervervet forstyrrelse av hyperpigmentering forårsaket av økt melaninproduksjon av melanocytter.
Melasma er et navn avledet fra det greske ordet melas som betyr svart. Det er preget av utseendet av brunaktige eller gråaktige symmetriske flekker på soleksponert hud, oftest i ansiktet. Sammenlignet med menn er det mer sannsynlig at kvinner blir rammet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melasma er mer vanlig hos personer med mørk hudfarge og Fitzpatrick-hudtype III IV. Avhengig av etnisitet og region kan melasmaprevalensen variere fra 8,8 % til 40 %. Årsaken til melasma er fortsatt ukjent i mellomtiden.
Tallrike elementer, inkludert genetikk, solskinn, endokrin stimulering, oksidative tilstander, graviditet, eksogene hormoner og morfofunksjonelle endringer, kan ha en rolle i utviklingen av sykdommen.
Siden melasma er en vanlig hudtilstand som hovedsakelig rammer gravide kvinner og de som bruker hormonell prevensjon, er den kjent som "graviditetsmasken,
Behandling for melasma er fortsatt en utfordring, med betydelige psykososiale konsekvenser. Mange faktorer, inkludert variasjon i klinisk presentasjon og respons på behandling mellom kjønn, hudfototyper og etnisiteter, kan påvirke behandlingens effektivitet. Ingen av de forskjellige metodene har vært tilstrekkelig effektive til å bli betraktet som gullstandarden.
Hydrokinon (HQ) har historisk sett vært det mest studerte aktuelle middelet i behandlingen av melasma. HQ er en hydroksyfenolisk forbindelse som hemmer omdannelsen av dopa til melanin ved hemming av tyrosinase; det hemmer også RNA- og DNA-syntese av melanocytter og bryter ned melanosomer.
Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk legemiddel som har blitt brukt off-label for behandling av melasma, som en oral eller intradermal injeksjon.
TXA er en lysin-avledet aminosyre med anti-inflammatoriske effekter som forhindrer ultrafiolett (UV)-indusert hudpigmentering ved å hemme binding av plasminogen til keratinocytter og aktivering av plasmin. Plasmin stimulerer melanogenese ved omdannelse av arakidonsyre til prostaglandin og leukotrien. På den annen side øker plasmin nivået av melanogene faktorer.
Laserterapi er en unik ablativ modalitet som potensielt kan øke penetrasjonen av medisiner som påføres lokalt ved å ødelegge SC, epidermale og dermale lag av huden på en forutsigbar og kontrollert måte.
Den fraksjonerte erbiumdopet yttrium aluminium granat (Er: YAG) laseren har en bølgelengde på 2940 nm og absorberes sterkt av vann i epidermis. Den utøver sin ablasjonseffekt med minimal penetrasjonsdybde og minimal varmeutvikling og derfor minimal termisk skade.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
- Telefonnummer: +201151182890
- E-post: HebaAllah1704336@aswu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Moustafa Adam Ali El Taieb, professor
- Telefonnummer: +201092991101
- E-post: moustafa.eltaib@aswu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt
- Rekruttering
- Aswan University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Mahmoud Ahmed Ali, M.D
- Telefonnummer: +201002364902
- E-post: dr.mahmoudali@aswu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Amer Ahmed Abdellatif, M.D
- Telefonnummer: +201060394083
- E-post: mohammed.abdellatif@aswu.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn med melasma.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming
- Administrering av p-piller eller fototoksisk medikament innen 1 måned før studien
- Pasienter med en historie med trombose, unormal blødningsprofil, kjent overfølsomhet overfor TA eller HQ og endokrin sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Omtrent 15 tilfeller vil motta økter med fraksjonert Er: YAG-laser hver 3. uke etterfulgt av påføring av aktuell 4% (HQ) krem.
|
å evaluere og sammenligne effekten av:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Omtrent 15 tilfeller vil motta økter med intradermal injeksjon av tranexamsyre på melasmastedet hver 3. uke samtidig med påføring av aktuell 4% HQ-krem hver natt.
Injeksjonene vil bli gjort med en insulinsprøyte med en fortynning av tranexamsyren
|
å evaluere og sammenligne effekten av:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Omtrent 15 tilfeller vil få oral tranexamsyre 500 mg tablett én gang daglig i tre måneder.
Og vil også bli bedt om å påføre et tynt lag med aktuell HQ 4% krem på de hyperpigmenterte områdene en gang hver natt.
|
å evaluere og sammenligne effekten av:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refractory Melasma Treatment kombinasjon med topisk hydrokinon
Tidsramme: 3 måneder
|
å oppdage behandlingsresponsen med YAG-laser vs intradermal og systemisk tranexamsyre ved å bruke MASI-indeksen (MASI er en indeks utviklet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av melasma under terapi).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Heba Allah Mohamed Mustafa
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .