Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonert Erbium YAG Laser vs intradermal og systemisk traneksamsyre

23. juli 2024 oppdatert av: Egymedicalpedia

Fraksjonert Erbium YAG-laser vs intradermal og systemisk traneksamsyre i kombinasjon med topisk hydrokinon for ildfast melasma

Melasma er en vanlig ervervet forstyrrelse av hyperpigmentering forårsaket av økt melaninproduksjon av melanocytter.

Melasma er et navn avledet fra det greske ordet melas som betyr svart. Det er preget av utseendet av brunaktige eller gråaktige symmetriske flekker på soleksponert hud, oftest i ansiktet. Sammenlignet med menn er det mer sannsynlig at kvinner blir rammet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Melasma er mer vanlig hos personer med mørk hudfarge og Fitzpatrick-hudtype III IV. Avhengig av etnisitet og region kan melasmaprevalensen variere fra 8,8 % til 40 %. Årsaken til melasma er fortsatt ukjent i mellomtiden.

Tallrike elementer, inkludert genetikk, solskinn, endokrin stimulering, oksidative tilstander, graviditet, eksogene hormoner og morfofunksjonelle endringer, kan ha en rolle i utviklingen av sykdommen.

Siden melasma er en vanlig hudtilstand som hovedsakelig rammer gravide kvinner og de som bruker hormonell prevensjon, er den kjent som "graviditetsmasken,

Behandling for melasma er fortsatt en utfordring, med betydelige psykososiale konsekvenser. Mange faktorer, inkludert variasjon i klinisk presentasjon og respons på behandling mellom kjønn, hudfototyper og etnisiteter, kan påvirke behandlingens effektivitet. Ingen av de forskjellige metodene har vært tilstrekkelig effektive til å bli betraktet som gullstandarden.

Hydrokinon (HQ) har historisk sett vært det mest studerte aktuelle middelet i behandlingen av melasma. HQ er en hydroksyfenolisk forbindelse som hemmer omdannelsen av dopa til melanin ved hemming av tyrosinase; det hemmer også RNA- og DNA-syntese av melanocytter og bryter ned melanosomer.

Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk legemiddel som har blitt brukt off-label for behandling av melasma, som en oral eller intradermal injeksjon.

TXA er en lysin-avledet aminosyre med anti-inflammatoriske effekter som forhindrer ultrafiolett (UV)-indusert hudpigmentering ved å hemme binding av plasminogen til keratinocytter og aktivering av plasmin. Plasmin stimulerer melanogenese ved omdannelse av arakidonsyre til prostaglandin og leukotrien. På den annen side øker plasmin nivået av melanogene faktorer.

Laserterapi er en unik ablativ modalitet som potensielt kan øke penetrasjonen av medisiner som påføres lokalt ved å ødelegge SC, epidermale og dermale lag av huden på en forutsigbar og kontrollert måte.

Den fraksjonerte erbiumdopet yttrium aluminium granat (Er: YAG) laseren har en bølgelengde på 2940 nm og absorberes sterkt av vann i epidermis. Den utøver sin ablasjonseffekt med minimal penetrasjonsdybde og minimal varmeutvikling og derfor minimal termisk skade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Aswan, Egypt
        • Rekruttering
        • Aswan University Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter av begge kjønn med melasma.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Administrering av p-piller eller fototoksisk medikament innen 1 måned før studien
  • Pasienter med en historie med trombose, unormal blødningsprofil, kjent overfølsomhet overfor TA eller HQ og endokrin sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Omtrent 15 tilfeller vil motta økter med fraksjonert Er: YAG-laser hver 3. uke etterfulgt av påføring av aktuell 4% (HQ) krem.

å evaluere og sammenligne effekten av:

  • Fraksjonert Er: YAG-laser kombinert med topisk hydrokinon.
  • Intradermal injeksjon av tranexamsyre kombinert med aktuell hydrokinonkrem.
  • Oral administrering av tranexamsyre kombinert med lokal hydrokinonkrem. Ved behandling av ildfast melasma.
Andre navn:
  • Fraksjonert erbium YAG laser
Aktiv komparator: Gruppe B
Omtrent 15 tilfeller vil motta økter med intradermal injeksjon av tranexamsyre på melasmastedet hver 3. uke samtidig med påføring av aktuell 4% HQ-krem hver natt. Injeksjonene vil bli gjort med en insulinsprøyte med en fortynning av tranexamsyren

å evaluere og sammenligne effekten av:

  • Fraksjonert Er: YAG-laser kombinert med topisk hydrokinon.
  • Intradermal injeksjon av tranexamsyre kombinert med aktuell hydrokinonkrem.
  • Oral administrering av tranexamsyre kombinert med lokal hydrokinonkrem. Ved behandling av ildfast melasma.
Andre navn:
  • Fraksjonert erbium YAG laser
Aktiv komparator: Gruppe C
Omtrent 15 tilfeller vil få oral tranexamsyre 500 mg tablett én gang daglig i tre måneder. Og vil også bli bedt om å påføre et tynt lag med aktuell HQ 4% krem ​​på de hyperpigmenterte områdene en gang hver natt.

å evaluere og sammenligne effekten av:

  • Fraksjonert Er: YAG-laser kombinert med topisk hydrokinon.
  • Intradermal injeksjon av tranexamsyre kombinert med aktuell hydrokinonkrem.
  • Oral administrering av tranexamsyre kombinert med lokal hydrokinonkrem. Ved behandling av ildfast melasma.
Andre navn:
  • Fraksjonert erbium YAG laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Refractory Melasma Treatment kombinasjon med topisk hydrokinon
Tidsramme: 3 måneder
å oppdage behandlingsresponsen med YAG-laser vs intradermal og systemisk tranexamsyre ved å bruke MASI-indeksen (MASI er en indeks utviklet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av melasma under terapi).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere