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Fraktionierter Erbium-YAG-Laser im Vergleich zu intradermaler und systemischer Tranexamsäure

23. Juli 2024 aktualisiert von: Egymedicalpedia

Fraktionierter Erbium-YAG-Laser im Vergleich zu intradermaler und systemischer Tranexamsäure in Kombination mit topischem Hydrochinon bei refraktärem Melasma

Melasma ist eine häufige erworbene Hyperpigmentierungsstörung, die durch eine erhöhte Melaninproduktion durch Melanozyten verursacht wird.

Melasma ist ein Name, der vom griechischen Wort melas abgeleitet ist und „schwarz“ bedeutet. Es ist durch das Auftreten bräunlicher oder gräulicher symmetrischer Flecken auf der sonnenexponierten Haut gekennzeichnet, am häufigsten im Gesicht. Im Vergleich zu Männern sind Frauen häufiger betroffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Melasma tritt häufiger bei Menschen mit dunkler Hautfarbe und den Fitzpatrick-Hauttypen III IV auf. Je nach ethnischer Zugehörigkeit und Region kann die Melasma-Prävalenz zwischen 8,8 % und 40 % variieren. Die Ursache des Melasmas ist mittlerweile noch unbekannt.

Zahlreiche Faktoren, darunter Genetik, Sonnenschein, endokrine Stimulation, oxidative Zustände, Schwangerschaft, exogene Hormone und morphofunktionelle Veränderungen, können bei der Entstehung der Krankheit eine Rolle spielen.

Da es sich bei Melasma um eine häufige Hauterkrankung handelt, von der vor allem schwangere Frauen und solche, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, betroffen sind, wird es als „Maske der Schwangerschaft“ bezeichnet.

Die Behandlung von Melasma bleibt eine Herausforderung mit erheblichen psychosozialen Auswirkungen. Viele Faktoren, einschließlich der Variabilität des klinischen Erscheinungsbilds und des Ansprechens auf die Behandlung zwischen Geschlecht, Hautfototyp und ethnischer Zugehörigkeit, können die Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen. Keine der verschiedenen Methoden war ausreichend effektiv, um als Goldstandard zu gelten.

Hydrochinon (HQ) war in der Vergangenheit das am besten untersuchte topische Mittel zur Behandlung von Melasma. HQ ist eine hydroxyphenolische Verbindung, die durch die Hemmung der Tyrosinase die Umwandlung von Dopa in Melanin hemmt; Es hemmt auch die RNA- und DNA-Synthese von Melanozyten und baut Melanosomen ab.

Tranexamsäure (TXA) ist ein Antifibrinolytikum, das off-label zur Behandlung von Melasma als orale oder intradermale Injektion eingesetzt wird.

TXA ist eine aus Lysin gewonnene Aminosäure mit entzündungshemmender Wirkung, die eine durch ultraviolette (UV) induzierte Hautpigmentierung verhindert, indem sie die Anlagerung von Plasminogen an Keratinozyten und die Aktivierung von Plasmin hemmt. Plasmin stimuliert die Melanogenese durch die Umwandlung von Arachidonsäure in Prostaglandin und Leukotrien. Andererseits erhöht Plasmin den Spiegel melanogener Faktoren.

Die Lasertherapie ist eine einzigartige ablative Modalität, die möglicherweise die Penetration von topisch angewendeten Medikamenten erhöht, indem sie die SC-, Epidermis- und Dermalschichten der Haut auf vorhersehbare und kontrollierte Weise zerstört.

Der fraktionierte Erbiumdotierte Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (Er: YAG) hat eine Wellenlänge von 2.940 nm und wird stark vom Wasser in der Epidermis absorbiert. Es entfaltet seine Ablationswirkung mit minimaler Eindringtiefe und minimaler Wärmeentwicklung und damit minimaler thermischer Schädigung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Aswan, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Aswan university hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten beiderlei Geschlechts mit Melasma.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Verabreichung von oralen Verhütungspillen oder anderen phototoxischen Arzneimitteln innerhalb eines Monats vor der Studie
  • Patienten mit Thrombosen in der Vorgeschichte, abnormalem Blutungsprofil, bekannter Überempfindlichkeit gegen TA oder HQ und endokrinen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Etwa 15 Fälle erhalten alle 3 Wochen Sitzungen mit fraktioniertem Er:YAG-Laser, gefolgt von der Anwendung einer topischen 4 %igen (HQ)-Creme.

zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit von:

  • Fraktionierter Er: YAG-Laser kombiniert mit topischem Hydrochinon.
  • Intradermale Injektion von Tranexamsäure in Kombination mit topischer Hydrochinoncreme.
  • Orale Verabreichung von Tranexamsäure in Kombination mit topischer Hydrochinoncreme. Bei der Behandlung von refraktärem Melasma.
Andere Namen:
  • Fraktionierter Erbium-YAG-Laser
Aktiver Komparator: Gruppe B
Etwa 15 Fälle erhalten alle drei Wochen Sitzungen mit intradermaler Injektion von Tranexamsäure an der Melasmastelle, gleichzeitig mit der nächtlichen Anwendung einer topischen 4 %igen HQ-Creme. Die Injektionen erfolgen mit einer Insulinspritze mit einer Verdünnung der Tranexamsäure

zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit von:

  • Fraktionierter Er: YAG-Laser kombiniert mit topischem Hydrochinon.
  • Intradermale Injektion von Tranexamsäure in Kombination mit topischer Hydrochinoncreme.
  • Orale Verabreichung von Tranexamsäure in Kombination mit topischer Hydrochinoncreme. Bei der Behandlung von refraktärem Melasma.
Andere Namen:
  • Fraktionierter Erbium-YAG-Laser
Aktiver Komparator: Gruppe C
Ungefähr 15 Fälle erhalten drei Monate lang einmal täglich eine 500-mg-Tranexamsäure-Tablette zum Einnehmen. Außerdem wird er gebeten, einmal pro Nacht eine dünne Schicht topischer HQ-Creme mit 4 % auf die hyperpigmentierten Bereiche aufzutragen.

zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit von:

  • Fraktionierter Er: YAG-Laser kombiniert mit topischem Hydrochinon.
  • Intradermale Injektion von Tranexamsäure in Kombination mit topischer Hydrochinoncreme.
  • Orale Verabreichung von Tranexamsäure in Kombination mit topischer Hydrochinoncreme. Bei der Behandlung von refraktärem Melasma.
Andere Namen:
  • Fraktionierter Erbium-YAG-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination zur therapieresistenten Melasmabehandlung mit topischem Hydrochinon
Zeitfenster: 3 Monate
um das Ansprechen auf die Behandlung mittels YAG-Laser im Vergleich zu intradermaler und systemischer Tranexamsäure mithilfe des MASI-Index zu ermitteln (MASI ist ein Index zur Quantifizierung des Schweregrads von Melasma während der Therapie).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Feuerfestes Melasma

Klinische Studien zur Tranexamsäure-Injektion

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