- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06522984
Fraktionierter Erbium-YAG-Laser im Vergleich zu intradermaler und systemischer Tranexamsäure
Fraktionierter Erbium-YAG-Laser im Vergleich zu intradermaler und systemischer Tranexamsäure in Kombination mit topischem Hydrochinon bei refraktärem Melasma
Melasma ist eine häufige erworbene Hyperpigmentierungsstörung, die durch eine erhöhte Melaninproduktion durch Melanozyten verursacht wird.
Melasma ist ein Name, der vom griechischen Wort melas abgeleitet ist und „schwarz“ bedeutet. Es ist durch das Auftreten bräunlicher oder gräulicher symmetrischer Flecken auf der sonnenexponierten Haut gekennzeichnet, am häufigsten im Gesicht. Im Vergleich zu Männern sind Frauen häufiger betroffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Melasma tritt häufiger bei Menschen mit dunkler Hautfarbe und den Fitzpatrick-Hauttypen III IV auf. Je nach ethnischer Zugehörigkeit und Region kann die Melasma-Prävalenz zwischen 8,8 % und 40 % variieren. Die Ursache des Melasmas ist mittlerweile noch unbekannt.
Zahlreiche Faktoren, darunter Genetik, Sonnenschein, endokrine Stimulation, oxidative Zustände, Schwangerschaft, exogene Hormone und morphofunktionelle Veränderungen, können bei der Entstehung der Krankheit eine Rolle spielen.
Da es sich bei Melasma um eine häufige Hauterkrankung handelt, von der vor allem schwangere Frauen und solche, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, betroffen sind, wird es als „Maske der Schwangerschaft“ bezeichnet.
Die Behandlung von Melasma bleibt eine Herausforderung mit erheblichen psychosozialen Auswirkungen. Viele Faktoren, einschließlich der Variabilität des klinischen Erscheinungsbilds und des Ansprechens auf die Behandlung zwischen Geschlecht, Hautfototyp und ethnischer Zugehörigkeit, können die Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen. Keine der verschiedenen Methoden war ausreichend effektiv, um als Goldstandard zu gelten.
Hydrochinon (HQ) war in der Vergangenheit das am besten untersuchte topische Mittel zur Behandlung von Melasma. HQ ist eine hydroxyphenolische Verbindung, die durch die Hemmung der Tyrosinase die Umwandlung von Dopa in Melanin hemmt; Es hemmt auch die RNA- und DNA-Synthese von Melanozyten und baut Melanosomen ab.
Tranexamsäure (TXA) ist ein Antifibrinolytikum, das off-label zur Behandlung von Melasma als orale oder intradermale Injektion eingesetzt wird.
TXA ist eine aus Lysin gewonnene Aminosäure mit entzündungshemmender Wirkung, die eine durch ultraviolette (UV) induzierte Hautpigmentierung verhindert, indem sie die Anlagerung von Plasminogen an Keratinozyten und die Aktivierung von Plasmin hemmt. Plasmin stimuliert die Melanogenese durch die Umwandlung von Arachidonsäure in Prostaglandin und Leukotrien. Andererseits erhöht Plasmin den Spiegel melanogener Faktoren.
Die Lasertherapie ist eine einzigartige ablative Modalität, die möglicherweise die Penetration von topisch angewendeten Medikamenten erhöht, indem sie die SC-, Epidermis- und Dermalschichten der Haut auf vorhersehbare und kontrollierte Weise zerstört.
Der fraktionierte Erbiumdotierte Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (Er: YAG) hat eine Wellenlänge von 2.940 nm und wird stark vom Wasser in der Epidermis absorbiert. Es entfaltet seine Ablationswirkung mit minimaler Eindringtiefe und minimaler Wärmeentwicklung und damit minimaler thermischer Schädigung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
- Telefonnummer: +201151182890
- E-Mail: HebaAllah1704336@aswu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Moustafa Adam Ali El Taieb, professor
- Telefonnummer: +201092991101
- E-Mail: moustafa.eltaib@aswu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Aswan, Ägypten
- Rekrutierung
- Aswan university hospitals
-
Kontakt:
- Mahmoud Ahmed Ali, M.D
- Telefonnummer: +201002364902
- E-Mail: dr.mahmoudali@aswu.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohamed Amer Ahmed Abdellatif, M.D
- Telefonnummer: +201060394083
- E-Mail: mohammed.abdellatif@aswu.edu.eg
-
Hauptermittler:
- Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts mit Melasma.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Verabreichung von oralen Verhütungspillen oder anderen phototoxischen Arzneimitteln innerhalb eines Monats vor der Studie
- Patienten mit Thrombosen in der Vorgeschichte, abnormalem Blutungsprofil, bekannter Überempfindlichkeit gegen TA oder HQ und endokrinen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Etwa 15 Fälle erhalten alle 3 Wochen Sitzungen mit fraktioniertem Er:YAG-Laser, gefolgt von der Anwendung einer topischen 4 %igen (HQ)-Creme.
|
zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit von:
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Etwa 15 Fälle erhalten alle drei Wochen Sitzungen mit intradermaler Injektion von Tranexamsäure an der Melasmastelle, gleichzeitig mit der nächtlichen Anwendung einer topischen 4 %igen HQ-Creme.
Die Injektionen erfolgen mit einer Insulinspritze mit einer Verdünnung der Tranexamsäure
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zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit von:
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Gruppe C
Ungefähr 15 Fälle erhalten drei Monate lang einmal täglich eine 500-mg-Tranexamsäure-Tablette zum Einnehmen.
Außerdem wird er gebeten, einmal pro Nacht eine dünne Schicht topischer HQ-Creme mit 4 % auf die hyperpigmentierten Bereiche aufzutragen.
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zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit von:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kombination zur therapieresistenten Melasmabehandlung mit topischem Hydrochinon
Zeitfenster: 3 Monate
|
um das Ansprechen auf die Behandlung mittels YAG-Laser im Vergleich zu intradermaler und systemischer Tranexamsäure mithilfe des MASI-Index zu ermitteln (MASI ist ein Index zur Quantifizierung des Schweregrads von Melasma während der Therapie).
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Heba Allah Mohamed Mustafa
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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