Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фракционный эрбиевый YAG-лазер в сравнении с внутрикожной и системной транексамовой кислотой

23 июля 2024 г. обновлено: Egymedicalpedia

Фракционный эрбиевый YAG-лазер в сравнении с внутрикожной и системной транексамовой кислотой в сочетании с гидрохиноном для местного применения при рефрактерной мелазме

Мелазма — распространенное приобретенное заболевание гиперпигментации, вызванное увеличением выработки меланина меланоцитами.

Мелазма — это название, происходящее от греческого слова melas, означающего «черный». Оно характеризуется появлением коричневатых или сероватых симметричных пятен на подвергающейся воздействию солнечных лучей коже, чаще всего на лице. По сравнению с мужчинами, женщины подвержены этому заболеванию чаще.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Мелазма чаще встречается у людей со смуглой кожей и типом кожи III IV по Фитцпатрику. В зависимости от этнической принадлежности и региона распространенность мелазмы может варьироваться от 8,8% до 40%. В настоящее время причина меланодермии до сих пор неизвестна.

В развитии заболевания могут играть роль многочисленные факторы, в том числе генетика, солнечный свет, эндокринная стимуляция, окислительные состояния, беременность, экзогенные гормоны и морфофункциональные изменения.

Поскольку мелазма является распространенным заболеванием кожи, поражающим преимущественно беременных женщин и женщин, принимающих гормональные противозачаточные средства, ее называют «маской беременности».

Лечение мелазмы остается проблемой, имеющей существенные психосоциальные последствия. На эффективность лечения могут влиять многие факторы, в том числе вариабельность клинических проявлений и чувствительность к лечению в зависимости от пола, фототипа кожи и этнической принадлежности. Ни один из различных методов не оказался достаточно эффективным, чтобы считаться золотым стандартом.

Гидрохинон (HQ) исторически был наиболее изученным средством местного применения при лечении мелазмы. HQ представляет собой гидроксифенольное соединение, которое ингибирует превращение дофа в меланин путем ингибирования тирозиназы; он также ингибирует синтез РНК и ДНК меланоцитов и разрушает меланосомы.

Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой антифибринолитический препарат, который используется не по назначению для лечения мелазмы в виде пероральных или внутрикожных инъекций.

ТХА — это производная лизина аминокислота с противовоспалительным действием, которая предотвращает пигментацию кожи, вызванную ультрафиолетом (УФ), ингибируя прикрепление плазминогена к кератиноцитам и активацию плазмина. Плазмин стимулирует меланогенез путем превращения арахидоновой кислоты в простагландин и лейкотриен. С другой стороны, плазмин повышает уровень меланогенных факторов.

Лазерная терапия — уникальный аблятивный метод, который потенциально может увеличить проникновение лекарств, применяемых местно, разрушая покровный, эпидермальный и дермальный слои кожи предсказуемым и контролируемым образом.

Фракционный лазер на иттрий-алюминиевом гранате, легированном эрбием (Er: YAG), имеет длину волны 2940 нм и сильно поглощается водой в эпидермисе. Он оказывает эффект абляции с минимальной глубиной проникновения и минимальным выделением тепла и, следовательно, минимальным термическим повреждением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
  • Номер телефона: +201151182890
  • Электронная почта: HebaAllah1704336@aswu.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Moustafa Adam Ali El Taieb, professor
  • Номер телефона: +201092991101
  • Электронная почта: moustafa.eltaib@aswu.edu.eg

Места учебы

      • Aswan, Египет
        • Рекрутинг
        • Aswan University Hospitals
        • Контакт:
          • Mahmoud Ahmed Ali, M.D
          • Номер телефона: +201002364902
          • Электронная почта: dr.mahmoudali@aswu.edu.eg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Пациенты обоего пола с мелазмой.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Кормление грудью
  • Прием пероральных контрацептивов или любого фототоксичного препарата в течение 1 месяца до исследования.
  • Пациенты с тромбозами в анамнезе, аномальным профилем кровотечений, известной гиперчувствительностью к ТА или HQ и эндокринными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Около 15 пациентов будут получать сеансы фракционного Er:YAG-лазера каждые 3 недели с последующим нанесением местного 4% (HQ) крема.

оценить и сравнить эффективность:

  • Фракционный Er:YAG-лазер в сочетании с гидрохиноном для местного применения.
  • Внутрикожная инъекция транексамовой кислоты в сочетании с кремом с гидрохиноном для местного применения.
  • Пероральный прием транексамовой кислоты в сочетании с кремом с гидрохиноном для местного применения. При лечении рефрактерной мелазмы.
Другие имена:
  • Фракционный эрбиевый YAG-лазер
Активный компаратор: Группа Б
Около 15 пациентов будут получать сеансы внутрикожных инъекций транексамовой кислоты в участок меланодермии каждые 3 недели одновременно с местным применением 4% крема HQ каждую ночь. Инъекции будут проводиться инсулиновым шприцем с разведенной транексамовой кислотой.

оценить и сравнить эффективность:

  • Фракционный Er:YAG-лазер в сочетании с гидрохиноном для местного применения.
  • Внутрикожная инъекция транексамовой кислоты в сочетании с кремом с гидрохиноном для местного применения.
  • Пероральный прием транексамовой кислоты в сочетании с кремом с гидрохиноном для местного применения. При лечении рефрактерной мелазмы.
Другие имена:
  • Фракционный эрбиевый YAG-лазер
Активный компаратор: Группа С
Около 15 пациентов будут получать пероральную таблетку транексамовой кислоты по 500 мг один раз в день в течение трех месяцев. А также будет предложено наносить тонкий слой 4% крема HQ для местного применения на гиперпигментированные участки один раз каждую ночь.

оценить и сравнить эффективность:

  • Фракционный Er:YAG-лазер в сочетании с гидрохиноном для местного применения.
  • Внутрикожная инъекция транексамовой кислоты в сочетании с кремом с гидрохиноном для местного применения.
  • Пероральный прием транексамовой кислоты в сочетании с кремом с гидрохиноном для местного применения. При лечении рефрактерной мелазмы.
Другие имена:
  • Фракционный эрбиевый YAG-лазер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация лечения рефрактерной мелазмы с местным гидрохиноном
Временное ограничение: 3 месяца
для определения ответа на лечение с помощью YAG-лазера по сравнению с внутрикожным и системным применением транексамовой кислоты с помощью индекса MASI (MASI — это индекс, предназначенный для количественной оценки тяжести меланодермии во время терапии).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться