- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06522984
Фракционный эрбиевый YAG-лазер в сравнении с внутрикожной и системной транексамовой кислотой
Фракционный эрбиевый YAG-лазер в сравнении с внутрикожной и системной транексамовой кислотой в сочетании с гидрохиноном для местного применения при рефрактерной мелазме
Мелазма — распространенное приобретенное заболевание гиперпигментации, вызванное увеличением выработки меланина меланоцитами.
Мелазма — это название, происходящее от греческого слова melas, означающего «черный». Оно характеризуется появлением коричневатых или сероватых симметричных пятен на подвергающейся воздействию солнечных лучей коже, чаще всего на лице. По сравнению с мужчинами, женщины подвержены этому заболеванию чаще.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мелазма чаще встречается у людей со смуглой кожей и типом кожи III IV по Фитцпатрику. В зависимости от этнической принадлежности и региона распространенность мелазмы может варьироваться от 8,8% до 40%. В настоящее время причина меланодермии до сих пор неизвестна.
В развитии заболевания могут играть роль многочисленные факторы, в том числе генетика, солнечный свет, эндокринная стимуляция, окислительные состояния, беременность, экзогенные гормоны и морфофункциональные изменения.
Поскольку мелазма является распространенным заболеванием кожи, поражающим преимущественно беременных женщин и женщин, принимающих гормональные противозачаточные средства, ее называют «маской беременности».
Лечение мелазмы остается проблемой, имеющей существенные психосоциальные последствия. На эффективность лечения могут влиять многие факторы, в том числе вариабельность клинических проявлений и чувствительность к лечению в зависимости от пола, фототипа кожи и этнической принадлежности. Ни один из различных методов не оказался достаточно эффективным, чтобы считаться золотым стандартом.
Гидрохинон (HQ) исторически был наиболее изученным средством местного применения при лечении мелазмы. HQ представляет собой гидроксифенольное соединение, которое ингибирует превращение дофа в меланин путем ингибирования тирозиназы; он также ингибирует синтез РНК и ДНК меланоцитов и разрушает меланосомы.
Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой антифибринолитический препарат, который используется не по назначению для лечения мелазмы в виде пероральных или внутрикожных инъекций.
ТХА — это производная лизина аминокислота с противовоспалительным действием, которая предотвращает пигментацию кожи, вызванную ультрафиолетом (УФ), ингибируя прикрепление плазминогена к кератиноцитам и активацию плазмина. Плазмин стимулирует меланогенез путем превращения арахидоновой кислоты в простагландин и лейкотриен. С другой стороны, плазмин повышает уровень меланогенных факторов.
Лазерная терапия — уникальный аблятивный метод, который потенциально может увеличить проникновение лекарств, применяемых местно, разрушая покровный, эпидермальный и дермальный слои кожи предсказуемым и контролируемым образом.
Фракционный лазер на иттрий-алюминиевом гранате, легированном эрбием (Er: YAG), имеет длину волны 2940 нм и сильно поглощается водой в эпидермисе. Он оказывает эффект абляции с минимальной глубиной проникновения и минимальным выделением тепла и, следовательно, минимальным термическим повреждением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
- Номер телефона: +201151182890
- Электронная почта: HebaAllah1704336@aswu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Moustafa Adam Ali El Taieb, professor
- Номер телефона: +201092991101
- Электронная почта: moustafa.eltaib@aswu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет
- Рекрутинг
- Aswan University Hospitals
-
Контакт:
- Mahmoud Ahmed Ali, M.D
- Номер телефона: +201002364902
- Электронная почта: dr.mahmoudali@aswu.edu.eg
-
Контакт:
- Mohamed Amer Ahmed Abdellatif, M.D
- Номер телефона: +201060394083
- Электронная почта: mohammed.abdellatif@aswu.edu.eg
-
Главный следователь:
- Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола с мелазмой.
Критерий исключения:
- Беременность
- Кормление грудью
- Прием пероральных контрацептивов или любого фототоксичного препарата в течение 1 месяца до исследования.
- Пациенты с тромбозами в анамнезе, аномальным профилем кровотечений, известной гиперчувствительностью к ТА или HQ и эндокринными заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Около 15 пациентов будут получать сеансы фракционного Er:YAG-лазера каждые 3 недели с последующим нанесением местного 4% (HQ) крема.
|
оценить и сравнить эффективность:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Около 15 пациентов будут получать сеансы внутрикожных инъекций транексамовой кислоты в участок меланодермии каждые 3 недели одновременно с местным применением 4% крема HQ каждую ночь.
Инъекции будут проводиться инсулиновым шприцем с разведенной транексамовой кислотой.
|
оценить и сравнить эффективность:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа С
Около 15 пациентов будут получать пероральную таблетку транексамовой кислоты по 500 мг один раз в день в течение трех месяцев.
А также будет предложено наносить тонкий слой 4% крема HQ для местного применения на гиперпигментированные участки один раз каждую ночь.
|
оценить и сравнить эффективность:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация лечения рефрактерной мелазмы с местным гидрохиноном
Временное ограничение: 3 месяца
|
для определения ответа на лечение с помощью YAG-лазера по сравнению с внутрикожным и системным применением транексамовой кислоты с помощью индекса MASI (MASI — это индекс, предназначенный для количественной оценки тяжести меланодермии во время терапии).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Heba Allah Mohamed Mustafa
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .