Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele Erbium YAG-laser versus intradermaal en systemisch tranexaminezuur

23 juli 2024 bijgewerkt door: Egymedicalpedia

Fractionele Erbium YAG-laser versus intradermaal en systemisch tranexaminezuur in combinatie met lokaal hydrochinon voor refractaire melasma

Melasma is een veel voorkomende verworven aandoening van hyperpigmentatie, veroorzaakt door een verhoogde melanineproductie door melanocyten.

Melasma is een naam afgeleid van het Griekse woord melas dat zwart betekent. De naam wordt gekenmerkt door het verschijnen van bruinachtige of grijsachtige symmetrische vlekken op de aan de zon blootgestelde huid, meestal op het gezicht. Vergeleken met mannen hebben vrouwen een grotere kans om getroffen te worden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Melasma komt vaker voor bij mensen met een donkere huidskleur en Fitzpatrick-huidtype III IV. Afhankelijk van etniciteit en regio kan de prevalentie van melasma variëren van 8,8% tot 40%. De oorzaak van melasma is intussen nog onbekend.

Talrijke elementen, waaronder genetica, zonneschijn, endocriene stimulatie, oxidatieve omstandigheden, zwangerschap, exogene hormonen en morfofunctionele veranderingen, kunnen een rol spelen bij de ontwikkeling van de ziekte.

Omdat melasma een veel voorkomende huidaandoening is die vooral zwangere vrouwen en vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken, treft, staat het bekend als het ‘masker van de zwangerschap’.

De behandeling van melasma blijft een uitdaging, met aanzienlijke psychosociale gevolgen. Veel factoren, waaronder de variabiliteit in de klinische presentatie en de respons op de behandeling tussen geslachten, huidfototypes en etniciteiten, kunnen de werkzaamheid van de behandeling beïnvloeden. Geen enkele variëteitmethode is voldoende effectief gebleken om als de gouden standaard te worden beschouwd.

Hydrochinon (HQ) is historisch gezien het meest bestudeerde plaatselijke middel bij de behandeling van melasma. HQ is een hydroxyfenolverbinding die de omzetting van dopa in melanine remt door remming van tyrosinase; het remt ook de RNA- en DNA-synthese van melanocyten en breekt melanosomen af.

Tranexaminezuur (TXA) is een antifibrinolytisch geneesmiddel dat off-label wordt gebruikt voor de behandeling van melasma, als orale of intradermale injectie.

TXA is een van lysine afgeleid aminozuur met ontstekingsremmende effecten dat door ultraviolet (UV) geïnduceerde huidpigmentatie voorkomt door de hechting van plasminogeen aan keratinocyten en de activering van plasmine te remmen. Plasmine stimuleert de melanogenese door de omzetting van arachidonzuur in prostaglandine en leukotrieen. Aan de andere kant verhoogt plasmine het niveau van melanogene factoren.

Lasertherapie is een unieke ablatieve modaliteit die mogelijk de penetratie van lokaal toegepaste medicijnen zou kunnen vergroten door de SC-, epidermale en dermale lagen van de huid op een voorspelbare en gecontroleerde manier te vernietigen.

De Fractional erbiumdoped yttrium aluminium granaat (Er: YAG) laser heeft een golflengte van 2.940 nm en wordt sterk geabsorbeerd door water in de epidermis. Het oefent zijn ablatie-effect uit met minimale penetratiediepte en minimale warmteontwikkeling en dus minimale thermische schade.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Aswan, Egypte
        • Werving
        • Aswan University Hospitals
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten van beide geslachten met melasma.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Toediening van orale anticonceptiepillen of een fototoxisch geneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van trombose, abnormaal bloedingsprofiel, bekende overgevoeligheid voor TA of HQ, en endocriene aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Ongeveer 15 gevallen zullen elke 3 weken sessies krijgen met fractionele Er: YAG-laser, gevolgd door het aanbrengen van plaatselijke 4% (HQ) crème.

om de werkzaamheid te evalueren en te vergelijken van:

  • Fractionele Er: YAG-laser gecombineerd met plaatselijke hydrochinon.
  • Intradermale injectie van tranexaminezuur gecombineerd met plaatselijke hydrochinoncrème.
  • Orale toediening van tranexaminezuur gecombineerd met plaatselijke hydrochinoncrème. Bij de behandeling van refractaire melasma.
Andere namen:
  • Fractionele erbium YAG-laser
Actieve vergelijker: Groep B
Ongeveer 15 gevallen zullen elke 3 weken sessies van intradermale injectie van tranexaminezuur op de melasmaplaats krijgen, gelijktijdig met het elke avond aanbrengen van plaatselijke 4% HQ-crème. De injecties worden gedaan met behulp van een insulinespuit met een verdunning van het tranexaminezuur

om de werkzaamheid te evalueren en te vergelijken van:

  • Fractionele Er: YAG-laser gecombineerd met plaatselijke hydrochinon.
  • Intradermale injectie van tranexaminezuur gecombineerd met plaatselijke hydrochinoncrème.
  • Orale toediening van tranexaminezuur gecombineerd met plaatselijke hydrochinoncrème. Bij de behandeling van refractaire melasma.
Andere namen:
  • Fractionele erbium YAG-laser
Actieve vergelijker: Groep C
Ongeveer 15 gevallen zullen gedurende drie maanden eenmaal daags oraal tranexaminezuur 500 mg tablet krijgen. En er wordt ook gevraagd om één keer per nacht een dunne laag actuele HQ 4% crème op de hypergepigmenteerde gebieden aan te brengen.

om de werkzaamheid te evalueren en te vergelijken van:

  • Fractionele Er: YAG-laser gecombineerd met plaatselijke hydrochinon.
  • Intradermale injectie van tranexaminezuur gecombineerd met plaatselijke hydrochinoncrème.
  • Orale toediening van tranexaminezuur gecombineerd met plaatselijke hydrochinoncrème. Bij de behandeling van refractaire melasma.
Andere namen:
  • Fractionele erbium YAG-laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vuurvaste Melasma-behandeling in combinatie met plaatselijke hydrochinon
Tijdsspanne: 3 maanden
om de behandelingsrespons door YAG-laser versus intradermaal en systemisch tranexaminezuur te detecteren met behulp van de MASI-index (MASI is een index die is ontworpen om de ernst van melasma tijdens therapie te kwantificeren).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren