- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06522984
Fractionele Erbium YAG-laser versus intradermaal en systemisch tranexaminezuur
Fractionele Erbium YAG-laser versus intradermaal en systemisch tranexaminezuur in combinatie met lokaal hydrochinon voor refractaire melasma
Melasma is een veel voorkomende verworven aandoening van hyperpigmentatie, veroorzaakt door een verhoogde melanineproductie door melanocyten.
Melasma is een naam afgeleid van het Griekse woord melas dat zwart betekent. De naam wordt gekenmerkt door het verschijnen van bruinachtige of grijsachtige symmetrische vlekken op de aan de zon blootgestelde huid, meestal op het gezicht. Vergeleken met mannen hebben vrouwen een grotere kans om getroffen te worden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Melasma komt vaker voor bij mensen met een donkere huidskleur en Fitzpatrick-huidtype III IV. Afhankelijk van etniciteit en regio kan de prevalentie van melasma variëren van 8,8% tot 40%. De oorzaak van melasma is intussen nog onbekend.
Talrijke elementen, waaronder genetica, zonneschijn, endocriene stimulatie, oxidatieve omstandigheden, zwangerschap, exogene hormonen en morfofunctionele veranderingen, kunnen een rol spelen bij de ontwikkeling van de ziekte.
Omdat melasma een veel voorkomende huidaandoening is die vooral zwangere vrouwen en vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken, treft, staat het bekend als het ‘masker van de zwangerschap’.
De behandeling van melasma blijft een uitdaging, met aanzienlijke psychosociale gevolgen. Veel factoren, waaronder de variabiliteit in de klinische presentatie en de respons op de behandeling tussen geslachten, huidfototypes en etniciteiten, kunnen de werkzaamheid van de behandeling beïnvloeden. Geen enkele variëteitmethode is voldoende effectief gebleken om als de gouden standaard te worden beschouwd.
Hydrochinon (HQ) is historisch gezien het meest bestudeerde plaatselijke middel bij de behandeling van melasma. HQ is een hydroxyfenolverbinding die de omzetting van dopa in melanine remt door remming van tyrosinase; het remt ook de RNA- en DNA-synthese van melanocyten en breekt melanosomen af.
Tranexaminezuur (TXA) is een antifibrinolytisch geneesmiddel dat off-label wordt gebruikt voor de behandeling van melasma, als orale of intradermale injectie.
TXA is een van lysine afgeleid aminozuur met ontstekingsremmende effecten dat door ultraviolet (UV) geïnduceerde huidpigmentatie voorkomt door de hechting van plasminogeen aan keratinocyten en de activering van plasmine te remmen. Plasmine stimuleert de melanogenese door de omzetting van arachidonzuur in prostaglandine en leukotrieen. Aan de andere kant verhoogt plasmine het niveau van melanogene factoren.
Lasertherapie is een unieke ablatieve modaliteit die mogelijk de penetratie van lokaal toegepaste medicijnen zou kunnen vergroten door de SC-, epidermale en dermale lagen van de huid op een voorspelbare en gecontroleerde manier te vernietigen.
De Fractional erbiumdoped yttrium aluminium granaat (Er: YAG) laser heeft een golflengte van 2.940 nm en wordt sterk geabsorbeerd door water in de epidermis. Het oefent zijn ablatie-effect uit met minimale penetratiediepte en minimale warmteontwikkeling en dus minimale thermische schade.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
- Telefoonnummer: +201151182890
- E-mail: HebaAllah1704336@aswu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Moustafa Adam Ali El Taieb, professor
- Telefoonnummer: +201092991101
- E-mail: moustafa.eltaib@aswu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte
- Werving
- Aswan University Hospitals
-
Contact:
- Mahmoud Ahmed Ali, M.D
- Telefoonnummer: +201002364902
- E-mail: dr.mahmoudali@aswu.edu.eg
-
Contact:
- Mohamed Amer Ahmed Abdellatif, M.D
- Telefoonnummer: +201060394083
- E-mail: mohammed.abdellatif@aswu.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten met melasma.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Toediening van orale anticonceptiepillen of een fototoxisch geneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trombose, abnormaal bloedingsprofiel, bekende overgevoeligheid voor TA of HQ, en endocriene aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Ongeveer 15 gevallen zullen elke 3 weken sessies krijgen met fractionele Er: YAG-laser, gevolgd door het aanbrengen van plaatselijke 4% (HQ) crème.
|
om de werkzaamheid te evalueren en te vergelijken van:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Ongeveer 15 gevallen zullen elke 3 weken sessies van intradermale injectie van tranexaminezuur op de melasmaplaats krijgen, gelijktijdig met het elke avond aanbrengen van plaatselijke 4% HQ-crème.
De injecties worden gedaan met behulp van een insulinespuit met een verdunning van het tranexaminezuur
|
om de werkzaamheid te evalueren en te vergelijken van:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
Ongeveer 15 gevallen zullen gedurende drie maanden eenmaal daags oraal tranexaminezuur 500 mg tablet krijgen.
En er wordt ook gevraagd om één keer per nacht een dunne laag actuele HQ 4% crème op de hypergepigmenteerde gebieden aan te brengen.
|
om de werkzaamheid te evalueren en te vergelijken van:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vuurvaste Melasma-behandeling in combinatie met plaatselijke hydrochinon
Tijdsspanne: 3 maanden
|
om de behandelingsrespons door YAG-laser versus intradermaal en systemisch tranexaminezuur te detecteren met behulp van de MASI-index (MASI is een index die is ontworpen om de ernst van melasma tijdens therapie te kwantificeren).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Heba Allah Mohamed Mustafa
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .