- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06522984
Frakcionált Erbium YAG lézer vs intradermális és szisztémás tranexámsav
Frakcionált Erbium YAG lézer vs intradermális és szisztémás tranexámsav, helyi hidrokinonnal kombinálva a tűzálló melasma kezelésére
A melasma a hiperpigmentáció gyakori szerzett rendellenessége, amelyet a melanociták fokozott melanintermelése okoz.
A melasma név a görög melas szóból származik, jelentése fekete. Jellemzője, hogy barnás vagy szürkés szimmetrikus foltok jelennek meg a napfénynek kitett bőrön, leggyakrabban az arcon. A férfiakhoz képest a nők nagyobb valószínűséggel érintettek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A melasma gyakrabban fordul elő sötét bőrű és Fitzpatrick III IV típusú bőrű embereknél. Etnikai hovatartozástól és régiótól függően a melasma prevalenciája 8,8% és 40% között változhat. A melasma oka egyelőre még ismeretlen.
Számos tényező, köztük a genetika, a napfény, az endokrin stimuláció, az oxidatív állapotok, a terhesség, az exogén hormonok és a morfofunkcionális változások szerepet játszhatnak a betegség kialakulásában.
Mivel a melasma egy gyakori bőrbetegség, amely főleg terhes nőket és hormonális fogamzásgátlásban részesülőket érint, a „terhesség maszkjaként” ismert.
A melasma kezelése továbbra is kihívást jelent, jelentős pszichoszociális következményekkel. A kezelés hatékonyságát számos tényező befolyásolhatja, beleértve a klinikai megjelenés változatosságát és a kezelésre adott nemek, bőr fototípusok és etnikai hovatartozás közötti válaszkészségét. A fajtamódszerek egyike sem volt elég hatékony ahhoz, hogy aranystandardnak tekintsék.
A hidrokinon (HQ) történelmileg a legtöbbet tanulmányozott helyi szer a melasma kezelésében. A HQ egy hidroxi-fenolos vegyület, amely a tirozináz gátlásával gátolja a dopa melaninná történő átalakulását; emellett gátolja a melanociták RNS- és DNS-szintézisét, valamint lebontja a melanoszómákat.
A tranexámsav (TXA) egy antifibrinolitikus gyógyszer, amelyet a melasma kezelésére, orális vagy intradermális injekcióként alkalmaztak.
A TXA egy lizin eredetű aminosav gyulladáscsökkentő hatással, amely megakadályozza az ultraibolya (UV) sugárzás által kiváltott bőrpigmentációt azáltal, hogy gátolja a plazminogén kötődését a keratinocitákhoz és a plazmin aktiválását. A plazmin az arachidonsav prosztaglandinná és leukotriénné történő átalakulásával serkenti a melanogenezist. Másrészt a plazmin növeli a melanogén faktorok szintjét.
A lézerterápia egy egyedülálló ablatív módszer, amely potenciálisan növelheti a helyileg alkalmazott gyógyszerek penetrációját azáltal, hogy kiszámítható és kontrollált módon roncsolja a bőr SC, epidermális és dermális rétegeit.
A frakcionált erbiummal adalékolt ittrium-alumínium gránát (Er: YAG) lézer hullámhossza 2940 nm, és erősen elnyeli a víz az epidermiszben. Ablációs hatását minimális behatolási mélységgel és minimális hőtermeléssel fejti ki, ezáltal minimális hőkárosodást okoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
- Telefonszám: +201151182890
- E-mail: HebaAllah1704336@aswu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Moustafa Adam Ali El Taieb, professor
- Telefonszám: +201092991101
- E-mail: moustafa.eltaib@aswu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aswan, Egyiptom
- Toborzás
- Aswan University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Mahmoud Ahmed Ali, M.D
- Telefonszám: +201002364902
- E-mail: dr.mahmoudali@aswu.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Amer Ahmed Abdellatif, M.D
- Telefonszám: +201060394083
- E-mail: mohammed.abdellatif@aswu.edu.eg
-
Kutatásvezető:
- Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű, melasmában szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptatás
- Orális fogamzásgátló tabletták vagy bármilyen fototoxikus gyógyszer beadása a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében trombózis szerepel, kóros vérzési profil, ismert túlérzékenység TA-val vagy HQ-val szemben, valamint endokrin betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Körülbelül 15 esetben 3 hetente frakcionált Er: YAG lézerrel kezelnek, majd helyi 4%-os (HQ) krémet alkalmaznak.
|
a következők hatékonyságának értékelésére és összehasonlítására:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
Körülbelül 15 esetben kapnak intradermális tranexámsav injekciót a melasma helyére 3 hetente, egyidejűleg helyileg 4%-os HQ krémmel minden este.
Az injekciókat tranexámsav hígítású inzulinfecskendővel kell beadni
|
a következők hatékonyságának értékelésére és összehasonlítására:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
Körülbelül 15 beteg kap szájon át 500 mg-os tranexámsav tablettát naponta egyszer három hónapig.
Ezenkívül minden este egyszer fel kell kenni egy vékony réteg helyi HQ 4%-os krémet a hiperpigmentált területekre.
|
a következők hatékonyságának értékelésére és összehasonlítására:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Refractory Melasma kezelés kombináció helyileg alkalmazható hidrokinonnal
Időkeret: 3 hónap
|
a YAG lézeres kezelési válasz kimutatása az intradermális és szisztémás tranexámsavval szemben a MASI index segítségével (a MASI egy index, amelyet a melasma súlyosságának számszerűsítésére terveztek a terápia során).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Heba Allah Mohamed Mustafa
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .