Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frakcionált Erbium YAG lézer vs intradermális és szisztémás tranexámsav

2024. július 23. frissítette: Egymedicalpedia

Frakcionált Erbium YAG lézer vs intradermális és szisztémás tranexámsav, helyi hidrokinonnal kombinálva a tűzálló melasma kezelésére

A melasma a hiperpigmentáció gyakori szerzett rendellenessége, amelyet a melanociták fokozott melanintermelése okoz.

A melasma név a görög melas szóból származik, jelentése fekete. Jellemzője, hogy barnás vagy szürkés szimmetrikus foltok jelennek meg a napfénynek kitett bőrön, leggyakrabban az arcon. A férfiakhoz képest a nők nagyobb valószínűséggel érintettek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A melasma gyakrabban fordul elő sötét bőrű és Fitzpatrick III IV típusú bőrű embereknél. Etnikai hovatartozástól és régiótól függően a melasma prevalenciája 8,8% és 40% között változhat. A melasma oka egyelőre még ismeretlen.

Számos tényező, köztük a genetika, a napfény, az endokrin stimuláció, az oxidatív állapotok, a terhesség, az exogén hormonok és a morfofunkcionális változások szerepet játszhatnak a betegség kialakulásában.

Mivel a melasma egy gyakori bőrbetegség, amely főleg terhes nőket és hormonális fogamzásgátlásban részesülőket érint, a „terhesség maszkjaként” ismert.

A melasma kezelése továbbra is kihívást jelent, jelentős pszichoszociális következményekkel. A kezelés hatékonyságát számos tényező befolyásolhatja, beleértve a klinikai megjelenés változatosságát és a kezelésre adott nemek, bőr fototípusok és etnikai hovatartozás közötti válaszkészségét. A fajtamódszerek egyike sem volt elég hatékony ahhoz, hogy aranystandardnak tekintsék.

A hidrokinon (HQ) történelmileg a legtöbbet tanulmányozott helyi szer a melasma kezelésében. A HQ egy hidroxi-fenolos vegyület, amely a tirozináz gátlásával gátolja a dopa melaninná történő átalakulását; emellett gátolja a melanociták RNS- és DNS-szintézisét, valamint lebontja a melanoszómákat.

A tranexámsav (TXA) egy antifibrinolitikus gyógyszer, amelyet a melasma kezelésére, orális vagy intradermális injekcióként alkalmaztak.

A TXA egy lizin eredetű aminosav gyulladáscsökkentő hatással, amely megakadályozza az ultraibolya (UV) sugárzás által kiváltott bőrpigmentációt azáltal, hogy gátolja a plazminogén kötődését a keratinocitákhoz és a plazmin aktiválását. A plazmin az arachidonsav prosztaglandinná és leukotriénné történő átalakulásával serkenti a melanogenezist. Másrészt a plazmin növeli a melanogén faktorok szintjét.

A lézerterápia egy egyedülálló ablatív módszer, amely potenciálisan növelheti a helyileg alkalmazott gyógyszerek penetrációját azáltal, hogy kiszámítható és kontrollált módon roncsolja a bőr SC, epidermális és dermális rétegeit.

A frakcionált erbiummal adalékolt ittrium-alumínium gránát (Er: YAG) lézer hullámhossza 2940 nm, és erősen elnyeli a víz az epidermiszben. Ablációs hatását minimális behatolási mélységgel és minimális hőtermeléssel fejti ki, ezáltal minimális hőkárosodást okoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Aswan, Egyiptom
        • Toborzás
        • Aswan University Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Mindkét nemű, melasmában szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Orális fogamzásgátló tabletták vagy bármilyen fototoxikus gyógyszer beadása a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében trombózis szerepel, kóros vérzési profil, ismert túlérzékenység TA-val vagy HQ-val szemben, valamint endokrin betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Körülbelül 15 esetben 3 hetente frakcionált Er: YAG lézerrel kezelnek, majd helyi 4%-os (HQ) krémet alkalmaznak.

a következők hatékonyságának értékelésére és összehasonlítására:

  • Frakcionált Er: YAG lézer helyi hidrokinonnal kombinálva.
  • A tranexámsav intradermális injekciója helyi hidrokinon krémmel kombinálva.
  • A tranexámsav szájon át történő alkalmazása helyi hidrokinon krémmel kombinálva. Tűzálló melasma kezelésében.
Más nevek:
  • Frakcionált erbium YAG lézer
Aktív összehasonlító: B csoport
Körülbelül 15 esetben kapnak intradermális tranexámsav injekciót a melasma helyére 3 hetente, egyidejűleg helyileg 4%-os HQ krémmel minden este. Az injekciókat tranexámsav hígítású inzulinfecskendővel kell beadni

a következők hatékonyságának értékelésére és összehasonlítására:

  • Frakcionált Er: YAG lézer helyi hidrokinonnal kombinálva.
  • A tranexámsav intradermális injekciója helyi hidrokinon krémmel kombinálva.
  • A tranexámsav szájon át történő alkalmazása helyi hidrokinon krémmel kombinálva. Tűzálló melasma kezelésében.
Más nevek:
  • Frakcionált erbium YAG lézer
Aktív összehasonlító: C csoport
Körülbelül 15 beteg kap szájon át 500 mg-os tranexámsav tablettát naponta egyszer három hónapig. Ezenkívül minden este egyszer fel kell kenni egy vékony réteg helyi HQ 4%-os krémet a hiperpigmentált területekre.

a következők hatékonyságának értékelésére és összehasonlítására:

  • Frakcionált Er: YAG lézer helyi hidrokinonnal kombinálva.
  • A tranexámsav intradermális injekciója helyi hidrokinon krémmel kombinálva.
  • A tranexámsav szájon át történő alkalmazása helyi hidrokinon krémmel kombinálva. Tűzálló melasma kezelésében.
Más nevek:
  • Frakcionált erbium YAG lézer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Refractory Melasma kezelés kombináció helyileg alkalmazható hidrokinonnal
Időkeret: 3 hónap
a YAG lézeres kezelési válasz kimutatása az intradermális és szisztémás tranexámsavval szemben a MASI index segítségével (a MASI egy index, amelyet a melasma súlyosságának számszerűsítésére terveztek a terápia során).
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel