Fractional Erbium YAG Laser vs intradermal och systemisk tranexamsyra
Fractional Erbium YAG Laser vs intradermal och systemisk tranexamsyra i kombination med topisk hydrokinon för eldfast melasma
Melasma är en vanlig förvärvad störning av hyperpigmentering som orsakas av ökad melaninproduktion av melanocyter.
Melasma är ett namn som kommer från det grekiska ordet melas som betyder svart. Det kännetecknas av uppkomsten av brunaktiga eller gråaktiga symmetriska fläckar på solexponerad hud, oftast i ansiktet. Jämfört med män är kvinnor mer benägna att drabbas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Melasma är vanligare hos personer med mörk hy och Fitzpatrick hudtyper III IV. Beroende på etnicitet och region kan melasmaprevalensen variera från 8,8 % till 40 %. Orsaken till melasma är fortfarande okänd under tiden.
Många faktorer, inklusive genetik, solsken, endokrin stimulering, oxidativa tillstånd, graviditet, exogena hormoner och morfofunktionella förändringar, kan ha en roll i utvecklingen av sjukdomen.
Eftersom melasma är ett vanligt hudtillstånd som främst drabbar gravida kvinnor och de som har hormonell preventivmedel, är det känt som "graviditetsmasken,
Behandling av melasma är fortfarande en utmaning, med betydande psykosociala konsekvenser. Många faktorer, inklusive variation i klinisk presentation och känslighet för behandling mellan kön, hudfototyper och etnicitet, kan påverka behandlingens effektivitet. Ingen av olika metoder har varit tillräckligt effektiva för att betraktas som guldstandarden.
Hydrokinon (HQ) har historiskt sett varit det mest studerade aktuella medlet vid behandling av melasma. HQ är en hydroxifenolförening som hämmar omvandlingen av dopa till melanin genom hämning av tyrosinas; det hämmar också RNA- och DNA-syntesen av melanocyter och bryter ner melanosomer.
Tranexamsyra (TXA) är ett antifibrinolytiskt läkemedel som har använts off-label för behandling av melasma, som en oral eller intradermal injektion.
TXA är en lysinhärledd aminosyra med antiinflammatoriska effekter som förhindrar ultraviolett (UV)-inducerad hudpigmentering genom att hämma bindning av plasminogen till keratinocyter och aktivering av plasmin. Plasmin stimulerar melanogenes genom omvandling av arakidonsyra till prostaglandin och leukotrien. Å andra sidan ökar plasmin nivån av melanogena faktorer.
Laserterapi är en unik ablativ modalitet som potentiellt kan öka penetrationen av läkemedel som appliceras lokalt genom att förstöra SC, epidermala och dermala skikt av huden på ett förutsägbart och kontrollerat sätt.
Lasern fractional erbiumdoped yttrium aluminium granat (Er: YAG) har en våglängd på 2 940 nm och absorberas starkt av vatten i epidermis. Den utövar sin ablationseffekt med minimalt inträngningsdjup och minimal värmeutveckling och därför minimal termisk skada.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
- Telefonnummer: +201151182890
- E-post: HebaAllah1704336@aswu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Moustafa Adam Ali El Taieb, professor
- Telefonnummer: +201092991101
- E-post: moustafa.eltaib@aswu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Aswan, Egypten
- Rekrytering
- Aswan University Hospitals
-
Kontakt:
- Mahmoud Ahmed Ali, M.D
- Telefonnummer: +201002364902
- E-post: dr.mahmoudali@aswu.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohamed Amer Ahmed Abdellatif, M.D
- Telefonnummer: +201060394083
- E-post: mohammed.abdellatif@aswu.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen med melasma.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Laktation
- Administrering av p-piller eller något fototoxiskt läkemedel inom 1 månad före studien
- Patienter med trombos i anamnesen, onormal blödningsprofil, känd överkänslighet mot TA eller HQ och endokrinal sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Cirka 15 fall kommer att få sessioner med fraktionerad Er: YAG-laser var tredje vecka följt av applicering av topisk 4% (HQ) kräm.
|
att utvärdera och jämföra effektiviteten av:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Cirka 15 fall kommer att få sessioner med intradermal injektion av tranexamsyra på melasmastället var tredje vecka samtidigt med applicering av topisk 4% HQ-kräm varje kväll.
Injektionerna kommer att göras med en insulinspruta med en utspädning av tranexamsyran
|
att utvärdera och jämföra effektiviteten av:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp C
Cirka 15 fall kommer att få oral tranexamsyra 500 mg tablett en gång dagligen i tre månader.
Och kommer också att bli ombedd att applicera ett tunt lager av topisk HQ 4% kräm på de hyperpigmenterade områdena en gång varje natt.
|
att utvärdera och jämföra effektiviteten av:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Refractory Melasma Treatment kombination med topikal hydrokinon
Tidsram: 3 månader
|
för att upptäcka behandlingssvaret med YAG-laser vs intradermal och systemisk tranexamsyra genom att använda MASI-indexet (MASI är ett index utformat för att kvantifiera svårighetsgraden av melasma under terapi).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Heba Allah Mohamed Mustafa
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .