Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční erbium YAG laser vs intradermální a systémová kyselina tranexamová

23. července 2024 aktualizováno: Egymedicalpedia

Frakční erbium YAG laser vs intradermální a systémová kyselina tranexamová v kombinaci s topickým hydrochinonem pro refrakterní melasma

Melasma je běžná získaná porucha hyperpigmentace způsobená zvýšenou produkcí melaninu melanocyty.

Melasma je název odvozený z řeckého slova melas, což znamená černá. Je charakterizován výskytem nahnědlých nebo našedlých symetrických skvrn na kůži vystavené slunci, nejčastěji na obličeji. Ve srovnání s muži jsou postiženy častěji ženy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Melasma je častější u lidí s tmavou pletí a Fitzpatrickovým typem pleti III IV. V závislosti na etnické příslušnosti a regionu se může prevalence melasmat lišit od 8,8 % do 40 %. Příčina melasmatu je mezitím stále neznámá.

Ve vývoji onemocnění může mít roli řada prvků, včetně genetiky, slunečního záření, endokrinní stimulace, oxidačních podmínek, těhotenství, exogenních hormonů a morfofunkčních změn.

Vzhledem k tomu, že melasma je běžné kožní onemocnění postihující většinou těhotné ženy a ty, kteří užívají hormonální antikoncepci, je známé jako „těhotenská maska“.

Léčba melasmatu zůstává výzvou se značnými psychosociálními důsledky. Účinnost léčby může ovlivnit mnoho faktorů, včetně variability klinického obrazu a citlivosti na léčbu mezi pohlavími, fototypy kůže a etniky. Žádná z různých metod nebyla dostatečně účinná, aby mohla být považována za zlatý standard.

Hydrochinon (HQ) byl historicky nejvíce studovaným topickým prostředkem v léčbě melasmatu. HQ je hydroxyfenolová sloučenina, která inhibuje přeměnu dopa na melanin inhibicí tyrosinázy; inhibuje také syntézu RNA a DNA melanocytů a degraduje melanosomy.

Kyselina tranexamová (TXA) je antifibrinolytikum, které se používá off-label k léčbě melasmatu, jako perorální nebo intradermální injekce.

TXA je aminokyselina odvozená od lysinu s protizánětlivými účinky, která zabraňuje pigmentaci kůže vyvolané ultrafialovým zářením (UV) tím, že inhibuje připojení plazminogenu na keratinocyty a aktivaci plazminu. Plazmin stimuluje melanogenezi přeměnou kyseliny arachidonové na prostaglandin a leukotrien. Na druhé straně plazmin zvyšuje hladinu melanogenních faktorů.

Laserová terapie je unikátní ablativní modalita, která může potenciálně zvýšit penetraci léků aplikovaných lokálně zničením SC, epidermálních a dermálních vrstev kůže předvídatelným a kontrolovaným způsobem.

Frakční erbiem dopovaný yttrium-hliníkový granát (Er: YAG) laser má vlnovou délku 2 940 nm a je silně absorbován vodou v epidermis. Uplatňuje svůj ablační účinek s minimální hloubkou průniku a minimálním vývinem tepla, a tedy minimálním tepelným poškozením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Aswan, Egypt
        • Nábor
        • Aswan university hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti obou pohlaví s melasmatem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Laktace
  • Podávání perorálních antikoncepčních pilulek nebo jakéhokoli fototoxického léku během 1 měsíce před studií
  • Pacienti s trombózou v anamnéze, abnormálním profilem krvácení, známou přecitlivělostí na TA nebo HQ a endokrinním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Asi 15 případů absolvuje sezení frakčním Er:YAG laserem každé 3 týdny s následnou aplikací topického 4% (HQ) krému.

vyhodnotit a porovnat účinnost:

  • Frakční Er: YAG laser kombinovaný s lokálním hydrochinonem.
  • Intradermální injekce kyseliny tranexamové v kombinaci s lokálním hydrochinonovým krémem.
  • Perorální podávání kyseliny tranexamové v kombinaci s lokálním hydrochinonovým krémem. Při léčbě refrakterního melasmatu.
Ostatní jména:
  • Frakční erbiový YAG laser
Aktivní komparátor: Skupina B
Asi 15 případům bude každé 3 týdny podána intradermální injekce kyseliny tranexamové do místa melasmy současně s aplikací topického 4% HQ krému každou noc. Injekce se budou provádět pomocí inzulínové stříkačky s ředěním kyseliny tranexamové

vyhodnotit a porovnat účinnost:

  • Frakční Er: YAG laser kombinovaný s lokálním hydrochinonem.
  • Intradermální injekce kyseliny tranexamové v kombinaci s lokálním hydrochinonovým krémem.
  • Perorální podávání kyseliny tranexamové v kombinaci s lokálním hydrochinonovým krémem. Při léčbě refrakterního melasmatu.
Ostatní jména:
  • Frakční erbiový YAG laser
Aktivní komparátor: Skupina C
Asi 15 případů dostane perorálně 500 mg tabletu kyseliny tranexamové jednou denně po dobu tří měsíců. A bude také požádán, aby jednou každý večer nanesl tenkou vrstvu topického 4% krému HQ na hyperpigmentovaná místa.

vyhodnotit a porovnat účinnost:

  • Frakční Er: YAG laser kombinovaný s lokálním hydrochinonem.
  • Intradermální injekce kyseliny tranexamové v kombinaci s lokálním hydrochinonovým krémem.
  • Perorální podávání kyseliny tranexamové v kombinaci s lokálním hydrochinonovým krémem. Při léčbě refrakterního melasmatu.
Ostatní jména:
  • Frakční erbiový YAG laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace léčby refrakterní melasmy s lokálním hydrochinonem
Časové okno: 3 měsíce
k detekci léčebné odpovědi pomocí YAG laseru oproti intradermální a systémové tranexamové kyselině pomocí indexu MASI (MASI je index určený ke kvantifikaci závažnosti melasmatu během terapie).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce kyseliny tranexamové

Předplatit