- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06522984
Frakční erbium YAG laser vs intradermální a systémová kyselina tranexamová
Frakční erbium YAG laser vs intradermální a systémová kyselina tranexamová v kombinaci s topickým hydrochinonem pro refrakterní melasma
Melasma je běžná získaná porucha hyperpigmentace způsobená zvýšenou produkcí melaninu melanocyty.
Melasma je název odvozený z řeckého slova melas, což znamená černá. Je charakterizován výskytem nahnědlých nebo našedlých symetrických skvrn na kůži vystavené slunci, nejčastěji na obličeji. Ve srovnání s muži jsou postiženy častěji ženy.
Přehled studie
Detailní popis
Melasma je častější u lidí s tmavou pletí a Fitzpatrickovým typem pleti III IV. V závislosti na etnické příslušnosti a regionu se může prevalence melasmat lišit od 8,8 % do 40 %. Příčina melasmatu je mezitím stále neznámá.
Ve vývoji onemocnění může mít roli řada prvků, včetně genetiky, slunečního záření, endokrinní stimulace, oxidačních podmínek, těhotenství, exogenních hormonů a morfofunkčních změn.
Vzhledem k tomu, že melasma je běžné kožní onemocnění postihující většinou těhotné ženy a ty, kteří užívají hormonální antikoncepci, je známé jako „těhotenská maska“.
Léčba melasmatu zůstává výzvou se značnými psychosociálními důsledky. Účinnost léčby může ovlivnit mnoho faktorů, včetně variability klinického obrazu a citlivosti na léčbu mezi pohlavími, fototypy kůže a etniky. Žádná z různých metod nebyla dostatečně účinná, aby mohla být považována za zlatý standard.
Hydrochinon (HQ) byl historicky nejvíce studovaným topickým prostředkem v léčbě melasmatu. HQ je hydroxyfenolová sloučenina, která inhibuje přeměnu dopa na melanin inhibicí tyrosinázy; inhibuje také syntézu RNA a DNA melanocytů a degraduje melanosomy.
Kyselina tranexamová (TXA) je antifibrinolytikum, které se používá off-label k léčbě melasmatu, jako perorální nebo intradermální injekce.
TXA je aminokyselina odvozená od lysinu s protizánětlivými účinky, která zabraňuje pigmentaci kůže vyvolané ultrafialovým zářením (UV) tím, že inhibuje připojení plazminogenu na keratinocyty a aktivaci plazminu. Plazmin stimuluje melanogenezi přeměnou kyseliny arachidonové na prostaglandin a leukotrien. Na druhé straně plazmin zvyšuje hladinu melanogenních faktorů.
Laserová terapie je unikátní ablativní modalita, která může potenciálně zvýšit penetraci léků aplikovaných lokálně zničením SC, epidermálních a dermálních vrstev kůže předvídatelným a kontrolovaným způsobem.
Frakční erbiem dopovaný yttrium-hliníkový granát (Er: YAG) laser má vlnovou délku 2 940 nm a je silně absorbován vodou v epidermis. Uplatňuje svůj ablační účinek s minimální hloubkou průniku a minimálním vývinem tepla, a tedy minimálním tepelným poškozením.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
- Telefonní číslo: +201151182890
- E-mail: HebaAllah1704336@aswu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Moustafa Adam Ali El Taieb, professor
- Telefonní číslo: +201092991101
- E-mail: moustafa.eltaib@aswu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt
- Nábor
- Aswan university hospitals
-
Kontakt:
- Mahmoud Ahmed Ali, M.D
- Telefonní číslo: +201002364902
- E-mail: dr.mahmoudali@aswu.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohamed Amer Ahmed Abdellatif, M.D
- Telefonní číslo: +201060394083
- E-mail: mohammed.abdellatif@aswu.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví s melasmatem.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Laktace
- Podávání perorálních antikoncepčních pilulek nebo jakéhokoli fototoxického léku během 1 měsíce před studií
- Pacienti s trombózou v anamnéze, abnormálním profilem krvácení, známou přecitlivělostí na TA nebo HQ a endokrinním onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Asi 15 případů absolvuje sezení frakčním Er:YAG laserem každé 3 týdny s následnou aplikací topického 4% (HQ) krému.
|
vyhodnotit a porovnat účinnost:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Asi 15 případům bude každé 3 týdny podána intradermální injekce kyseliny tranexamové do místa melasmy současně s aplikací topického 4% HQ krému každou noc.
Injekce se budou provádět pomocí inzulínové stříkačky s ředěním kyseliny tranexamové
|
vyhodnotit a porovnat účinnost:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Asi 15 případů dostane perorálně 500 mg tabletu kyseliny tranexamové jednou denně po dobu tří měsíců.
A bude také požádán, aby jednou každý večer nanesl tenkou vrstvu topického 4% krému HQ na hyperpigmentovaná místa.
|
vyhodnotit a porovnat účinnost:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinace léčby refrakterní melasmy s lokálním hydrochinonem
Časové okno: 3 měsíce
|
k detekci léčebné odpovědi pomocí YAG laseru oproti intradermální a systémové tranexamové kyselině pomocí indexu MASI (MASI je index určený ke kvantifikaci závažnosti melasmatu během terapie).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Heba Allah Mohamed Mustafa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce kyseliny tranexamové
-
McGuff Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno