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Láser fraccional de erbio YAG frente a ácido tranexámico intradérmico y sistémico

23 de julio de 2024 actualizado por: Egymedicalpedia

Láser fraccional de erbio YAG frente a ácido tranexámico intradérmico y sistémico en combinación con hidroquinona tópica para el melasma refractario

El melasma es un trastorno adquirido común de hiperpigmentación causado por una mayor producción de melanina por parte de los melanocitos.

Melasma es un nombre derivado de la palabra griega melas que significa negro. Se caracteriza por la aparición de manchas simétricas de color marrón o grisáceo en la piel expuesta al sol, más comúnmente en la cara. En comparación con los hombres, las mujeres tienen más probabilidades de verse afectadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El melasma es más común en personas de tez oscura y tipo de piel Fitzpatrick III IV. Según el origen étnico y la región, la prevalencia del melasma puede variar del 8,8% al 40%. Mientras tanto, la causa del melasma aún se desconoce.

Numerosos elementos, entre ellos la genética, la luz solar, la estimulación endocrina, las condiciones oxidativas, el embarazo, las hormonas exógenas y los cambios morfofuncionales, pueden desempeñar un papel en el desarrollo de la enfermedad.

Dado que el melasma es una afección cutánea común que afecta principalmente a mujeres embarazadas y a aquellas que toman anticonceptivos hormonales, se le conoce como la "máscara del embarazo".

El tratamiento del melasma sigue siendo un desafío, con importantes ramificaciones psicosociales. Muchos factores, incluida la variabilidad en la presentación clínica y la capacidad de respuesta al tratamiento entre géneros, fototipos de piel y etnias, pueden afectar la eficacia del tratamiento. Ninguno de los diversos métodos ha sido lo suficientemente eficaz como para ser considerado el estándar de oro.

Históricamente, la hidroquinona (HQ) ha sido el agente tópico más estudiado en el tratamiento del melasma. HQ es un compuesto hidroxifenólico que inhibe la conversión de dopa en melanina mediante la inhibición de la tirosinasa; también inhibe la síntesis de ARN y ADN de los melanocitos y degrada los melanosomas.

El ácido tranexámico (TXA) es un fármaco antifibrinolítico que se ha utilizado de forma no autorizada para el tratamiento del melasma, como inyección oral o intradérmica.

TXA es un aminoácido derivado de la lisina con efectos antiinflamatorios que previene la pigmentación de la piel inducida por los rayos ultravioleta (UV) al inhibir la unión del plasminógeno a los queratinocitos y la activación de la plasmina. La plasmina estimula la melanogénesis mediante la conversión del ácido araquidónico en prostaglandinas y leucotrienos. Por otro lado, la plasmina aumenta el nivel de factores melanogénicos.

La terapia con láser es una modalidad ablativa única que podría aumentar potencialmente la penetración de los medicamentos aplicados tópicamente al destruir las capas SC, epidérmica y dérmica de la piel de una manera predecible y controlada.

El láser fraccional de granate de itrio y aluminio dopado con erbio (Er: YAG) tiene una longitud de onda de 2940 nm y es fuertemente absorbido por el agua en la epidermis. Ejerce su efecto de ablación con una profundidad de penetración mínima y una generación de calor mínima y, por tanto, un daño térmico mínimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Aswan, Egipto
        • Reclutamiento
        • Aswan University Hospitals
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes de ambos sexos con melasma.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Lactancia
  • Administración de píldoras anticonceptivas orales o cualquier fármaco fototóxico dentro del mes anterior al estudio.
  • Pacientes con antecedentes de trombosis, perfil de sangrado anormal, hipersensibilidad conocida a TA o HQ y enfermedad endocrina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Aproximadamente 15 casos recibirán sesiones con láser Er:YAG fraccionado cada 3 semanas seguidas de la aplicación de crema tópica al 4% (HQ).

evaluar y comparar la eficacia de:

  • Láser Er fraccional: YAG combinado con hidroquinona tópica.
  • Inyección intradérmica de ácido tranexámico combinado con crema de hidroquinona tópica.
  • Administración oral de ácido tranexámico combinado con crema de hidroquinona tópica. En el tratamiento del melasma refractario.
Otros nombres:
  • Láser fraccional de erbio YAG
Comparador activo: Grupo B
Aproximadamente 15 casos recibirán sesiones de inyección intradérmica de ácido tranexámico en el sitio del melasma cada 3 semanas simultáneamente con la aplicación de crema tópica HQ al 4% todas las noches. Las inyecciones se realizarán utilizando una jeringa de insulina con una dilución del ácido tranexámico.

evaluar y comparar la eficacia de:

  • Láser Er fraccional: YAG combinado con hidroquinona tópica.
  • Inyección intradérmica de ácido tranexámico combinado con crema de hidroquinona tópica.
  • Administración oral de ácido tranexámico combinado con crema de hidroquinona tópica. En el tratamiento del melasma refractario.
Otros nombres:
  • Láser fraccional de erbio YAG
Comparador activo: Grupo C
Aproximadamente 15 casos recibirán una tableta de 500 mg de ácido tranexámico oral una vez al día durante tres meses. Y también se le pedirá que aplique una fina capa de crema tópica HQ al 4% en las áreas hiperpigmentadas una vez por noche.

evaluar y comparar la eficacia de:

  • Láser Er fraccional: YAG combinado con hidroquinona tópica.
  • Inyección intradérmica de ácido tranexámico combinado con crema de hidroquinona tópica.
  • Administración oral de ácido tranexámico combinado con crema de hidroquinona tópica. En el tratamiento del melasma refractario.
Otros nombres:
  • Láser fraccional de erbio YAG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Combinación de tratamiento de melasma refractario con hidroquinona tópica
Periodo de tiempo: 3 meses
para detectar la respuesta al tratamiento con láser YAG frente a ácido tranexámico intradérmico y sistémico mediante el uso del índice MASI (MASI es un índice diseñado para cuantificar la gravedad del melasma durante la terapia).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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