Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcyjny laser erbowo-yagowy a śródskórny i ogólnoustrojowy kwas traneksamowy

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Egymedicalpedia

Frakcyjny laser erbowo-yagowy vs śródskórny i ogólnoustrojowy kwas traneksamowy w połączeniu z miejscowym hydrochinonem w leczeniu opornej na leczenie melasmy

Melasma jest częstą nabytą chorobą przebarwień spowodowaną zwiększoną produkcją melaniny przez melanocyty.

Melasma to nazwa wywodząca się od greckiego słowa melas oznaczającego czarny. Charakteryzuje się występowaniem brązowawych lub szarawych, symetrycznych plam na skórze narażonej na słońce, najczęściej na twarzy. W porównaniu z mężczyznami, kobiety są bardziej narażone na tę chorobę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Melasma występuje częściej u osób o ciemnej karnacji i typie skóry III IV według Fitzpatricka. W zależności od pochodzenia etnicznego i regionu częstość występowania melasmy może wahać się od 8,8% do 40%. Przyczyna melasmy jest nadal nieznana.

W rozwoju choroby może odgrywać rolę wiele czynników, w tym genetyka, nasłonecznienie, stymulacja hormonalna, warunki oksydacyjne, ciąża, hormony egzogenne i zmiany morfofunkcjonalne.

Ponieważ melasma jest częstą chorobą skóry dotykającą głównie kobiety w ciąży i kobiety stosujące hormonalną antykoncepcję, nazywana jest ona „maską ciąży”,

Leczenie melasmy pozostaje wyzwaniem i ma poważne konsekwencje psychospołeczne. Na skuteczność leczenia może wpływać wiele czynników, w tym zmienność obrazu klinicznego i reakcji na leczenie w zależności od płci, fototypów skóry i pochodzenia etnicznego. Żadna z różnorodnych metod nie okazała się na tyle skuteczna, aby można ją było uznać za złoty standard.

Hydrochinon (HQ) był w przeszłości najczęściej badanym środkiem do stosowania miejscowego w leczeniu melasmy. HQ to związek hydroksyfenolowy, który hamuje konwersję dopy do melaniny poprzez hamowanie tyrozynazy; hamuje także syntezę RNA i DNA melanocytów oraz degraduje melanosomy.

Kwas traneksamowy (TXA) to lek przeciwfibrynolityczny stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi w leczeniu melasmy we wstrzyknięciu doustnym lub śródskórnym.

TXA to aminokwas będący pochodną lizyny o działaniu przeciwzapalnym, który zapobiega pigmentacji skóry wywołanej promieniowaniem ultrafioletowym (UV) poprzez hamowanie przyłączania plazminogenu do keratynocytów i aktywacji plazminy. Plazmina stymuluje melanogenezę poprzez konwersję kwasu arachidonowego do prostaglandyny i leukotrienu. Plazmina zwiększa natomiast poziom czynników melanogennych.

Laseroterapia to wyjątkowa metoda ablacyjna, która może potencjalnie zwiększyć penetrację leków stosowanych miejscowo poprzez niszczenie warstw SC, naskórka i skóry właściwej skóry w przewidywalny i kontrolowany sposób.

Laser frakcyjny z dodatkiem erbu i granatu itrowo-aluminiowego (Er: YAG) ma długość fali 2940 nm i jest silnie absorbowany przez wodę znajdującą się w naskórku. Wywiera efekt ablacji przy minimalnej głębokości penetracji i minimalnym wytwarzaniu ciepła, a tym samym minimalnych uszkodzeniach termicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Aswan, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Aswan university hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci obu płci z melasmą.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Laktacja
  • Przyjmowanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych lub jakiegokolwiek leku fototoksycznego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
  • Pacjenci z zakrzepicą w wywiadzie, nieprawidłowym profilem krwawień, znaną nadwrażliwością na TA lub HQ oraz chorobą endokrynologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Około 15 przypadków zostanie poddanych zabiegom lasera frakcyjnego Er:YAG co 3 tygodnie, po których nastąpi aplikacja miejscowego kremu 4% (HQ).

ocenić i porównać skuteczność:

  • Laser frakcyjny Er:YAG w połączeniu z miejscowym hydrochinonem.
  • Śródskórna iniekcja kwasu traneksamowego w połączeniu z miejscowym kremem hydrochinonowym.
  • Doustne podanie kwasu traneksamowego w połączeniu z miejscowym kremem hydrochinonowym. W leczeniu opornej na leczenie melasmy.
Inne nazwy:
  • Laser frakcyjny erbowo-yagowy
Aktywny komparator: Grupa B
Około 15 przypadków będzie poddanych sesjom śródskórnego wstrzyknięcia kwasu traneksamowego w miejsce ostudy co 3 tygodnie, jednocześnie z zastosowaniem miejscowego kremu 4% HQ każdego wieczoru. Zastrzyki będą wykonywane przy użyciu strzykawki insulinowej z rozcieńczonym kwasem traneksamowym

ocenić i porównać skuteczność:

  • Laser frakcyjny Er:YAG w połączeniu z miejscowym hydrochinonem.
  • Śródskórna iniekcja kwasu traneksamowego w połączeniu z miejscowym kremem hydrochinonowym.
  • Doustne podanie kwasu traneksamowego w połączeniu z miejscowym kremem hydrochinonowym. W leczeniu opornej na leczenie melasmy.
Inne nazwy:
  • Laser frakcyjny erbowo-yagowy
Aktywny komparator: Grupa C
Około 15 przypadków będzie otrzymywać doustnie kwas traneksamowy w dawce 500 mg raz dziennie przez trzy miesiące. Zostanie również poproszony o nałożenie cienkiej warstwy miejscowego kremu HQ 4% na miejsca przebarwione raz na noc.

ocenić i porównać skuteczność:

  • Laser frakcyjny Er:YAG w połączeniu z miejscowym hydrochinonem.
  • Śródskórna iniekcja kwasu traneksamowego w połączeniu z miejscowym kremem hydrochinonowym.
  • Doustne podanie kwasu traneksamowego w połączeniu z miejscowym kremem hydrochinonowym. W leczeniu opornej na leczenie melasmy.
Inne nazwy:
  • Laser frakcyjny erbowo-yagowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oporna na leczenie melasma kombinacja z miejscowym hydrochinonem
Ramy czasowe: 3 miesiące
w celu wykrycia odpowiedzi na leczenie za pomocą lasera YAG w porównaniu ze śródskórnym i ogólnoustrojowym kwasem traneksamowym przy użyciu wskaźnika MASI (MASI to wskaźnik przeznaczony do ilościowego określenia ciężkości melasmy podczas terapii).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporna melazma

Badania kliniczne na Zastrzyk kwasu traneksamowego

Subskrybuj