- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06522984
Frakcyjny laser erbowo-yagowy a śródskórny i ogólnoustrojowy kwas traneksamowy
Frakcyjny laser erbowo-yagowy vs śródskórny i ogólnoustrojowy kwas traneksamowy w połączeniu z miejscowym hydrochinonem w leczeniu opornej na leczenie melasmy
Melasma jest częstą nabytą chorobą przebarwień spowodowaną zwiększoną produkcją melaniny przez melanocyty.
Melasma to nazwa wywodząca się od greckiego słowa melas oznaczającego czarny. Charakteryzuje się występowaniem brązowawych lub szarawych, symetrycznych plam na skórze narażonej na słońce, najczęściej na twarzy. W porównaniu z mężczyznami, kobiety są bardziej narażone na tę chorobę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Melasma występuje częściej u osób o ciemnej karnacji i typie skóry III IV według Fitzpatricka. W zależności od pochodzenia etnicznego i regionu częstość występowania melasmy może wahać się od 8,8% do 40%. Przyczyna melasmy jest nadal nieznana.
W rozwoju choroby może odgrywać rolę wiele czynników, w tym genetyka, nasłonecznienie, stymulacja hormonalna, warunki oksydacyjne, ciąża, hormony egzogenne i zmiany morfofunkcjonalne.
Ponieważ melasma jest częstą chorobą skóry dotykającą głównie kobiety w ciąży i kobiety stosujące hormonalną antykoncepcję, nazywana jest ona „maską ciąży”,
Leczenie melasmy pozostaje wyzwaniem i ma poważne konsekwencje psychospołeczne. Na skuteczność leczenia może wpływać wiele czynników, w tym zmienność obrazu klinicznego i reakcji na leczenie w zależności od płci, fototypów skóry i pochodzenia etnicznego. Żadna z różnorodnych metod nie okazała się na tyle skuteczna, aby można ją było uznać za złoty standard.
Hydrochinon (HQ) był w przeszłości najczęściej badanym środkiem do stosowania miejscowego w leczeniu melasmy. HQ to związek hydroksyfenolowy, który hamuje konwersję dopy do melaniny poprzez hamowanie tyrozynazy; hamuje także syntezę RNA i DNA melanocytów oraz degraduje melanosomy.
Kwas traneksamowy (TXA) to lek przeciwfibrynolityczny stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi w leczeniu melasmy we wstrzyknięciu doustnym lub śródskórnym.
TXA to aminokwas będący pochodną lizyny o działaniu przeciwzapalnym, który zapobiega pigmentacji skóry wywołanej promieniowaniem ultrafioletowym (UV) poprzez hamowanie przyłączania plazminogenu do keratynocytów i aktywacji plazminy. Plazmina stymuluje melanogenezę poprzez konwersję kwasu arachidonowego do prostaglandyny i leukotrienu. Plazmina zwiększa natomiast poziom czynników melanogennych.
Laseroterapia to wyjątkowa metoda ablacyjna, która może potencjalnie zwiększyć penetrację leków stosowanych miejscowo poprzez niszczenie warstw SC, naskórka i skóry właściwej skóry w przewidywalny i kontrolowany sposób.
Laser frakcyjny z dodatkiem erbu i granatu itrowo-aluminiowego (Er: YAG) ma długość fali 2940 nm i jest silnie absorbowany przez wodę znajdującą się w naskórku. Wywiera efekt ablacji przy minimalnej głębokości penetracji i minimalnym wytwarzaniu ciepła, a tym samym minimalnych uszkodzeniach termicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
- Numer telefonu: +201151182890
- E-mail: HebaAllah1704336@aswu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Moustafa Adam Ali El Taieb, professor
- Numer telefonu: +201092991101
- E-mail: moustafa.eltaib@aswu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt
- Rekrutacyjny
- Aswan university hospitals
-
Kontakt:
- Mahmoud Ahmed Ali, M.D
- Numer telefonu: +201002364902
- E-mail: dr.mahmoudali@aswu.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohamed Amer Ahmed Abdellatif, M.D
- Numer telefonu: +201060394083
- E-mail: mohammed.abdellatif@aswu.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci z melasmą.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Laktacja
- Przyjmowanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych lub jakiegokolwiek leku fototoksycznego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
- Pacjenci z zakrzepicą w wywiadzie, nieprawidłowym profilem krwawień, znaną nadwrażliwością na TA lub HQ oraz chorobą endokrynologiczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Około 15 przypadków zostanie poddanych zabiegom lasera frakcyjnego Er:YAG co 3 tygodnie, po których nastąpi aplikacja miejscowego kremu 4% (HQ).
|
ocenić i porównać skuteczność:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Około 15 przypadków będzie poddanych sesjom śródskórnego wstrzyknięcia kwasu traneksamowego w miejsce ostudy co 3 tygodnie, jednocześnie z zastosowaniem miejscowego kremu 4% HQ każdego wieczoru.
Zastrzyki będą wykonywane przy użyciu strzykawki insulinowej z rozcieńczonym kwasem traneksamowym
|
ocenić i porównać skuteczność:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Około 15 przypadków będzie otrzymywać doustnie kwas traneksamowy w dawce 500 mg raz dziennie przez trzy miesiące.
Zostanie również poproszony o nałożenie cienkiej warstwy miejscowego kremu HQ 4% na miejsca przebarwione raz na noc.
|
ocenić i porównać skuteczność:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oporna na leczenie melasma kombinacja z miejscowym hydrochinonem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
w celu wykrycia odpowiedzi na leczenie za pomocą lasera YAG w porównaniu ze śródskórnym i ogólnoustrojowym kwasem traneksamowym przy użyciu wskaźnika MASI (MASI to wskaźnik przeznaczony do ilościowego określenia ciężkości melasmy podczas terapii).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Heba Allah Mohamed Mustafa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oporna melazma
-
Foundation University IslamabadFauji Foundation HospitalJeszcze nie rekrutacjaMelasma | Melasma (Melasma twarzy)Pakistan
-
Gujranwala medical college District Headquarters...ZakończonyMelasma | Melasma (Melasma twarzy)Pakistan
-
Venus Research CenterRejestracja na zaproszenieMelasma | Melasma (Melasma twarzy)Egipt
-
Laboratoire Dermatologique ACMCIDP MauritiusRekrutacyjnyZdrowy | Melasma (Melasma twarzy) | Melasma naskórkaMauritius
-
Pak Emirates Military HospitalZakończonyMelasma (Melasma twarzy)Pakistan
-
Hina MalikRejestracja na zaproszenieMelasma (Melasma twarzy)Pakistan
-
Kasr El Aini HospitalRekrutacyjnyMelasma | Melasma twarzyEgipt
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutacyjnyMelasma (Melasma twarzy)Chiny
-
Mesoestetic Pharma Group S.L.Zakończony
-
ConBio, a Cynosure CompanyZakończony
Badania kliniczne na Zastrzyk kwasu traneksamowego
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Longbio PharmaJeszcze nie rekrutacjaChoroby nerek zależne od dopełniaczaChiny
-
Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNowotwór | WyniszczenieChiny
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)