- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06522984
Laser fracionado de Erbium YAG vs ácido tranexâmico intradérmico e sistêmico
Laser fracionado de Erbium YAG versus ácido tranexâmico intradérmico e sistêmico em combinação com hidroquinona tópica para melasma refratário
O melasma é um distúrbio adquirido comum de hiperpigmentação causada pelo aumento da produção de melanina pelos melanócitos.
Melasma é um nome derivado da palavra grega melas que significa preto. É caracterizado pelo aparecimento de manchas simétricas acastanhadas ou acinzentadas na pele exposta ao sol, mais comumente no rosto. Em comparação com os homens, as mulheres têm maior probabilidade de serem afetadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O melasma é mais comum em pessoas com pele escura e tipos de pele Fitzpatrick III IV. Dependendo da etnia e da região, a prevalência do melasma pode variar de 8,8% a 40%. A causa do melasma ainda é desconhecida.
Numerosos elementos, incluindo genética, luz solar, estimulação endócrina, condições oxidativas, gravidez, hormônios exógenos e alterações morfofuncionais, podem ter um papel no desenvolvimento da doença.
Como o melasma é uma doença de pele comum que afeta principalmente mulheres grávidas e aquelas que fazem uso de anticoncepcionais hormonais, ele é conhecido como a “máscara da gravidez”.
O tratamento do melasma continua a ser um desafio, com ramificações psicossociais substanciais. Muitos factores, incluindo a variabilidade na apresentação clínica e a capacidade de resposta ao tratamento entre géneros, fototipos de pele e etnias, podem afectar a eficácia do tratamento. Nenhum dos métodos de variedades foi suficientemente eficaz para ser considerado o padrão ouro.
A hidroquinona (HQ) tem sido historicamente o agente tópico mais estudado no tratamento do melasma. HQ é um composto hidroxifenólico que inibe a conversão de dopa em melanina pela inibição da tirosinase; também inibe a síntese de RNA e DNA dos melanócitos e degrada os melanossomas.
O ácido tranexâmico (TXA) é um medicamento antifibrinolítico que tem sido utilizado off-label para o tratamento do melasma, na forma de injeção oral ou intradérmica.
O TXA é um aminoácido derivado da lisina com efeitos antiinflamatórios que previne a pigmentação da pele induzida por ultravioleta (UV), inibindo a ligação do plasminogênio aos queratinócitos e a ativação da plasmina. A plasmina estimula a melanogênese pela conversão do ácido araquidônico em prostaglandina e leucotrieno. Por outro lado, a plasmina aumenta o nível de fatores melanogênicos.
A terapia a laser é uma modalidade ablativa única que pode potencialmente aumentar a penetração de medicamentos aplicados topicamente, destruindo as camadas SC, epidérmica e dérmica da pele de maneira previsível e controlada.
O laser fracionado de granada de ítrio e alumínio dopado com érbio (Er: YAG) tem comprimento de onda de 2.940 nm e é fortemente absorvido pela água na epiderme. Exerce seu efeito de ablação com mínima profundidade de penetração e mínima geração de calor e, portanto, mínimo dano térmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
- Número de telefone: +201151182890
- E-mail: HebaAllah1704336@aswu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Moustafa Adam Ali El Taieb, professor
- Número de telefone: +201092991101
- E-mail: moustafa.eltaib@aswu.edu.eg
Locais de estudo
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Aswan, Egito
- Recrutamento
- Aswan University Hospitals
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Contato:
- Mahmoud Ahmed Ali, M.D
- Número de telefone: +201002364902
- E-mail: dr.mahmoudali@aswu.edu.eg
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Contato:
- Mohamed Amer Ahmed Abdellatif, M.D
- Número de telefone: +201060394083
- E-mail: mohammed.abdellatif@aswu.edu.eg
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Investigador principal:
- Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com melasma.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Lactação
- Administração de pílulas anticoncepcionais orais ou qualquer medicamento fototóxico dentro de 1 mês antes do estudo
- Pacientes com histórico de trombose, perfil de sangramento anormal, hipersensibilidade conhecida ao AT ou HQ e doença endócrina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Cerca de 15 casos receberão sessões com laser Er:YAG fracionado a cada 3 semanas seguidas de aplicação de creme tópico 4% (HQ).
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para avaliar e comparar a eficácia de:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
Cerca de 15 casos receberão sessões de injeção intradérmica de ácido tranexâmico no local do melasma a cada 3 semanas, concomitantemente com a aplicação de creme HQ tópico 4% todas as noites.
As injeções serão feitas com seringa de insulina com diluição de ácido tranexâmico
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para avaliar e comparar a eficácia de:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo C
Cerca de 15 casos receberão comprimido oral de ácido tranexâmico 500 mg uma vez ao dia durante três meses.
E também será solicitada a aplicação de uma fina camada de creme tópico HQ 4% nas áreas hiperpigmentadas uma vez por noite.
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para avaliar e comparar a eficácia de:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento de melasma refratário combinado com hidroquinona tópica
Prazo: 3 meses
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para detectar a resposta ao tratamento com laser YAG versus ácido tranexâmico intradérmico e sistêmico usando o índice MASI (MASI é um índice projetado para quantificar a gravidade do melasma durante a terapia).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Heba Allah Mohamed Mustafa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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