Laser fractionné Erbium YAG vs acide tranexamique intradermique et systémique
Laser Erbium YAG fractionné vs acide tranexamique intradermique et systémique en combinaison avec de l'hydroquinone topique pour le mélasma réfractaire
Le mélasma est un trouble acquis courant de l'hyperpigmentation provoqué par une production accrue de mélanine par les mélanocytes.
Melasma est un nom dérivé du mot grec melas signifiant noir. Il se caractérise par l'apparition de taches symétriques brunâtres ou grisâtres sur la peau exposée au soleil, le plus souvent sur le visage. Par rapport aux hommes, les femmes sont plus susceptibles d’être touchées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mélasma est plus fréquent chez les personnes au teint foncé et aux types de peau Fitzpatrick III IV. Selon l'origine ethnique et la région, la prévalence du mélasma peut varier de 8,8 % à 40 %. La cause du mélasma est encore inconnue.
De nombreux éléments, notamment la génétique, l’ensoleillement, la stimulation endocrinienne, les conditions oxydatives, la grossesse, les hormones exogènes et les changements morphofonctionnels, peuvent jouer un rôle dans le développement de la maladie.
Le mélasma étant une affection cutanée courante affectant principalement les femmes enceintes et celles sous contraception hormonale, il est connu sous le nom de « masque de grossesse ».
Le traitement du mélasma reste un défi, avec des ramifications psychosociales importantes. De nombreux facteurs, notamment la variabilité de la présentation clinique et la réactivité au traitement selon le sexe, les phototypes de peau et l’origine ethnique, peuvent affecter l’efficacité du traitement. Aucune des diverses méthodes n’a été suffisamment efficace pour être considérée comme la référence.
L'hydroquinone (HQ) a toujours été l'agent topique le plus étudié dans le traitement du mélasma. HQ est un composé hydroxyphénolique qui inhibe la conversion de la dopa en mélanine par l'inhibition de la tyrosinase ; il inhibe également la synthèse d'ARN et d'ADN des mélanocytes et dégrade les mélanosomes.
L'acide tranexamique (TXA) est un médicament antifibrinolytique utilisé hors AMM pour le traitement du mélasma, sous forme d'injection orale ou intradermique.
Le TXA est un acide aminé dérivé de la lysine ayant des effets anti-inflammatoires qui préviennent la pigmentation cutanée induite par les ultraviolets (UV) en inhibant la fixation du plasminogène aux kératinocytes et l'activation de la plasmine. La plasmine stimule la mélanogenèse par conversion de l'acide arachidonique en prostaglandine et en leucotriène. D’autre part, la plasmine augmente le niveau de facteurs mélanogènes.
La thérapie au laser est une modalité ablative unique qui pourrait potentiellement augmenter la pénétration des médicaments appliqués localement en détruisant les couches SC, épidermique et dermique de la peau de manière prévisible et contrôlée.
Le laser à grenat d'yttrium et d'aluminium dopé à l'erbium fractionné (Er : YAG) a une longueur d'onde de 2 940 nm et est fortement absorbé par l'eau de l'épiderme. Il exerce son effet d'ablation avec une profondeur de pénétration minimale et une génération de chaleur minimale et donc des dommages thermiques minimes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
- Numéro de téléphone: +201151182890
- E-mail: HebaAllah1704336@aswu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Moustafa Adam Ali El Taieb, professor
- Numéro de téléphone: +201092991101
- E-mail: moustafa.eltaib@aswu.edu.eg
Lieux d'étude
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Aswan, Egypte
- Recrutement
- Aswan University Hospitals
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Contact:
- Mahmoud Ahmed Ali, M.D
- Numéro de téléphone: +201002364902
- E-mail: dr.mahmoudali@aswu.edu.eg
-
Contact:
- Mohamed Amer Ahmed Abdellatif, M.D
- Numéro de téléphone: +201060394083
- E-mail: mohammed.abdellatif@aswu.edu.eg
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Chercheur principal:
- Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes atteints de mélasma.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Lactation
- Administration de pilules contraceptives orales ou de tout médicament phototoxique dans le mois précédant l'étude
- Patients ayant des antécédents de thrombose, un profil hémorragique anormal, une hypersensibilité connue au TA ou au HQ et une maladie endocrinienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Environ 15 cas recevront des séances de laser Er : YAG fractionné toutes les 3 semaines suivies de l'application d'une crème topique à 4 % (HQ).
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évaluer et comparer l’efficacité de :
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B
Environ 15 cas recevront des séances d'injection intradermique d'acide tranexamique sur le site du mélasma toutes les 3 semaines en parallèle avec l'application d'une crème topique 4% HQ tous les soirs.
Les injections se feront à l'aide d'une seringue à insuline avec une dilution de l'acide tranexamique
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évaluer et comparer l’efficacité de :
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe C
Environ 15 cas recevront un comprimé oral d'acide tranexamique à 500 mg une fois par jour pendant trois mois.
Il lui sera également demandé d'appliquer une fine couche de crème topique HQ 4% sur les zones hyperpigmentées une fois par soir.
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évaluer et comparer l’efficacité de :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement du mélasma réfractaire en association avec de l'hydroquinone topique
Délai: 3 mois
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pour détecter la réponse au traitement par laser YAG par rapport à l'acide tranexamique intradermique et systémique en utilisant l'indice MASI (MASI est un indice conçu pour quantifier la gravité du mélasma pendant le traitement).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Heba Allah Mohamed Mustafa
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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