健康な参加者における治験用モノクローナル抗体 VYD2311 の研究

包含基準:

• 18 歳から 65 歳までの男性または女性の参加者です。
• BMI は 18.0 ～ 32.0 kg/m2 です。
• 健康状態は良好であり、病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および研究単位の標準操作手順に基づく検査値に基づいて治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常はありません。
• スクリーニング時および-1日目の迅速抗原検査により、現在のSARS-CoV-2感染症について陰性である。

• 出生時に女性の性別が割り当てられた参加者の場合:

  • 妊娠の可能性がない（プロトコルで定義されている）、または
  • 妊娠の可能性があり（プロトコールで定義）、投与前（1日目）の少なくとも28日間から投与後6か月まで非常に効果的な避妊法（プロトコールで定義）を実践しており、スクリーニング時および-1日目の妊娠検査で陰性結果を示している。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
• 研究手順を理解でき、すべてのプロトコル要件を遵守する意欲がある。

除外基準:

• -賦形剤および密接に関連する化合物（例、他のmAb）を含む治験薬の成分に対してアレルギー、不耐症、または過敏症が既知または疑われる。
• 1日目から3か月以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン/追加免疫を受ける予定。
• 妊娠中、授乳中、または留学中に妊娠を希望している。
• -治験責任医師の評価において、重大な神経学的、腎臓学的、肝臓学的、血液学的なものを含むがこれらに限定されない、治験薬の評価または参加者の安全性/研究結果の解釈を妨げる可能性のある、治験責任医師の評価において、参加者の安全性を損なう可能性がある慢性または重大な病状を有する。 、免疫疾患、心臓疾患、肺疾患、代謝疾患、内分泌疾患、精神疾患、血管疾患、または胃腸疾患。
• 悪性腫瘍（または活動性悪性腫瘍）の病歴がある。ただし、基底細胞癌、扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を患い、治療を受け治癒した参加者は除く。
• -投与前2週間以内に急性呼吸器疾患（例、咳、息切れ、喉の痛み、倦怠感、嗅覚障害、発熱）または他の発熱性疾患の症状があった。
• 以下のいずれかによって示されるように、HIV、HBV、または HCV による活動性感染の証拠がある: HIV に対する抗体、抗原、または核酸増幅検査結果が陽性である。 HBV表面抗原陽性。 HCV 抗体陽性、HCV RNA 陽性（抗体検査陽性、RNA 検査陰性は除外されません）。
• 現在アルコール依存症または娯楽用薬物の使用がある（マリファナ、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジンおよびベンゾジアゼピン、またはアルコールの検査結果が陽性である場合を含む）。
• 現在または以前に定期的に喫煙している (過去 1 年以内に 1 日あたり 5 本以上)。 現在または以前に 1 日あたり 5 本以下のタバコを吸った人は、CRU での監禁中に禁煙することに同意した場合に許可されます。
• -治験薬の予定投与前の60日以内に500mLを超える血液を献血したことがある。
• -治験薬投与前の30日以内に大手術を受けた、または計画された治験薬投与後12か月以内に手術を計画している。
• -治験期間中の治験薬または生物学的製剤のスクリーニングまたは計画投与前の30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬または生物学的製剤の投与を受けた。
• スクリーニング前の6か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った
• -スクリーニング前の6か月以内または5半減期（いずれか長い方）以内にmAbを以前に投与されたか、または以前にペミビバート（VYD222）をいつでも投与されたことがある。

• -治験薬の予定投与前に、特定の物質の5半減期以内（半減期が不明な場合は48時間以内）に処方薬、OTC医薬品、またはサプリメントを服用している。ただし、以下の例外がある：

  • 投与の14日以上前にインフルエンザまたは新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種を受けている、または投与の4週間以上前に他のワクチン接種を受けている
  • ホルモン避妊薬
  • アセトアミノフェン/パラセタモールの標準治療使用
  • 新たに導入されていない（つまり、登録前に少なくとも30日間摂取されている）ビタミンおよびその他の栄養補助食品
  • 治験責任医師または医学的資格のある被指名人の判断により、参加者の安全性または研究のデータ完全性に影響を及ぼさないその他の市販薬。
• 繰り返し測定される収縮期血圧が約 100 mm Hg 未満であるスクリーニングまたは投与前。 収縮期血圧の測定値が 100 mm Hg 未満の場合、測定を 2 回繰り返すことができます。 3 つの測定値すべての平均が 100 mm Hg 以上である場合、参加者は治験責任医師または医学的に資格のある被指名者によって決定され、適格であるとみなされる場合があります。
• 研究者の意見では、研究計画に従うことができない。