Een onderzoek naar het monoklonale onderzoeksantilichaam, VYD2311, bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Is een mannelijke of vrouwelijke deelnemer van 18 tot en met 65 jaar.
• Heeft een body mass index van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2.
• In goede gezondheid verkeert, zonder klinisch significante afwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumwaarden per standaardwerkwijze van de onderzoekseenheid.
• Tests negatief voor huidige SARS-CoV-2-infectie door snelle antigeentest tijdens screening en dag -1.

• Voor deelnemers met het vrouwelijke geslacht bij de geboorte:

  • Is niet in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd in het protocol), OF
  • Is in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd in het protocol) en past zeer effectieve anticonceptie toe (gedefinieerd in het protocol) gedurende ten minste 28 dagen vóór de toediening (dag 1) tot en met 6 maanden na de toediening en heeft negatieve resultaten op zwangerschapstests tijdens de screening en op dag -1.
• Is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Is in staat de onderzoeksprocedures te begrijpen en is bereid zich aan alle protocolvereisten te houden.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een bekende of vermoedelijke allergie, intolerantie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief hulpstoffen en nauw verwante verbindingen (bijv. andere mAb's).
• Is van plan om binnen 3 maanden na dag 1 een COVID-19-vaccin/booster te ontvangen.
• Zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens haar studie.
• Heeft een chronische of significante medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemers in gevaar zou kunnen brengen of de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel of de interpretatie van de veiligheid van de deelnemers/onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot significante neurologische, renale, hepatische, hematologische immuun-, hart-, long-, metabolische, endocriene, psychiatrische, vasculaire of gastro-intestinale stoornissen.
• Heeft een voorgeschiedenis van een maligniteit (of actieve maligniteit), behalve voor deelnemers met basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of carcinoma in situ van de baarmoederhals die zijn behandeld en genezen.
• Heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering symptomen gehad van een acute luchtwegaandoening (bijv. hoesten, kortademigheid, keelpijn, vermoeidheid, reukverlies, koorts) of een andere koortsziekte.
• Heeft bewijs van een actieve infectie met HIV, HBV of HCV, zoals aangegeven door een van de volgende: positief antilichaam-, antigeen- of nucleïnezuuramplificatietestresultaat voor HIV; positief HBV-oppervlakteantigeen; positief HCV-antilichaam met positief HCV-RNA (positieve antilichaamtest met negatieve RNA-test is niet uitsluitend).
• Heeft huidig ​​alcoholisme of recreatief drugsgebruik, waaronder een positief testresultaat voor marihuana, amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, fencyclidine en benzodiazepinen, of alcohol.
• Is een huidige of voormalige regelmatige sigarettenroker (meer dan 5 sigaretten per dag in het afgelopen jaar). Personen die momenteel of voorheen 5 of minder sigaretten per dag rookten, zijn toegestaan ​​als zij ermee instemmen niet te roken tijdens de opsluiting in de CRU.
• Heeft meer dan 500 ml bloed gedoneerd binnen 60 dagen vóór de geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Een grote operatie heeft ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel of een operatie heeft gepland binnen 12 maanden na de geplande dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch geneesmiddel heeft ontvangen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de screening of geplande toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch geneesmiddel tijdens de onderzoeksperiode.
• Immunoglobuline of bloedproducten ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Heeft eerder een mAb gekregen binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden (welke langer is) vóór de screening of heeft op enig moment eerder pemivibart (VYD222) gekregen.

• Heeft voorgeschreven medicijnen of vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen gebruikt binnen 5 halfwaardetijden van de specifieke stof (of, als de halfwaardetijd niet bekend is, binnen 48 uur) vóór de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met de volgende uitzonderingen:

  • Influenza- of COVID-19-vaccinatie meer dan 14 dagen vóór de dosering, of een ander vaccin meer dan 4 weken vóór de dosering
  • Hormonale anticonceptiva
  • Standaardgebruik van paracetamol/paracetamol
  • Vitaminen en andere voedingssupplementen die niet nieuw zijn geïntroduceerd (dat wil zeggen minimaal 30 dagen vóór inschrijving zijn ingenomen)
  • Andere vrij verkrijgbare medicijnen die, naar het oordeel van de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen invloed hebben op de veiligheid van de deelnemer of de gegevensintegriteit van het onderzoek.
• Screening of predosis van de systolische bloeddruk die herhaaldelijk lager is dan ongeveer 100 mm Hg. Als de systolische bloeddruk lager is dan 100 mm Hg, kan de meting tweemaal worden herhaald. Als het gemiddelde van alle drie de metingen groter is dan of gelijk is aan 100 mm Hg, kan de deelnemer in aanmerking komen, zoals bepaald door de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon.
• Naar het oordeel van de onderzoeker kan hij niet voldoen aan het onderzoeksprotocol.