건강한 참가자를 대상으로 한 연구용 단클론 항체 VYD2311에 대한 연구

포함 기준:

• 18~65세의 남성 또는 여성 참가자입니다.
• 체질량지수는 18.0~32.0kg/m2입니다.
• 병력, 신체 검사, 활력징후, ECG 및 연구 단위 표준 작업 절차당 실험실 값을 기반으로 연구자가 판단한 임상적으로 심각한 이상 없이 건강 상태가 양호합니다.
• 선별검사 및 1일차에 신속 항원 검사를 통해 현재 SARS-CoV-2 감염에 대해 음성 판정을 합니다.

• 출생 시 여성 성별이 지정된 참가자의 경우:

  • 가임 능력이 없는 경우(계획서에 정의됨), 또는
  • 투여 전 최소 28일(1일차)부터 투여 후 6개월 동안 가임 가능성(계획서에 정의됨)이 있고 매우 효과적인 피임법(계획서에 정의됨)을 실천하고 있으며 스크리닝 및 -1일차 임신 테스트에서 음성 결과가 나타납니다.
• 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 연구 절차를 이해할 수 있고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준:

• 부형제 및 밀접하게 관련된 화합물(예: 다른 mAb)을 포함하여 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기, 불내증 또는 과민증이 있는 경우.
• 1일차부터 3개월 이내에 코로나19 백신/부스터를 접종할 계획입니다.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 중에 임신을 원하는 경우.
• 연구자의 평가에서 참가자의 안전을 위협하거나 연구 약물의 평가 또는 참가자의 안전/연구 결과 해석을 방해할 수 있는 만성 또는 중대한 의학적 상태가 있는 경우(중요한 신경학적, 신장, 간장, 혈액학적 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음) , 면역, 심장, 폐, 대사, 내분비, 정신, 혈관 또는 위장 장애.
• 기저세포암종, 편평세포암종, 자궁경부 상피내암종을 앓고 치료 및 완치된 참가자를 제외하고 악성종양(또는 활동성 악성종양)의 병력이 있는 경우.
• 투여 전 2주 이내에 급성 호흡기 질환(예: 기침, 숨가쁨, 인후통, 피로, 후각 상실, 발열) 또는 기타 발열성 질환의 증상이 있었던 경우.
• 다음 중 하나로 표시되는 바와 같이 HIV, HBV 또는 HCV에 대한 활성 감염의 증거가 있음: HIV에 대한 항체, 항원 또는 핵산 증폭 검사 결과 양성; 양성 HBV 표면 항원; 양성 HCV 항체와 양성 HCV RNA(음성 RNA 검사가 포함된 양성 항체 검사는 배제되지 않습니다).
• 마리화나, 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편류, 펜시클리딘, 벤조디아제핀 또는 알코올에 대한 양성 검사 결과를 포함하여 현재 알코올 중독 또는 기분 전환 약물 사용이 있습니다.
• 현재 또는 이전에 정기적으로 담배를 피우던 사람(지난 1년 동안 하루에 5개비 이상)을 흡연한 사람입니다. 현재 또는 이전에 하루에 5개비 이하의 담배를 피운 개인은 CRU에 구금되어 있는 동안 흡연을 삼가는 데 동의하는 경우 허용됩니다.
• 예정된 연구 약물 투여 전 60일 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 대수술을 받았거나 계획된 연구 약물 투여 후 12개월 이내에 수술을 계획한 경우.
• 연구 기간 동안 임상시험용 약물 또는 생물학적 제제의 스크리닝 또는 계획된 투여 이전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 약물 또는 생물학적 제제를 투여받은 경우.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제를 투여받은 자
• 이전에 스크리닝 전 6개월 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 mAb를 받았거나 이전에 언제든지 페미비바트(VYD222)를 받았음.

• 다음 예외를 제외하고 연구 약물의 예정된 투여 전 특정 물질의 5 반감기(또는 반감기를 알 수 없는 경우 48시간 이내) 이내에 처방약이나 OTC 약물 또는 보충제를 복용한 경우:

  • 투여 14일 이전에 인플루엔자 또는 코로나19 백신 접종, 또는 투여 4주 이전에 기타 백신 접종
  • 호르몬 피임약
  • 아세트아미노펜/파라세타몰의 치료 사용 표준
  • 새로 도입되지 않은 비타민 및 기타 영양제(즉, 등록 전 최소 30일 동안 섭취한 것)
  • 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 판단에 따라 참가자의 안전이나 연구의 데이터 무결성에 영향을 미치지 않는 기타 OTC 의약품.
• 약 100mmHg 미만을 반복적으로 측정하는 선별검사 또는 투여 전 수축기 혈압. 수축기 혈압이 100mmHg 미만으로 측정되면 측정을 두 번 반복할 수 있습니다. 세 가지 측정값의 평균이 100mmHg 이상인 경우, 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자가 결정한 대로 참가자는 적격하다고 간주될 수 있습니다.
• 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 수 없습니다.