Badanie badawczego przeciwciała monoklonalnego VYD2311 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
• Ma wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
• Jest w dobrym zdrowiu, nie ma żadnych klinicznie znaczących nieprawidłowości, jak stwierdził badacz na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i wyników badań laboratoryjnych według standardowych procedur operacyjnych jednostki badawczej.
• Wynik testu na obecność aktualnego zakażenia SARS-CoV-2 metodą szybkiego testu antygenowego podczas badania przesiewowego i w dniu -1 jest negatywny.

• Dla uczestników, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską:

  • Nie jest w stanie rozrodczym (określonym w protokole), LUB
  • Jest w wieku rozrodczym (zdefiniowano w protokole) i stosuje wysoce skuteczną antykoncepcję (zdefiniowaną w protokole) przez co najmniej 28 dni przed podaniem dawki (dzień 1) do 6 miesięcy po podaniu dawki i ma negatywne wyniki testów ciążowych podczas badania przesiewowego i w dniu -1.
• Jest w stanie i chce udzielić pisemnej świadomej zgody.
• Jest w stanie zrozumieć procedury badawcze i chce przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Ma znaną lub podejrzewaną alergię, nietolerancję lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku, w tym na substancje pomocnicze i blisko spokrewnione związki (np. inne mAb).
• Zamierza otrzymać szczepionkę/dawkę przypominającą przeciwko COVID-19 w ciągu 3 miesięcy od pierwszego dnia.
• Jest w ciąży, karmi piersią lub stara się zajść w ciążę podczas studiów.
• Czy cierpi na jakąkolwiek przewlekłą lub istotną chorobę, która w ocenie Badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócać ocenę badanego leku lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika/wyników badania, w tym między innymi istotne zaburzenia neurologiczne, nerkowe, wątrobowe, hematologiczne immunologiczne, kardiologiczne, płucne, metaboliczne, endokrynologiczne, psychiatryczne, naczyniowe lub żołądkowo-jelitowe.
• Ma w przeszłości nowotwór złośliwy (lub aktywny nowotwór złośliwy), z wyjątkiem uczestniczek z rakiem podstawnokomórkowym, rakiem płaskonabłonkowym lub rakiem in situ szyjki macicy, które zostały leczone i wyleczone.
• Czy w ciągu 2 tygodni przed podaniem wystąpiły jakiekolwiek objawy ostrej choroby układu oddechowego (np. kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie, utrata węchu, gorączka) lub innej choroby przebiegającej z gorączką.
• Ma dowody na aktywne zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV, na co wskazuje którykolwiek z poniższych: dodatni wynik testu amplifikacji przeciwciał, antygenu lub kwasu nukleinowego na obecność wirusa HIV; dodatni antygen powierzchniowy HBV; dodatnie przeciwciała HCV z dodatnim RNA HCV (dodatni wynik testu na przeciwciała z ujemnym wynikiem testu RNA nie wyklucza).
• Ma aktualny alkoholizm lub rekreacyjne zażywanie narkotyków, w tym pozytywny wynik testu na marihuanę, amfetaminy, barbiturany, kokainę, opiaty, fencyklidynę i benzodiazepiny lub alkohol.
• Czy obecnie lub w przeszłości regularnie palisz papierosy (więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku). Osoby, które obecnie lub w przeszłości paliły 5 lub mniej papierosów dziennie, są dozwolone, jeśli wyrażą zgodę na powstrzymanie się od palenia podczas pobytu w CRU.
• Oddał więcej niż 500 ml krwi w ciągu 60 dni przed planowaną dawką badanego leku.
• Przeszedł poważną operację w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zaplanował operację w ciągu 12 miesięcy po planowanym podaniu badanego leku.
• Otrzymał jakikolwiek badany lek lub lek biologiczny w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub planowanym podaniem jakiegokolwiek badanego leku lub leku biologicznego w okresie badania.
• Otrzymał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Wcześniej otrzymywał mAb w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub otrzymywał wcześniej pemivibart (VYD222) w dowolnym momencie.

• Przyjmował leki lub suplementy na receptę lub OTC w ciągu 5 okresów półtrwania określonej substancji (lub, jeśli okres półtrwania nie jest znany, w ciągu 48 godzin) przed planowanym podaniem badanego leku, z następującymi wyjątkami:

  • Szczepienie przeciwko grypie lub COVID-19 więcej niż 14 dni przed podaniem lub jakakolwiek inna szczepionka więcej niż 4 tygodnie przed podaniem
  • Hormonalne środki antykoncepcyjne
  • Standardowe stosowanie acetaminofenu/paracetamolu
  • Witaminy i inne suplementy diety, które nie są nowo wprowadzone (tzn. były przyjmowane przez co najmniej 30 dni przed zapisem)
  • Inne leki OTC, które w ocenie Badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie będą miały wpływu na bezpieczeństwo uczestnika ani integralność danych w badaniu.
• Badanie przesiewowe lub wstępne podanie skurczowego ciśnienia krwi, które wielokrotnie mierzy poniżej około 100 mm Hg. Jeżeli skurczowe ciśnienie krwi wynosi poniżej 100 mm Hg, pomiar można powtórzyć dwukrotnie. Jeśli średnia ze wszystkich trzech pomiarów jest większa lub równa 100 mm Hg, uczestnik może zostać uznany za kwalifikującego się zgodnie z decyzją Badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne.
• W ocenie Badacza nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania.