En studie av det undersøkende monoklonale antistoffet, VYD2311, hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Er en mannlig eller kvinnelig deltaker i alderen 18 til 65 år inkludert.
• Har en kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive.
• Er ved god helse, uten klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorieverdier per studieenhet standard operasjonsprosedyrer.
• Tester negativt for nåværende SARS-CoV-2-infeksjon ved rask antigentest på screening og dag -1.

• For deltakere tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen:

  • Er ikke i fertil alder (definert i protokoll), ELLER
  • Er i fertil alder (definert i protokoll) og praktiserer svært effektiv prevensjon (definert i protokoll) i minst 28 dager før dosering (dag 1) til og med 6 måneder etter dosering og har negative resultater på graviditetstester ved screening og på dag -1.
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
• Er i stand til å forstå studieprosedyrene og villig til å følge alle protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kjent eller mistenkt allergi, intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponent i studiemedisinen, inkludert hjelpestoffer og nært beslektede forbindelser (f.eks. andre mAbs).
• Har til hensikt å motta en COVID-19-vaksine/booster innen 3 måneder etter dag 1.
• Er gravid, ammer eller søker graviditet mens du studerer.
• Har en kronisk eller signifikant medisinsk tilstand som, etter utrederens vurdering, kan kompromittere deltakersikkerheten eller forstyrre evaluering av studiemedikamentet eller tolkning av deltakersikkerhet/studieresultater, inkludert men ikke begrenset til signifikant nevrologisk, nyre-, lever-, hematologisk , immun-, hjerte-, lunge-, metabolske, endokrine, psykiatriske, vaskulære eller gastrointestinale lidelser.
• Har en historie med malignitet (eller aktiv malignitet), bortsett fra deltakere med basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet og helbredet.
• Har hatt noen symptomer på akutt luftveissykdom (f.eks. hoste, kortpustethet, sår hals, tretthet, lukttap, feber) eller annen febersykdom innen 2 uker før dosering.
• Har bevis på aktiv infeksjon med HIV, HBV eller HCV, som indikert av ett av følgende: positivt antistoff-, antigen- eller nukleinsyreamplifikasjonstestresultat for HIV; positivt HBV overflateantigen; positivt HCV-antistoff med positivt HCV-RNA (positiv antistofftest med negativ RNA-test er ikke ekskluderende).
• Har nåværende alkoholisme eller rusmiddelbruk, inkludert et positivt testresultat for marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, fencyklidin og benzodiazepiner eller alkohol.
• Er en nåværende eller tidligere vanlig sigarettrøyker (mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av det siste året). Personer som for øyeblikket eller tidligere har røykt 5 eller færre sigaretter per dag, er tillatt hvis de samtykker i å avstå fra røyking under innesperring ved CRU.
• Har donert mer enn 500 ml blod innen 60 dager før den planlagte dosen av studiemedikamentet.
• Hadde større operasjoner innen 30 dager før studiemedikamentdosering eller har planlagte operasjoner innen 12 måneder etter planlagt studiemedikamentdosering.
• Mottok et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller biologisk legemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før screening eller planlagt administrering av undersøkelsesmedisin eller biologisk i løpet av studieperioden.
• Mottok immunglobulin eller blodprodukter innen 6 måneder før screening
• Tidligere mottatt en mAb innen 6 måneder eller 5 halveringstider (den som er lengst) før screening eller tidligere mottatt pemivibart (VYD222) når som helst.

• Har tatt reseptbelagte eller OTC-medisiner eller kosttilskudd innen 5 halveringstider av det spesifikke stoffet (eller, hvis halveringstiden ikke er kjent, innen 48 timer) før den planlagte administreringen av studiemedikamentet, med følgende unntak:

  • Influensa- eller COVID-19-vaksinasjon mer enn 14 dager før dosering, eller annen vaksine mer enn 4 uker før dosering
  • Hormonelle prevensjonsmidler
  • Standard for omsorg bruk av paracetamol/paracetamol
  • Vitaminer og andre kosttilskudd som ikke er nylig introdusert (dvs. har blitt tatt i minst 30 dager før påmelding)
  • Andre OTC-medisiner som, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte personens vurdering, ikke vil påvirke sikkerheten til deltakeren eller dataintegriteten til studien.
• Screening eller predose systolisk blodtrykk som gjentatte ganger måler under ca. 100 mm Hg. Hvis systolisk blodtrykk måler under 100 mm Hg, kan målingen gjentas to ganger. Hvis gjennomsnittet av alle tre målingene er større enn eller lik 100 mm Hg, kan deltakeren anses som kvalifisert som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person.
• Etter etterforskerens oppfatning, er ikke i stand til å overholde studieprotokollen.