En studie av den undersökande monoklonala antikroppen, VYD2311, hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

• Är en manlig eller kvinnlig deltagare i åldern 18 till 65 år, inklusive.
• Har ett body mass index 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive.
• Är vid god hälsa, utan några kliniskt signifikanta avvikelser som fastställts av utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratorievärden per studieenhets standardoperationsprocedurer.
• Testade negativt för aktuell SARS-CoV-2-infektion med snabbt antigentest på screening och dag -1.

• För deltagare som tilldelats kvinnligt kön vid födseln:

  • Är inte i fertil ålder (definierad i protokoll), ELLER
  • Är i fertil ålder (definierad i protokoll) och utövar mycket effektiv preventivmedel (definierad i protokoll) i minst 28 dagar före dosering (dag 1) till 6 månader efter dosering och har negativa resultat på graviditetstester vid screening och på dag -1.
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
• Kan förstå studieprocedurerna och är villig att följa alla protokollkrav.

Exklusions kriterier:

• Har en känd eller misstänkt allergi, intolerans eller överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet, inklusive hjälpämnen och närbesläktade föreningar (t.ex. andra mAbs).
• Avser att få ett COVID-19-vaccin/booster inom 3 månader från dag 1.
• Är gravid, ammar eller söker graviditet under studietiden.
• Har något kroniskt eller signifikant medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra deltagarnas säkerhet eller störa utvärderingen av studieläkemedlet eller tolkningen av deltagarnas säkerhet/studieresultat, inklusive men inte begränsat till signifikant neurologisk, renal, lever, hematologisk immun-, hjärt-, lung-, metaboliska, endokrina, psykiatriska, vaskulära eller gastrointestinala störningar.
• Har en historia av en malignitet (eller aktiv malignitet), med undantag för deltagare med basalcellscancer, skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats och botats.
• Har haft några symtom på akut luftvägssjukdom (t.ex. hosta, andnöd, halsont, trötthet, luktförlust, feber) eller annan febersjukdom inom 2 veckor före dosering.
• Har tecken på aktiv infektion med HIV, HBV eller HCV, vilket indikeras av något av följande: positivt antikropps-, antigen- eller nukleinsyraamplifieringstestresultat för HIV; positivt HBV-ytantigen; positiv HCV-antikropp med positivt HCV-RNA (positivt antikroppstest med negativt RNA-test är inte uteslutande).
• Har aktuell alkoholism eller droganvändning för fritidsändamål, inklusive ett positivt testresultat för marijuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, fencyklidin och bensodiazepiner eller alkohol.
• Är en nuvarande eller tidigare vanlig cigarettrökare (mer än 5 cigaretter per dag under det senaste året). Individer som för närvarande eller tidigare rökt 5 eller färre cigaretter per dag är tillåtna om de går med på att avstå från rökning under instängdhet vid CRU.
• Har donerat mer än 500 ml blod inom 60 dagar före den planerade dosen av studieläkemedlet.
• Hade en större operation inom 30 dagar före studieläkemedelsdosering eller har planerade operationer inom 12 månader efter planerad studieläkemedelsdosering.
• Fick något prövningsläkemedel eller biologiskt läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening eller planerad administrering av prövningsläkemedel eller biologiskt läkemedel under studieperioden.
• Fick immunglobulin eller blodprodukter inom 6 månader före screening
• Fick tidigare en mAb inom 6 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening eller tidigare mottagit pemivibart (VYD222) när som helst.

• Har tagit receptbelagda eller OTC-läkemedel eller kosttillskott inom 5 halveringstider av den specifika substansen (eller, om halveringstiden inte är känd, inom 48 timmar) före den planerade administreringen av studieläkemedlet, med följande undantag:

  • Influensa- eller covid-19-vaccination mer än 14 dagar före dosering, eller något annat vaccin mer än 4 veckor före dosering
  • Hormonella preventivmedel
  • Standardvårdsanvändning av paracetamol/paracetamol
  • Vitaminer och andra näringstillskott som inte är nyintroducerade (dvs har tagits i minst 30 dagar före registreringen)
  • Andra receptfria läkemedel som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens bedömning, inte kommer att påverka säkerheten för deltagaren eller studiens dataintegritet.
• Screening eller fördosering av systoliskt blodtryck som upprepade gånger mäter under cirka 100 mm Hg. Om systoliskt blodtryck mäter under 100 mm Hg kan mätningen upprepas två gånger. Om medelvärdet av alla tre mätningarna är större än eller lika med 100 mm Hg, kan deltagaren anses vara berättigad enligt bestämt av utredaren eller medicinskt kvalificerad representant.
• Enligt utredarens uppfattning, är oförmögen att följa studieprotokollet.