Studie vyšetřovací monoklonální protilátky, VYD2311, u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Je účastníkem muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
• Má index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně.
• Je v dobrém zdravotním stavu, bez klinicky významných abnormalit, jak určil zkoušející na základě anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních hodnot na standardní operační postupy na jednotku studie.
• Testy negativní na současnou infekci SARS-CoV-2 rychlým testem na antigen při screeningu a 1. den.

• Pro účastníky, kterým bylo při narození přiděleno ženské pohlaví:

  • není v plodném věku (definováno v protokolu), NEBO
  • Je ve fertilním věku (definováno v protokolu) a používá vysoce účinnou antikoncepci (definováno v protokolu) po dobu nejméně 28 dní před podáním dávky (1. den) až 6 měsíců po podání a má negativní výsledky těhotenských testů při screeningu a v den -1.
• Je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Je schopen porozumět postupům studie a je ochoten dodržovat všechny požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Má známou nebo suspektní alergii, intoleranci nebo přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léku, včetně pomocných látek a blízce příbuzných sloučenin (např. jiné mAb).
• Hodlá dostat vakcínu/booster COVID-19 do 3 měsíců ode dne 1.
• Je těhotná, kojí nebo usiluje o těhotenství během studia.
• Má jakýkoli chronický nebo významný zdravotní stav, který by při hodnocení zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studovaného léku nebo interpretaci bezpečnosti účastníků/výsledků studie, včetně, ale bez omezení na, významné neurologické, ledvinové, jaterní, hematologické imunitní, srdeční, plicní, metabolické, endokrinní, psychiatrické, vaskulární nebo gastrointestinální poruchy.
• Má v anamnéze malignitu (nebo aktivní malignitu), s výjimkou účastníků s bazocelulárním karcinomem, spinocelulárním karcinomem nebo karcinomem in situ děložního čípku, kteří byli léčeni a vyléčeni.
• Měl jakékoli příznaky akutního respiračního onemocnění (např. kašel, dušnost, bolest v krku, únava, ztráta čichu, horečka) nebo jiné horečnaté onemocnění během 2 týdnů před podáním dávky.
• Má známky aktivní infekce HIV, HBV nebo HCV, jak je indikováno kterýmkoli z následujících: pozitivní výsledek testu amplifikace protilátky, antigenu nebo nukleové kyseliny na HIV; pozitivní povrchový antigen HBV; pozitivní HCV protilátka s pozitivní HCV RNA (pozitivní protilátkový test s negativním RNA testem není vylučující).
• Má v současnosti alkoholismus nebo rekreační užívání drog, včetně pozitivního výsledku testu na marihuanu, amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, fencyklidin a benzodiazepiny nebo alkohol.
• Je současný nebo bývalý pravidelný kuřák cigaret (více než 5 cigaret denně za poslední rok). Jedincům, kteří v současnosti nebo dříve kouřili 5 nebo méně cigaret denně, je povoleno, pokud souhlasí s tím, že se zdrží kouření během pobytu v CRU.
• Daroval více než 500 ml krve během 60 dnů před plánovanou dávkou studovaného léku.
• Prodělal větší chirurgický zákrok během 30 dnů před podáním studovaného léku nebo plánoval chirurgické zákroky během 12 měsíců po plánovaném dávkování studovaného léku.
• Obdrželi jakýkoli zkoumaný lék nebo biologickou látku během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem nebo plánovaným podáváním jakéhokoli zkoumaného léčiva nebo biologické látky během období studie.
• Obdrželi imunoglobulin nebo krevní produkty během 6 měsíců před screeningem
• Dříve dostávali mAb během 6 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem nebo dříve dostávali pemivibart (VYD222) kdykoli.

• Užil léky na předpis nebo volně prodejné léky nebo doplňky během 5 poločasů specifické látky (nebo, pokud poločas není znám, do 48 hodin) před plánovaným podáním studovaného léku, s následujícími výjimkami:

  • Očkování proti chřipce nebo COVID-19 více než 14 dní před podáním nebo jakákoli jiná vakcína více než 4 týdny před podáním
  • Hormonální antikoncepce
  • Standardní péče o použití acetaminofenu/paracetamolu
  • Vitamíny a další doplňky výživy, které nejsou nově zavedeny (tj. byly užívány alespoň 30 dní před zápisem)
  • Jiné volně prodejné léky, které podle úsudku zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neovlivní bezpečnost účastníka nebo integritu dat studie.
• Screening nebo předdávkování systolického krevního tlaku, který opakovaně měří pod přibližně 100 mm Hg. Pokud je systolický krevní tlak naměřen pod 100 mm Hg, lze měření opakovat dvakrát. Pokud je průměr všech tří měření větší nebo roven 100 mm Hg, účastník může být považován za způsobilého, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba.
• Podle názoru zkoušejícího není schopen dodržet protokol studie.