Исследование исследуемого моноклонального антитела VYD2311 на здоровых участниках

Критерии включения:

• Является участником мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• Имеет индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
• Имеет хорошее здоровье, без каких-либо клинически значимых отклонений, что определяется исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных показателей в соответствии со стандартными операционными процедурами исследовательского подразделения.
• Результаты экспресс-теста на антиген при скрининге и в день -1 дали отрицательный результат на текущую инфекцию SARS-CoV-2.

• Для участников присвоен женский пол при рождении:

  • Не обладает детородным потенциалом (определено в протоколе), ИЛИ
  • Имеет детородный потенциал (определено в протоколе) и применяет высокоэффективную контрацепцию (определено в протоколе) в течение как минимум 28 дней до введения дозы (День 1) через 6 месяцев после введения дозы и имеет отрицательные результаты тестов на беременность при скрининге и в День -1.
• Способен и желает предоставить письменное информированное согласие.
• Способен понимать процедуры исследования и готов соблюдать все требования протокола.

Критерий исключения:

• Имеет известную или подозреваемую аллергию, непереносимость или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата, включая вспомогательные вещества и близкородственные соединения (например, другие моноклональные антитела).
• Намерен получить вакцину/ревакцинацию от COVID-19 в течение 3 месяцев с первого дня.
• Беремена, кормит грудью или планирует беременность во время учебы.
• Имеет какое-либо хроническое или серьезное заболевание, которое, по оценке исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или помешать оценке исследуемого препарата или интерпретации безопасности участника/результатов исследования, включая, помимо прочего, серьезные неврологические, почечные, печеночные, гематологические нарушения. , иммунные, сердечные, легочные, метаболические, эндокринные, психиатрические, сосудистые или желудочно-кишечные расстройства.
• Имеет в анамнезе злокачественное новообразование (или активное злокачественное новообразование), за исключением участников с базальноклеточной карциномой, плоскоклеточным раком или карциномой шейки матки in situ, которые прошли лечение и излечились.
• Были ли у вас какие-либо симптомы острого респираторного заболевания (например, кашель, одышка, боль в горле, усталость, потеря обоняния, лихорадка) или другое лихорадочное заболевание в течение 2 недель до приема дозы.
• Имеет признаки активной инфекции ВИЧ, ВГВ или ВГС, о чем свидетельствует любой из следующих признаков: положительный результат теста на антитела, антиген или амплификацию нуклеиновой кислоты на ВИЧ; положительный поверхностный антиген HBV; положительные антитела к ВГС с положительной РНК ВГС (положительный тест на антитела с отрицательным тестом на РНК не является исключением).
• В настоящее время страдает алкоголизмом или употреблением рекреационных наркотиков, включая положительный результат теста на марихуану, амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, фенциклидин и бензодиазепины или алкоголь.
• Является ли нынешним или бывшим постоянным курильщиком сигарет (более 5 сигарет в день в течение последнего года). Лица, которые в настоящее время или ранее выкуривали 5 или менее сигарет в день, допускаются, если они согласны воздерживаться от курения во время содержания в CRU.
• Сдал более 500 мл крови в течение 60 дней до запланированной дозы исследуемого препарата.
• Была проведена серьезная операция в течение 30 дней до приема исследуемого препарата или запланированы операции в течение 12 месяцев после запланированного приема исследуемого препарата.
• Получили любой исследуемый препарат или биологический препарат в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до скрининга или запланированного введения любого исследуемого препарата или биологического препарата в течение периода исследования.
• Получение иммуноглобулина или продуктов крови в течение 6 месяцев до скрининга
• Ранее получавшие моноклональные антитела в течение 6 месяцев или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до скрининга или ранее получавшие пемивибарт (VYD222) в любое время.

• Принимал рецептурные или безрецептурные лекарства или добавки в течение 5 периодов полувыведения конкретного вещества (или, если период полувыведения неизвестен, в течение 48 часов) до запланированного приема исследуемого препарата, за следующими исключениями:

  • Вакцинация против гриппа или COVID-19 более чем за 14 дней до введения дозы или любая другая вакцина более чем за 4 недели до введения дозы.
  • Гормональные контрацептивы
  • Стандарты лечения использованием ацетаминофена/парацетамола
  • Витамины и другие пищевые добавки, которые не были введены недавно (т. е. принимались в течение как минимум 30 дней до включения в программу)
  • Другие безрецептурные препараты, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не повлияют на безопасность участника или целостность данных исследования.
• Скрининг или предварительное введение систолического артериального давления, которое неоднократно измеряется ниже примерно 100 мм рт. ст. Если систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст., измерение можно повторить дважды. Если среднее значение всех трех измерений превышает или равно 100 мм рт. ст., участник может считаться подходящим для участия по решению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией.
• По мнению исследователя, не способен соблюдать протокол исследования.