Eine Studie des monoklonalen Prüfantikörpers VYD2311 an gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Ist ein männlicher oder weiblicher Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
• Hat einen Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2.
• Ist bei guter Gesundheit und weist keine klinisch signifikanten Anomalien auf, wie vom Prüfer anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des EKG und der Laborwerte gemäß den Standardarbeitsanweisungen der Studieneinheit festgestellt.
• Testet beim Screening und am Tag -1 negativ auf eine aktuelle SARS-CoV-2-Infektion durch Antigen-Schnelltest.

• Für Teilnehmer, denen bei der Geburt das weibliche Geschlecht zugewiesen wurde:

  • Ist nicht gebärfähig (im Protokoll definiert), ODER
  • Ist im gebärfähigen Alter (im Protokoll definiert) und praktiziert seit mindestens 28 Tagen vor der Einnahme (Tag 1) bis 6 Monate nach der Einnahme eine hochwirksame Empfängnisverhütung (im Protokoll definiert) und hat negative Ergebnisse bei Schwangerschaftstests beim Screening und am Tag -1.
• Ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Ist in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und bereit, alle Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine bekannte oder vermutete Allergie, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments, einschließlich Hilfsstoffe und eng verwandte Verbindungen (z. B. andere mAbs).
• Beabsichtigt, innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1 eine COVID-19-Impfung/Auffrischimpfung zu erhalten.
• Während des Studiums schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft anstrebt.
• Hat eine chronische oder schwerwiegende Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmer gefährden oder die Bewertung des Studienmedikaments oder die Interpretation der Sicherheit/Studienergebnisse der Teilnehmer beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwerwiegende neurologische, renale, hepatische oder hämatologische Erkrankungen , Immun-, Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, endokrine, psychiatrische, vaskuläre oder gastrointestinale Störungen.
• Hat in der Vergangenheit eine bösartige Erkrankung (oder eine aktive bösartige Erkrankung), mit Ausnahme von Teilnehmern mit Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die behandelt und geheilt wurden.
• Hatte innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme irgendwelche Symptome einer akuten Atemwegserkrankung (z. B. Husten, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Müdigkeit, Geruchsverlust, Fieber) oder einer anderen fieberhaften Erkrankung.
• Hat Hinweise auf eine aktive Infektion mit HIV, HBV oder HCV, wie durch eines der folgenden Anzeichen angezeigt: positives Antikörper-, Antigen- oder Nukleinsäureamplifikationstestergebnis für HIV; positives HBV-Oberflächenantigen; positiver HCV-Antikörper mit positiver HCV-RNA (ein positiver Antikörpertest mit negativem RNA-Test ist kein Ausschluss).
• Hat aktuellen Alkoholismus oder Freizeitdrogenkonsum, einschließlich eines positiven Testergebnisses für Marihuana, Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Phencyclidin und Benzodiazepine oder Alkohol.
• Ist ein aktueller oder ehemaliger regelmäßiger Zigarettenraucher (mehr als 5 Zigaretten pro Tag im letzten Jahr). Personen, die derzeit oder zuvor 5 oder weniger Zigaretten pro Tag geraucht haben, werden zugelassen, wenn sie sich damit einverstanden erklären, während ihrer Unterbringung in der CRU auf das Rauchen zu verzichten.
• Hat innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten Dosis des Studienmedikaments mehr als 500 ml Blut gespendet.
• Hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments eine größere Operation oder plante innerhalb von 12 Monaten nach der geplanten Dosierung des Studienmedikaments chirurgische Eingriffe.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening oder der geplanten Verabreichung eines Prüfpräparats oder Biologikums während des Studienzeitraums ein Prüfpräparat oder Biologikum erhalten.
• Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Immunglobulin oder Blutprodukte erhalten
• Zuvor innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening einen mAb erhalten oder zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor Pemivibart (VYD222) erhalten haben.

• Hat verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 5 Halbwertszeiten der spezifischen Substanz (oder, wenn die Halbwertszeit nicht bekannt ist, innerhalb von 48 Stunden) vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments eingenommen, mit den folgenden Ausnahmen:

  • Grippe- oder COVID-19-Impfung mehr als 14 Tage vor der Dosierung oder eine andere Impfung mehr als 4 Wochen vor der Dosierung
  • Hormonelle Verhütungsmittel
  • Standardmäßige Verwendung von Paracetamol/Paracetamol
  • Vitamine und andere Nahrungsergänzungsmittel, die nicht neu eingeführt wurden (d. h. mindestens 30 Tage vor der Einschreibung eingenommen wurden)
  • Andere rezeptfreie Medikamente, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten keinen Einfluss auf die Sicherheit des Teilnehmers oder die Datenintegrität der Studie haben.
• Screening oder Vordosierung des systolischen Blutdrucks, der wiederholt unter etwa 100 mm Hg liegt. Liegt der systolische Blutdruck unter 100 mm Hg, kann die Messung zweimal wiederholt werden. Wenn der Durchschnitt aller drei Messungen größer oder gleich 100 mm Hg ist, kann der Teilnehmer nach Feststellung des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten als geeignet angesehen werden.
• Nach Ansicht des Prüfarztes ist er nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.