Uno studio sull'anticorpo monoclonale sperimentale, VYD2311, in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• È un partecipante maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
• Ha un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 compreso.
• È in buona salute, senza anomalie clinicamente significative determinate dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'ECG e dei valori di laboratorio secondo le procedure operative standard dell'unità di studio.
• Risulta negativo per l'attuale infezione da SARS-CoV-2 mediante test antigenico rapido allo screening e al giorno -1.

• Per i partecipanti a cui è stato assegnato il sesso femminile alla nascita:

  • Non è in età fertile (definito nel protocollo), OPPURE
  • È in età fertile (definita nel protocollo) e pratica una contraccezione altamente efficace (definita nel protocollo) per almeno 28 giorni prima della somministrazione (giorno 1) fino a 6 mesi dopo la somministrazione e presenta risultati negativi ai test di gravidanza allo screening e al giorno -1.
• È in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
• È in grado di comprendere le procedure dello studio ed è disposto ad aderire a tutti i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Presenta un'allergia, un'intolleranza o un'ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del farmaco in studio, inclusi eccipienti e composti strettamente correlati (ad esempio, altri mAbs).
• Intende ricevere un vaccino/richiamo per il COVID-19 entro 3 mesi dal Giorno 1.
• È incinta, sta allattando o sta cercando una gravidanza durante lo studio.
• Presenta qualsiasi condizione medica cronica o significativa che, secondo la valutazione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o interferire con la valutazione del farmaco in studio o l'interpretazione della sicurezza dei partecipanti/risultati dello studio, inclusi ma non limitati a significativi disturbi neurologici, renali, epatici, ematologici , immunitari, cardiaci, polmonari, metabolici, endocrini, psichiatrici, vascolari o gastrointestinali.
• Ha una storia di tumore maligno (o tumore maligno attivo), ad eccezione dei partecipanti con carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice che sono stati trattati e curati.
• Ha avuto sintomi di malattia respiratoria acuta (ad es. tosse, mancanza di respiro, mal di gola, affaticamento, perdita dell'olfatto, febbre) o altra malattia febbrile nelle 2 settimane precedenti la somministrazione.
• Presenta evidenza di infezione attiva da HIV, HBV o HCV, come indicato da uno dei seguenti: risultato positivo del test di amplificazione di anticorpi, antigeni o acido nucleico per l'HIV; antigene di superficie HBV positivo; anticorpo HCV positivo con RNA HCV positivo (il test anticorpale positivo con test RNA negativo non è esclusivo).
• Ha attuale alcolismo o uso di droghe ricreative, incluso un risultato positivo del test per marijuana, anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, fenciclidina e benzodiazepine o alcol.
• È un fumatore abituale o ex fumatore di sigarette (più di 5 sigarette al giorno nell'ultimo anno). Gli individui che attualmente o in precedenza fumano 5 o meno sigarette al giorno sono ammessi se accettano di astenersi dal fumare durante il ricovero presso la CRU.
• Ha donato più di 500 ml di sangue entro 60 giorni prima della dose programmata del farmaco in studio.
• Ha subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o ha pianificato interventi chirurgici entro 12 mesi dopo la somministrazione pianificata del farmaco in studio.
• Ricevuto qualsiasi farmaco o biologico sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening o somministrazione pianificata di qualsiasi farmaco o biologico sperimentale durante il periodo di studio.
• Ricezione di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 6 mesi prima dello screening
• Precedentemente ricevuto un mAb entro 6 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening o precedentemente ricevuto pemivibart (VYD222) in qualsiasi momento.

• Ha assunto farmaci o integratori su prescrizione o da banco entro 5 emivite della sostanza specifica (o, se l'emivita non è nota, entro 48 ore) prima della somministrazione programmata del farmaco in studio, con le seguenti eccezioni:

  • Vaccinazione contro l’influenza o COVID-19 più di 14 giorni prima della somministrazione o qualsiasi altro vaccino più di 4 settimane prima della somministrazione
  • Contraccettivi ormonali
  • Uso standard di cura di paracetamolo/paracetamolo
  • Vitamine e altri integratori alimentari non introdotti di recente (ovvero, assunti per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento)
  • Altri farmaci da banco che, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, non avranno alcun impatto sulla sicurezza del partecipante o sull'integrità dei dati dello studio.
• Screening o pre-dose della pressione arteriosa sistolica che misura ripetutamente al di sotto di circa 100 mm Hg. Se la pressione arteriosa sistolica è inferiore a 100 mm Hg, la misurazione può essere ripetuta due volte. Se la media di tutte e tre le misurazioni è maggiore o uguale a 100 mm Hg, il partecipante può essere considerato idoneo come stabilito dallo sperimentatore o dal designato medico qualificato.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, non è in grado di rispettare il protocollo dello studio.