En undersøgelse af det undersøgende monoklonale antistof, VYD2311, hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Er en mandlig eller kvindelig deltager i alderen 18 til 65 år inklusive.
• Har et kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive.
• Er ved godt helbred uden klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorieværdier pr. undersøgelsesenhed standard operationelle procedurer.
• Tester negativ for aktuel SARS-CoV-2-infektion ved hurtig antigentest på screening og dag -1.

• For deltagere tildelt kvindekøn ved fødslen:

  • Er ikke i den fødedygtige alder (defineret i protokol), ELLER
  • Er i den fødedygtige alder (defineret i protokollen) og praktiserer højeffektiv prævention (defineret i protokollen) i mindst 28 dage før dosering (dag 1) til 6 måneder efter dosering og har negative resultater på graviditetstest ved screening og på dag -1.
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
• Er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og er villig til at overholde alle protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kendt eller mistænkt allergi, intolerance eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet, inklusive hjælpestoffer og nært beslægtede forbindelser (f.eks. andre mAbs).
• Har til hensigt at modtage en COVID-19-vaccine/booster inden for 3 måneder efter dag 1.
• Er gravid, ammer eller søger graviditet under studiet.
• Har en kronisk eller signifikant medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller fortolkningen af ​​deltagernes sikkerhed/undersøgelsesresultater, herunder, men ikke begrænset til, signifikant neurologisk, renal, hepatisk, hæmatologisk , immun-, hjerte-, lunge-, metaboliske, endokrine, psykiatriske, vaskulære eller gastrointestinale lidelser.
• Har en historie med en malignitet (eller aktiv malignitet), bortset fra deltagere med basalcellekarcinom, pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet og helbredt.
• Har haft symptomer på akut luftvejssygdom (f.eks. hoste, åndenød, ondt i halsen, træthed, lugttab, feber) eller anden febril sygdom inden for 2 uger før dosering.
• Har tegn på aktiv infektion med HIV, HBV eller HCV, som angivet ved et af følgende: positivt antistof-, antigen- eller nukleinsyreamplifikationstestresultat for HIV; positivt HBV overfladeantigen; positivt HCV-antistof med positivt HCV-RNA (positiv antistoftest med negativ RNA-test er ikke udelukkende).
• Har aktuel alkoholisme eller rekreativt stofbrug, inklusive et positivt testresultat for marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, phencyclidin og benzodiazepiner eller alkohol.
• Er en nuværende eller tidligere almindelig cigaretryger (mere end 5 cigaretter om dagen inden for det sidste år). Personer, der i øjeblikket eller tidligere har røget 5 eller færre cigaretter om dagen, er tilladt, hvis de accepterer at afholde sig fra at ryge under indespærring på CRU.
• Har doneret mere end 500 ml blod inden for 60 dage før den planlagte dosis af studielægemidlet.
• Havde en større operation inden for 30 dage før studiemedicinsdosering eller har planlagt operationer inden for 12 måneder efter planlagt studiemedicinsdosering.
• Modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller biologisk lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening eller planlagt administration af forsøgslægemidler eller biologiske lægemidler i undersøgelsesperioden.
• Modtog immunglobulin eller blodprodukter inden for 6 måneder før screening
• Har tidligere modtaget en mAb inden for 6 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening eller tidligere modtaget pemivibart (VYD222) på et hvilket som helst tidspunkt.

• Har taget receptpligtig eller OTC-medicin eller kosttilskud inden for 5 halveringstider af det specifikke stof (eller, hvis halveringstiden ikke er kendt, inden for 48 timer) før den planlagte administration af undersøgelseslægemidlet, med følgende undtagelser:

  • Influenza- eller COVID-19-vaccination mere end 14 dage før dosering, eller enhver anden vaccine mere end 4 uger før dosering
  • Hormonelle præventionsmidler
  • Standard for pleje brug af acetaminophen/paracetamol
  • Vitaminer og andre kosttilskud, der ikke er nyindført (dvs. er blevet taget i mindst 30 dage før tilmelding)
  • Andre håndkøbsmedicin, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ikke vil påvirke deltagernes sikkerhed eller undersøgelsens dataintegritet.
• Screening eller foruddosis systolisk blodtryk, der gentagne gange måler under ca. 100 mm Hg. Hvis det systoliske blodtryk måler under 100 mm Hg, kan målingen gentages to gange. Hvis gennemsnittet af alle tre målinger er større end eller lig med 100 mm Hg, kan deltageren blive betragtet som kvalificeret som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget.
• Efter efterforskerens mening ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.