Um estudo do anticorpo monoclonal experimental, VYD2311, em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• É participante do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
• Possui índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive.
• Está em boa saúde, sem anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e valores laboratoriais de acordo com os procedimentos operacionais padrão da unidade de estudo.
• Teste negativo para infecção atual por SARS-CoV-2 por teste rápido de antígeno na triagem e no Dia -1.

• Para participantes atribuídos ao sexo feminino no nascimento:

  • Não tem potencial para engravidar (definido no protocolo), OU
  • Tem potencial para engravidar (definido no protocolo) e pratica contracepção altamente eficaz (definido no protocolo) por pelo menos 28 dias antes da dosagem (Dia 1) até 6 meses após a dosagem e tem resultados negativos nos testes de gravidez na Triagem e no Dia -1.
• É capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito.
• É capaz de compreender os procedimentos do estudo e está disposto a aderir a todos os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Tem alergia, intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente do medicamento em estudo, incluindo excipientes e compostos intimamente relacionados (por exemplo, outros mAbs).
• Pretende receber uma vacina/reforço contra a COVID-19 dentro de 3 meses a partir do Dia 1.
• Está grávida, amamentando ou procurando engravidar durante o estudo.
• Tem qualquer condição médica crônica ou significativa que, na avaliação do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou interferir na avaliação do medicamento do estudo ou na interpretação da segurança do participante/resultados do estudo, incluindo, mas não se limitando a alterações neurológicas, renais, hepáticas, hematológicas significativas , distúrbios imunológicos, cardíacos, pulmonares, metabólicos, endócrinos, psiquiátricos, vasculares ou gastrointestinais.
• Tem histórico de malignidade (ou malignidade ativa), exceto para participantes com carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular ou carcinoma in situ do colo do útero que foram tratados e curados.
• Teve algum sintoma de doença respiratória aguda (por exemplo, tosse, falta de ar, dor de garganta, fadiga, perda de olfato, febre) ou outra doença febril nas 2 semanas anteriores à administração.
• Tem evidência de infecção ativa por HIV, HBV ou HCV, conforme indicado por qualquer um dos seguintes: resultado positivo de teste de anticorpo, antígeno ou amplificação de ácido nucleico para HIV; antígeno de superfície do HBV positivo; anticorpo VHC positivo com RNA VHC positivo (o teste de anticorpos positivo com teste de RNA negativo não é excludente).
• Tem alcoolismo atual ou uso recreativo de drogas, incluindo resultado de teste positivo para maconha, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, fenciclidina e benzodiazepínicos ou álcool.
• É fumante regular atual ou ex-fumante (mais de 5 cigarros por dia no último ano). Indivíduos que fumaram atualmente ou anteriormente 5 ou menos cigarros por dia são permitidos se concordarem em abster-se de fumar durante o confinamento na CRU.
• Doou mais de 500 mL de sangue 60 dias antes da dose programada do medicamento em estudo.
• Foi submetido a uma grande cirurgia 30 dias antes da dosagem do medicamento em estudo ou planejou cirurgias dentro de 12 meses após a dosagem planejada do medicamento em estudo.
• Recebeu qualquer medicamento experimental ou biológico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da triagem ou administração planejada de qualquer medicamento experimental ou biológico durante o período do estudo.
• Recebeu imunoglobulina ou hemoderivados nos 6 meses anteriores à triagem
• Recebeu anteriormente um mAb dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem ou recebeu anteriormente pemivibart (VYD222) a qualquer momento.

• Tomou medicamentos ou suplementos prescritos ou de venda livre dentro de 5 meias-vidas da substância específica (ou, se a meia-vida não for conhecida, dentro de 48 horas) antes da administração programada do medicamento em estudo, com as seguintes exceções:

  • Vacinação contra influenza ou COVID-19 mais de 14 dias antes da administração, ou qualquer outra vacina mais de 4 semanas antes da administração
  • Contraceptivos hormonais
  • Uso padrão de cuidados de acetaminofeno/paracetamol
  • Vitaminas e outros suplementos nutricionais que não foram introduzidos recentemente (ou seja, foram tomados durante pelo menos 30 dias antes da inscrição)
  • Outros medicamentos OTC que, no julgamento do Investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada, não afetarão a segurança do participante ou a integridade dos dados do estudo.
• Triagem ou pré-dose da pressão arterial sistólica que mede repetidamente abaixo de aproximadamente 100 mm Hg. Se a pressão arterial sistólica for inferior a 100 mm Hg, a medição pode ser repetida duas vezes. Se a média de todas as três medições for maior ou igual a 100 mm Hg, o participante pode ser considerado elegível conforme determinado pelo Investigador ou pessoa medicamente qualificada.
• Na opinião do Investigador, não consegue cumprir o protocolo do estudo.