Tutkimus monoklonaalisesta vasta-aineesta, VYD2311, terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Onko osallistuja mies tai nainen, iältään 18-65 vuotta.
• Sen painoindeksi on 18,0-32,0 kg/m2.
• On hyvässä kunnossa, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratorioarvojen perusteella tutkimusyksikön vakiotoimintamenettelyjä kohti.
• Testit negatiiviset nykyisen SARS-CoV-2-infektion suhteen nopealla antigeenitestillä seulonnassa ja päivänä -1.

• Osallistujille, joille on määritetty naissukupuoli syntymähetkellä:

  • Ei ole hedelmällisessä iässä (määritelty pöytäkirjassa), TAI
  • On hedelmällisessä iässä (määritelty protokollassa) ja harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisyä (määritelty protokollassa) vähintään 28 päivää ennen annostelua (päivä 1) - 6 kuukautta annostuksen jälkeen, ja hänellä on negatiiviset tulokset raskaustesteissä seulonnassa ja päivänä -1.
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt ja on valmis noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on tunnettu tai epäilty allergia, intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien apuaineet ja läheiset yhdisteet (esim. muut mAb:t).
• Aikoo saada COVID-19-rokotteen/tehosterokotteen 3 kuukauden kuluessa päivästä 1.
• On raskaana, imettää tai hakee raskautta tutkimuksen aikana.
• hänellä on jokin krooninen tai merkittävä sairaus, joka tutkijan arvioiden mukaan saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä tutkimuslääkkeen arviointia tai osallistujan turvallisuuden/tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, merkittävä neurologinen, munuais-, maksa- tai hematologinen sairaus. immuuni-, sydän-, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriiniset, psykiatriset, verisuoni- tai maha-suolikanavan sairaudet.
• Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain (tai aktiivinen pahanlaatuisuus), paitsi potilailla, joilla on tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ ja jotka on hoidettu ja parantunut.
• Hänellä on ollut akuutin hengitystiesairauden oireita (esim. yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, väsymys, hajun menetys, kuume) tai muu kuumeinen sairaus 2 viikon aikana ennen annostelua.
• Sillä on näyttöä aktiivisesta HIV-, HBV- tai HCV-infektiosta, minkä osoittaa jokin seuraavista: positiivinen vasta-aine-, antigeeni- tai nukleiinihappoamplifikaatiotestin tulos HIV:lle; positiivinen HBV-pinta-antigeeni; positiivinen HCV-vasta-aine ja positiivinen HCV-RNA (positiivinen vasta-ainetesti negatiivisella RNA-testillä ei ole poissulkeva).
• Hänellä on alkoholismi tai huumeiden viihdekäyttö, mukaan lukien positiivinen testitulos marihuanalle, amfetamiinille, barbituraateille, kokaiinille, opiaateille, fensyklidiinille ja bentsodiatsepiineille tai alkoholille.
• Nykyinen tai entinen säännöllinen tupakoitsija (yli 5 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana). Henkilöt, jotka ovat polttaneet tai aiemmin polttaneet 5 savuketta tai vähemmän päivässä, saavat olla tupakoimatta CRU:ssa ollessaan.
• On luovuttanut yli 500 ml verta 60 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen annosta.
• Hänelle on tehty suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua tai hän on suunnitellut leikkauksia 12 kuukauden sisällä suunnitellusta tutkimuslääkkeen annostelusta.
• Sai mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai biologista ainetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa tai minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai biologisen aineen suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
• Saatu immunoglobuliinia tai verituotteita 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
• Aiemmin saanut mAb:tä 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa tai aiemmin saanut pemivibarttia (VYD222) milloin tahansa.

• On ottanut resepti- tai itsehoitolääkkeitä tai lisäravinteita tietyn aineen 5 puoliintumisajan sisällä (tai, jos puoliintumisaikaa ei tiedetä, 48 tunnin sisällä) ennen tutkimuslääkkeen suunniteltua antoa seuraavin poikkeuksin:

  • Influenssa- tai COVID-19-rokotus yli 14 päivää ennen antoa tai mikä tahansa muu rokote yli 4 viikkoa ennen antoa
  • Hormonaaliset ehkäisyvälineet
  • Normaali asetaminofeenin/parasetamolin hoitokäyttö
  • Vitamiinit ja muut ravintolisät, joita ei ole otettu käyttöön äskettäin (eli jotka on otettu vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista)
  • Muut itsehoitolääkkeet, jotka eivät tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön harkinnan mukaan vaikuta osallistujan turvallisuuteen tai tutkimuksen tietojen eheyteen.
• Seulonta tai annosta edeltävä systolinen verenpaine, joka mitataan toistuvasti alle noin 100 mmHg. Jos systolinen verenpaine on alle 100 mmHg, mittaus voidaan toistaa kahdesti. Jos kaikkien kolmen mittauksen keskiarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mm Hg, osallistuja voidaan katsoa kelpoiseksi tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määrittelemällä tavalla.
• Tutkijan mielestä ei pysty noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.