Une étude de l'anticorps monoclonal expérimental, VYD2311, chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Est un participant homme ou femme âgé de 18 à 65 ans inclusivement.
• A un indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2 inclus.
• Est en bonne santé, sans anomalies cliniquement significatives telles que déterminées par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et des valeurs de laboratoire par procédures opérationnelles standard de l'unité d'étude.
• Tests négatifs pour l'infection actuelle par le SRAS-CoV-2 par test rapide d'antigène lors du dépistage et au jour -1.

• Pour les participants de sexe féminin à la naissance :

  • N'est pas en âge de procréer (défini dans le protocole), OU
  • Est en âge de procréer (défini dans le protocole) et pratique une contraception hautement efficace (définie dans le protocole) pendant au moins 28 jours avant l'administration (jour 1) jusqu'à 6 mois après l'administration et a des résultats négatifs aux tests de grossesse lors du dépistage et au jour -1.
• Est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
• Est capable de comprendre les procédures de l’étude et disposé à adhérer à toutes les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

• Présente une allergie, une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du médicament à l'étude, y compris les excipients et les composés étroitement apparentés (par exemple, d'autres mAb).
• A l'intention de recevoir un vaccin/un rappel contre la COVID-19 dans les 3 mois suivant le premier jour.
• Est enceinte, allaite ou cherche une grossesse pendant ses études.
• Présente un problème de santé chronique ou important qui, selon l'évaluation de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des participants ou interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude ou l'interprétation de la sécurité des participants/des résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, un problème neurologique, rénal, hépatique, hématologique , troubles immunitaires, cardiaques, pulmonaires, métaboliques, endocriniens, psychiatriques, vasculaires ou gastro-intestinaux.
• A des antécédents de tumeur maligne (ou de malignité active), à ​​l'exception des participants atteints d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus qui ont été traités et guéris.
• A présenté des symptômes de maladie respiratoire aiguë (par exemple, toux, essoufflement, mal de gorge, fatigue, perte d'odorat, fièvre) ou d'autres maladies fébriles dans les 2 semaines précédant l'administration.
• Présente des signes d'infection active par le VIH, le VHB ou le VHC, comme l'indique l'un des éléments suivants : résultat positif au test d'anticorps, d'antigène ou d'amplification d'acide nucléique pour le VIH ; antigène de surface du VHB positif ; Anticorps VHC positif avec ARN VHC positif (un test d'anticorps positif avec un test d'ARN négatif n'est pas exclusif).
• Souffre actuellement d'alcoolisme ou de consommation de drogues récréatives, y compris un résultat de test positif pour la marijuana, les amphétamines, les barbituriques, la cocaïne, les opiacés, la phencyclidine et les benzodiazépines, ou l'alcool.
• Est un fumeur régulier de cigarettes, actuel ou ancien (plus de 5 cigarettes par jour au cours de la dernière année). Les personnes qui fumaient actuellement ou auparavant 5 cigarettes ou moins par jour sont autorisées si elles acceptent de s'abstenir de fumer pendant le confinement au CRU.
• A fait don de plus de 500 ml de sang dans les 60 jours précédant la dose prévue du médicament à l'étude.
• A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou a prévu des interventions chirurgicales dans les 12 mois suivant l'administration prévue du médicament à l'étude.
• Vous avez reçu un médicament ou un produit biologique expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant le dépistage ou l'administration prévue de tout médicament ou produit biologique expérimental pendant la période d'étude.
• A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 6 mois précédant le dépistage
• Vous avez déjà reçu un mAb dans les 6 mois ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant le dépistage ou avez déjà reçu du pemivibart (VYD222) à tout moment.

• A pris des médicaments ou des suppléments sur ordonnance ou en vente libre dans les 5 demi-vies de la substance spécifique (ou, si la demi-vie n'est pas connue, dans les 48 heures) avant l'administration prévue du médicament à l'étude, avec les exceptions suivantes :

  • Vaccination contre la grippe ou la COVID-19 plus de 14 jours avant l'administration, ou tout autre vaccin plus de 4 semaines avant l'administration
  • Contraceptifs hormonaux
  • Utilisation standard de l'acétaminophène/paracétamol
  • Vitamines et autres suppléments nutritionnels qui ne sont pas nouvellement introduits (c'est-à-dire qui ont été pris pendant au moins 30 jours avant l'inscription)
  • Autres médicaments en vente libre qui, de l'avis de l'enquêteur ou de la personne médicalement qualifiée, n'auront pas d'impact sur la sécurité du participant ou sur l'intégrité des données de l'étude.
• Dépistage ou prédose de pression artérielle systolique qui mesure à plusieurs reprises en dessous d'environ 100 mm Hg. Si la pression artérielle systolique est inférieure à 100 mm Hg, la mesure peut être répétée deux fois. Si la moyenne des trois mesures est supérieure ou égale à 100 mm Hg, le participant peut être considéré comme éligible tel que déterminé par l'enquêteur ou la personne médicalement qualifiée désignée.
• De l'avis de l'enquêteur, n'est pas en mesure de se conformer au protocole de l'étude.