在健康参与者中进行研究性单克隆抗体 VYD2311 的研究

纳入标准：

• 年龄在 18 岁至 65 岁（含）之间的男性或女性参与者。
• 体重指数为 18.0 至 32.0 kg/m2（含）。
• 健康状况良好，研究者根据每个研究单位标准操作程序的病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室值确定没有临床上显着的异常。
• 在筛查和第-1天通过快速抗原检测，当前 SARS-CoV-2 感染检测结果呈阴性。

• 对于出生时指定性别为女性的参与者：

  • 不具有生育潜力（方案中定义），或
  • 具有生育能力（方案中定义），并且在给药前（第 1 天）至少 28 天至给药后 6 个月内实行高效避孕（方案中定义），并且在筛选时和第 -1 天的妊娠测试结果为阴性。
• 能够并且愿意提供书面知情同意书。
• 能够理解研究程序并愿意遵守所有方案要求。

排除标准：

• 已知或怀疑对研究药物的任何成分（包括赋形剂和密切相关的化合物（例如其他单克隆抗体））过敏、不耐受或超敏。
• 打算在第一天后的 3 个月内接种 COVID-19 疫苗/加强疫苗。
• 在学习期间怀孕、哺乳或寻求怀孕。
• 患有任何慢性或严重的医疗状况，在研究者的评估中可能会损害参与者的安全或干扰研究药物的评估或参与者安全性/研究结果的解释，包括但不限于严重的神经、肾脏、肝脏、血液学状况、免疫、心脏、肺、代谢、内分泌、精神、血管或胃肠道疾病。
• 有恶性肿瘤（或活动性恶性肿瘤）病史，患有基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌且已接受治疗并治愈的参与者除外。
• 用药前 2 周内曾出现任何急性呼吸道疾病症状（例如咳嗽、气短、喉咙痛、疲劳、嗅觉丧失、发烧）或其他发热性疾病。
• 有下列任何一项表明存在 HIV、HBV 或 HCV 活动性感染证据： HIV 抗体、抗原或核酸扩增检测结果呈阳性；乙型肝炎表面抗原阳性； HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性（不排除抗体检测阳性而 RNA 检测阴性）。
• 目前患有酗酒或吸食娱乐性药物，包括大麻、安非他明、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、苯环己哌啶和苯二氮卓类药物或酒精检测结果呈阳性。
• 目前或以前经常吸烟（去年每天吸烟超过 5 支）。 目前或之前每天吸 5 支或以下香烟的个人，如果同意在 CRU 隔离期间戒烟，则可以吸烟。
• 在预定研究药物剂量前 60 天内捐献了超过 500 mL 的血液。
• 在研究药物给药前 30 天内进行过大手术，或在计划研究药物给药后 12 个月内计划进行手术。
• 在研究期间筛选或计划施用任何研究药物或生物制剂之前的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物或生物制剂。
• 筛查前 6 个月内接受过免疫球蛋白或血液制品
• 先前在筛选前 6 个月内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过 mAb，或先前在任何时间接受过 pemivibart (VYD222)。

• 在计划给予研究药物之前，在特定物质的 5 个半衰期内（或者，如果半衰期未知，则在 48 小时内）服用过处方药或非处方药或补充剂，但以下情况除外：

  • 服药前 14 天以上接种过流感或 COVID-19 疫苗，或服药前 4 周以上接种过任何其他疫苗
  • 激素避孕药
  • 对乙酰氨基酚/扑热息痛的护理使用标准
  • 非新引入的维生素和其他营养补充剂（即入组前已服用至少 30 天）
  • 根据研究者或具有医学资格的指定人员的判断，其他非处方药不会影响参与者的安全或研究数据的完整性。
• 筛查或服药前反复测量的收缩压低于约 100 毫米汞柱。 如果收缩压低于 100 mm Hg，可重复测量两次。 如果所有三个测量值的平均值大于或等于 100 mm Hg，则根据研究者或具有医学资格的指定人员的确定，参与者可能被视为合格。
• 研究者认为无法遵守研究方案。