Un estudio del anticuerpo monoclonal en investigación, VYD2311, en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Es un participante hombre o mujer de 18 a 65 años, inclusive.
• Tiene un índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive.
• Goza de buena salud, sin anomalías clínicamente significativas según lo determine el investigador según el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG y los valores de laboratorio según los procedimientos operativos estándar de la unidad de estudio.
• Prueba negativa para la infección actual por SARS-CoV-2 mediante una prueba rápida de antígeno en la selección y el día -1.

• Para los participantes a los que se les asignó el sexo femenino al nacer:

  • No está en edad fértil (definido en el protocolo), O
  • Está en edad fértil (definido en el protocolo) y practica un método anticonceptivo altamente eficaz (definido en el protocolo) durante al menos 28 días antes de la administración (día 1) hasta 6 meses después de la administración y tiene resultados negativos en las pruebas de embarazo en la selección y el día -1.
• Es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
• Es capaz de comprender los procedimientos del estudio y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Tiene alergia, intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente del fármaco del estudio, incluidos excipientes y compuestos estrechamente relacionados (p. ej., otros mAb).
• Tiene la intención de recibir una vacuna/refuerzo contra el COVID-19 dentro de los 3 meses posteriores al día 1.
• Está embarazada, amamantando o buscando un embarazo mientras participa en el estudio.
• Tiene alguna condición médica crónica o significativa que, en la evaluación del Investigador, podría comprometer la seguridad del participante o interferir con la evaluación del fármaco del estudio o la interpretación de los resultados del estudio/seguridad del participante, incluidos, entre otros, trastornos neurológicos, renales, hepáticos o hematológicos significativos. , trastornos inmunológicos, cardíacos, pulmonares, metabólicos, endocrinos, psiquiátricos, vasculares o gastrointestinales.
• Tiene antecedentes de una neoplasia maligna (o neoplasia maligna activa), excepto para los participantes con carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino que hayan sido tratados y curados.
• Ha tenido algún síntoma de enfermedad respiratoria aguda (p. ej., tos, dificultad para respirar, dolor de garganta, fatiga, pérdida del olfato, fiebre) u otra enfermedad febril dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la dosis.
• Tiene evidencia de infección activa con VIH, VHB o VHC, como lo indica cualquiera de los siguientes: resultado positivo de la prueba de amplificación de anticuerpos, antígenos o ácidos nucleicos para VIH; antígeno de superficie del VHB positivo; Anticuerpo VHC positivo con ARN VHC positivo (la prueba de anticuerpos positiva con prueba de ARN negativa no es excluyente).
• Tiene alcoholismo actual o uso de drogas recreativas, incluido un resultado positivo en la prueba de marihuana, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, fenciclidina y benzodiazepinas, o alcohol.
• Es fumador habitual o exfumador de cigarrillos (más de 5 cigarrillos por día durante el último año). Las personas que fuman actualmente o anteriormente 5 cigarrillos o menos por día pueden hacerlo si aceptan abstenerse de fumar durante su confinamiento en la CRU.
• Ha donado más de 500 ml de sangre dentro de los 60 días anteriores a la dosis programada del fármaco del estudio.
• Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio o tiene cirugías planificadas dentro de los 12 meses posteriores a la dosificación planificada del fármaco del estudio.
• Recibió cualquier medicamento o producto biológico en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección o la administración planificada de cualquier medicamento o producto biológico en investigación durante el período del estudio.
• Recibió inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Recibió previamente un mAb dentro de los 6 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección o recibió previamente pemivibart (VYD222) en cualquier momento.

• Ha tomado medicamentos o suplementos recetados o de venta libre dentro de las 5 vidas medias de la sustancia específica (o, si se desconoce la vida media, dentro de las 48 horas) antes de la administración programada del fármaco del estudio, con las siguientes excepciones:

  • Vacunación contra la influenza o COVID-19 más de 14 días antes de la dosis, o cualquier otra vacuna más de 4 semanas antes de la dosis
  • Anticonceptivos hormonales
  • Uso estándar de atención de acetaminofén/paracetamol
  • Vitaminas y otros suplementos nutricionales que no se hayan introducido recientemente (es decir, que se hayan tomado durante al menos 30 días antes de la inscripción)
  • Otros medicamentos de venta libre que, a juicio del investigador o de su designado médicamente calificado, no afectarán la seguridad del participante ni la integridad de los datos del estudio.
• Detección o presión arterial sistólica previa a la dosis que mide repetidamente por debajo de aproximadamente 100 mm Hg. Si la presión arterial sistólica es inferior a 100 mm Hg, la medición se puede repetir dos veces. Si el promedio de las tres mediciones es mayor o igual a 100 mm Hg, el participante puede considerarse elegible según lo determine el investigador o su designado médicamente calificado.
• En opinión del Investigador, no puede cumplir con el protocolo del estudio.