生活の質とがんへの恐怖を調査し、バイオマーカーと新技術に基づいてリスクモデルを最適化し、がんの発症をより適切に予測するためのバレット患者の研究 (Endeavor-1)
2026年2月20日 更新者：University Hospital, Antwerp
費用対効果の高い監視戦略の定義とがん再発予測のための内視鏡的ブラシ細胞診と早期食道腺がんの単細胞クローン動態：バレット食道患者に対するリスク階層化モデルの実現可能性を判断するためのランダム化対照試験の準備における前向きパイロットコホート研究ブラシ細胞学、および将来の使用に向けてバイオマーカーを評価するための新しいハイスループット方法をテストする
この研究は、将来の大規模な研究の準備として部分的に役立ちます。 研究の目標は次のとおりです。
- さまざまな組織サンプル (血液、生検、および「食道ブラシ」) の収集とそれらの分析。
- 食道組織サンプルに対するさまざまな遺伝子分析 (DNA-FISH およびいわゆる単一細胞シークエンシング) のための標準化された方法を確立すること。
- バレット患者としてのあなたの生活の質とがんになることへの恐怖の程度を評価します。
研究に参加できるのは、18歳以上で、インフォームド・コンセントを与えることができ（参加に同意する前に研究の内容を十分に理解していること）、バレット食道を患っており、高リスクの疑いがあるため消化器病センターに紹介された場合である。グレードの異形成または初期の食道がん。参加者は内視鏡画像検査と生検によって評価されます。
研究手順:
- インテークコンサルテーションが計画され、資格基準が評価され、参加者の特徴が収集されます。
- 定期的な胃内視鏡検査が計画され、その間にいくつかの低侵襲介入が実行されます。血液サンプルの採取、内視鏡検査中のブラシ細胞診（食道の表面から細胞を採取するためにブラシが使用されます）、および生検サンプル（胃の小さな断片）の採取です。組織）。 各参加者はすべての介入を受けます。
調査の概要
詳細な説明
より具体的には、疾患管理のために食道から組織サンプルが採取される標準的な内視鏡検査を受けます。 これは標準治療の一部です。 研究に参加する場合は、食道と胃からも追加のサンプルが採取されます（1～2mmのサンプルが合計最大10個）。 そのため、内視鏡検査には通常よりも10～15分ほど時間がかかります。 さらに、組織サンプルに加えて、食道粘膜の細胞（4 本の「食道ブラシ」を介して）および血液（4 本のチューブ）も収集されます。
この調査のため、合計 2 回ご連絡させていただきます。 1 回はスクリーニング訪問、もう 1 回は上記のサンプル収集です。 スクリーニングとサンプル収集は、すでに予定されている治療と診察中に行われます。 その後、患者の転帰は研究対象から最長 5 年まで記録されます。 この記録は定期的なフォローアップ中に行われるため、患者が追加で来院する必要はありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toon Mertens
- 電話番号：+3234368281
- メール：toon.mertens@uza.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luka Van der Veken
- 電話番号：+3234368249
- メール：luka.vanderveken@uza.be
研究場所
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Dublin、アイルランド、D08 NHY1
- 募集
- St James's Hospital
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コンタクト：
- Prof. Jacintha O'Sullivan
- 電話番号：+353 1 8962149
- メール：OSULLIJ4@tcd.ie
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主任研究者：
- Prof. Jacintha O Sullivan
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Dr. Federica Ungaro
- 電話番号：+39 0226437864
- メール：Ungaro.Federica@hsr.it
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主任研究者：
- Dr. Silvio Danese
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Solna、スウェーデン、SE-171 76
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Dr. Fredrik Klevebro
- メール：fredrik.klevebro@regionstockholm.se
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主任研究者：
- Dr. Fredrik Klevebro
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コンタクト：
- Dr. Henrik Maltzman
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
- 電話番号：+45 35 45 04 41
- メール：michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
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主任研究者：
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
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Lille、フランス、59000
- 募集
- CHU LILLE - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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コンタクト：
- Florence Nosal
- 電話番号：+33320445751
- メール：florence.nosal@chru-lille.fr
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主任研究者：
- Prof. Dr. Guillaume Piessen
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
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コンタクト：
- Dr. David Tate
- 電話番号：0032 9 332 23 00
- メール：david.tate@uzgent.be
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主任研究者：
- Dr. David Tate
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Roeselare、ベルギー、8800
- 募集
- AZ Delta
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コンタクト：
- Dr. Dominiek De Wulf
- 電話番号：+32 51 23 72 15
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主任研究者：
- Dr. Dominiek De Wulf
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- 募集
- University Hospital Antwerp
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コンタクト：
- Toon Mertens
- 電話番号：+3234368281
- メール：toon.mertens@uza.be
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コンタクト：
- Luka Van der Veken
- 電話番号：+3234368249
- メール：luka.vanderveken@uza.be
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主任研究者：
- Prof. Dr. Sheila Krishnadath
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Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
- 募集
- Sint-Augustinus Hospital (ZAS)
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コンタクト：
- Toon Mertens
- 電話番号：+32 34 36 8281
- メール：toon.mertens@uza.be
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主任研究者：
- Dr. Thomas Botelberge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 早期食道バレットがんの疑いにより、EMR または ESD による治療を目的として内視鏡検査を受けている既知の BE 患者
- インフォームド・コンセントを受け取り、許可を与えることができる
- 18歳以上
除外基準:
- 食道病変以外の現在既知の消化管悪性腫瘍を有する患者
- 鎮静または意識下鎮静下での内視鏡治療が不可能な重度の併存疾患（重度の心臓病または肺疾患など）を有する患者
- 食道静脈瘤
- 制御不能な凝固障害
- 化学療法または免疫療法を受けている、または内視鏡検査の6週間前未満に化学療法を受けた
- 食道領域内で放射線療法を受けている、または内視鏡検査前6か月以内に化学療法を受けている
- WHOスコア > 3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：内視鏡ブラシ細胞診
各参加者はすべての介入を受けます。 定期的な内視鏡検査が計画され、その間にいくつかの低侵襲介入が実行されます。 内視鏡検査中に、血液サンプルの採取（標準治療）、ブラシ細胞診（標準治療ではない）、および生検（標準治療）が行われます。 |
内視鏡検査では合計 4 つのブラシのサンプルが採取されます。
この研究中のその他の低侵襲介入は標準治療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HTP テクノロジーによる分析のためにさまざまな部位から採取されたブラシ、生検、および血液サンプルの成功率
時間枠：6～12ヶ月
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ブラシ、生検、または血液サンプルのハイスループット技術 (次世代シーケンシング) による分析のためにさまざまな部位から材料を取得する成功率を決定します。
検体の少なくとも 80% の分析可能な細胞の割合が成功とみなされます。
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6～12ヶ月
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ブラシ細胞診サンプルに対する DNA-FISH 分析の成功率
時間枠：6～12ヶ月
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このパイロット研究の 2 番目の主要評価項目は、ブラシ細胞診サンプルでの DNA-FISH 解析の成功 (成功 = 少なくとも 80% の参加者で解析可能な少なくとも 50 個の細胞) であり、その後に適用される最終リスク モデルを定義します。パイロット研究後のランダム化比較試験。
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6～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DNA-FISH ベースのリスク モデルの精度
時間枠：6～24ヶ月
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最初の副次的成果は、低リスクの早期バレット癌と高リスクの早期バレット癌を区別するための DNA-FISH ベースのリスク モデルの精度です。
これは、内視鏡画像および組織病理学的結果によって評価されます。
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6～24ヶ月
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DNA-FISH ベースのリスクモデルの相関関係
時間枠：6～24ヶ月
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低リスクと高リスクの早期バレットがんを区別するための DNA-FISH ベースのリスク モデルと、次世代シーケンスから得られた結果との相関関係。
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6～24ヶ月
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検体採取の標準操作手順
時間枠：6～24ヶ月
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ブラシ細胞学標本を取得するための、および内視鏡検査によって適切な組織標本を取得するための最良の方法を説明する標準操作手順が作成されます。
最適な方法は、分析可能な細胞の品質と数によって決まります。
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6～24ヶ月
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物流手順の標準作業手順
時間枠：6～24ヶ月
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このパイロット研究の過程に基づいて、患者材料およびさまざまな参加施設のデータの出荷、再配布、保管のためのロジスティクスのための標準作業手順 (SOP) が作成されます。
一時的な物流上の問題はすべてのサイトから自発的に報告され、中央チームで解決されます。
最終的な解決策 (「最良の方法」) は SOP に記述されます。
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6～24ヶ月
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アンケートへの適切な参加と回答
時間枠：6～24ヶ月
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患者の少なくとも 70% が生活の質に関するアンケートと不安レベルに関するアンケートに参加し、回答することで成功したとみなされます。
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6～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sheila Krishnadath、Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月13日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。