Barrett患者的研究调查生活质量和对癌症的恐惧，并优化基于生物标志物和新技术的风险模型，以更好地预测癌症的发展 (Endeavor-1)
2026年2月20日 更新者：University Hospital, Antwerp
早期食管腺癌的内镜刷细胞学和单细胞克隆动力学，用于定义成本有效的监测策略和预测癌症复发：前瞻性队列研究，准备一项随机对照试验，以确定巴雷特食管患者风险分层模型的可行性刷细胞学，并测试用于评估未来使用的生物标志物的新型高通量方法
这项研究在一定程度上是为未来更大规模的研究做准备。 该研究的目标是：
- 收集各种组织样本（血液、活组织检查和“食管刷”）并进行分析。
- 建立对食管组织样本进行不同遗传分析（DNA-FISH 和所谓的单细胞测序）的标准化方法。
- 评估您作为巴雷特患者的生活质量以及对患癌症的恐惧程度。
如果人们年满 18 岁、能够给予知情同意（在同意参与之前充分了解研究的内容）、患有 Barrett 食管症并因怀疑患有高危食管症而被转诊至胃肠病学中心，则可以参加该研究。级别不典型增生或早期食管癌，将通过内窥镜成像和活检对参与者进行评估。
学习程序：
- 将计划进行一次入学咨询，其中将评估资格标准，并收集参与者的特征。
- 将计划进行常规胃镜检查，期间将进行几种微创干预措施：抽取血样、在内窥镜检查期间进行刷细胞学检查（用刷子从食道表面获取细胞）以及获取活检样本（小片）。组织）。 每个参与者都将接受所有干预。
研究概览
详细说明
更具体地说，您将接受标准内窥镜检查，期间将从食道采集组织样本以进行疾病控制。 这是标准护理的一部分。 如果您参与该研究，将从食道和胃中采集额外的样本（总共最多 10 个 1-2 毫米的样本）。 因此，内窥镜检查时间将比标准时间长约10-15分钟。 此外，除了组织样本外，还将收集食管粘膜细胞（通过4个“食管刷”）和血液（4管）。
对于本研究，我们将总共与您联系两次。 一次用于筛选访问，一次用于上述样本收集。 筛查和样本采集将在已安排的治疗和咨询期间进行。 此后，将记录患者的研究结果，直至纳入后最多 5 年。 该记录将在例行随访期间进行，因此不需要对患者进行任何额外的访问。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Toon Mertens
- 电话号码：+3234368281
- 邮箱：toon.mertens@uza.be
研究联系人备份
- 姓名：Luka Van der Veken
- 电话号码：+3234368249
- 邮箱：luka.vanderveken@uza.be
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet
-
接触：
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
- 电话号码：+45 35 45 04 41
- 邮箱：michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
-
首席研究员：
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
-
-
-
-
Milano
-
Milan、Milano、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
接触：
- Dr. Federica Ungaro
- 电话号码：+39 0226437864
- 邮箱：Ungaro.Federica@hsr.it
-
首席研究员：
- Dr. Silvio Danese
-
-
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- UZ Gent
-
接触：
- Dr. David Tate
- 电话号码：0032 9 332 23 00
- 邮箱：david.tate@uzgent.be
-
首席研究员：
- Dr. David Tate
-
Roeselare、比利时、8800
- 招聘中
- AZ Delta
-
接触：
- Dr. Dominiek De Wulf
- 电话号码：+32 51 23 72 15
-
首席研究员：
- Dr. Dominiek De Wulf
-
-
Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、比利时、2650
- 招聘中
- University Hospital Antwerp
-
接触：
- Toon Mertens
- 电话号码：+3234368281
- 邮箱：toon.mertens@uza.be
-
接触：
- Luka Van der Veken
- 电话号码：+3234368249
- 邮箱：luka.vanderveken@uza.be
-
首席研究员：
- Prof. Dr. Sheila Krishnadath
-
Wilrijk、Antwerpen、比利时、2610
- 招聘中
- Sint-Augustinus Hospital (ZAS)
-
接触：
- Toon Mertens
- 电话号码：+32 34 36 8281
- 邮箱：toon.mertens@uza.be
-
首席研究员：
- Dr. Thomas Botelberge
-
-
-
-
-
Lille、法国、59000
- 招聘中
- CHU LILLE - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
接触：
- Florence Nosal
- 电话号码：+33320445751
- 邮箱：florence.nosal@chru-lille.fr
-
首席研究员：
- Prof. Dr. Guillaume Piessen
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰、D08 NHY1
- 招聘中
- St James's Hospital
-
接触：
- Prof. Jacintha O'Sullivan
- 电话号码：+353 1 8962149
- 邮箱：OSULLIJ4@tcd.ie
-
首席研究员：
- Prof. Jacintha O Sullivan
-
-
-
-
-
Solna、瑞典、SE-171 76
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
-
接触：
- Dr. Fredrik Klevebro
- 邮箱：fredrik.klevebro@regionstockholm.se
-
首席研究员：
- Dr. Fredrik Klevebro
-
接触：
- Dr. Henrik Maltzman
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因怀疑早期食管 Barrett 癌而接受内窥镜检查以进行 EMR 或 ESD 治疗的已知 BE 患者
- 能够获得知情同意并给予许可
- 18岁及以上
排除标准：
- 目前已知患有除食管病变以外的胃肠道恶性肿瘤的患者
- 患有严重合并症而禁止在镇静或清醒镇静下进行内镜治疗的患者（例如严重的心脏或肺部疾病）
- 食管静脉曲张
- 无法控制的凝血障碍
- 正在接受化疗或免疫治疗或在内窥镜检查前 6 周内接受化疗
- 内窥镜检查前 6 个月内正在食管区域接受放疗或接受化疗
- 世界卫生组织评分 > 3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：内窥镜刷细胞学检查
每个参与者都将接受所有干预。 将计划进行常规内窥镜检查，期间将进行一些微创干预措施： 在内窥镜检查期间抽取血样（标准护理）、刷细胞学检查（非标准护理）和活检（标准护理）。 |
内窥镜检查期间将总共采集四个刷子样本。
本研究期间的其他微创干预措施是标准护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从不同部位获取的刷检、活检和血液样本通过 HTP 技术进行分析的成功率
大体时间：6-12个月
|
我们将确定从不同地点获取材料以通过高通量技术（下一代测序）对刷子、活检或血液样本进行分析的成功率。
至少 80% 的样本可分析细胞率将被视为成功。
|
6-12个月
|
|
刷细胞学样本 DNA-FISH 分析的成功率
大体时间：6-12个月
|
我们对该试点研究的第二个主要结果衡量标准是对刷细胞学样本进行成功的 DNA-FISH 分析（成功 = 至少 50 个细胞，可以在至少 80% 的参与者中进行分析），以定义将应用于的最终风险模型。试点研究后的随机对照试验。
|
6-12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于 DNA-FISH 的风险模型的准确性
大体时间：6-24个月
|
第一个次要结果是基于 DNA-FISH 的风险模型区分低风险和高风险早期 Barrett 癌症的准确性。
这将通过内窥镜成像和组织病理学结果进行评估。
|
6-24个月
|
|
基于 DNA-FISH 的风险模型的相关性
大体时间：6-24个月
|
基于 DNA-FISH 的风险模型与下一代测序获得的结果的相关性，用于区分低风险和高风险早期 Barrett 癌症。
|
6-24个月
|
|
标本采集的标准操作程序
大体时间：6-24个月
|
将创建一个标准操作程序，描述获取刷细胞学标本和通过内窥镜检查获取正确组织标本的最佳方法。
最佳方法将取决于可分析细胞的质量和数量。
|
6-24个月
|
|
物流流程标准操作流程
大体时间：6-24个月
|
将根据本试点研究的过程，为不同参与地点的患者材料和数据的运输、重新分配和存储的物流创建标准操作程序（SOP）。
临时后勤问题将由所有站点自发报告并与中央团队解决。
最终解决方案（“最佳方法”）将在 SOP 中描述。
|
6-24个月
|
|
成功参与并回答问卷
大体时间：6-24个月
|
至少70%的患者参与并回答生活质量问卷和焦虑水平问卷将被视为成功。
|
6-24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sheila Krishnadath、Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月13日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月22日
首次发布 (实际的)
2024年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月20日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.