En studie av Barrett-pasienter for å undersøke livskvalitet og frykt for kreft, og optimalisere en risikomodell basert på biomarkører og ny teknologi for bedre å forutsi utviklingen av kreft (Endeavor-1)
20. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Antwerp
Endoskopisk børstecytologi og enkeltcelleklonal dynamikk av tidlig esophageal adenokarsinom for å definere kostnadseffektive overvåkingsstrategier og prediksjon av kreftresidiv: Prospektiv pilotkohortstudie i forberedelse av en randomisert kontrollert studie for å bestemme gjennomførbarheten av en Barrett-stratifiseringsmodell for pasienter Børstecytologi, og for å teste nye høykapasitetsmetoder for å vurdere biomarkører for fremtidig bruk
Denne studien tjener delvis til å forberede en fremtidig større studie. Målet med studiet er:
- Innsamling av ulike vevsprøver (blod, biopsier og "øsofagusbørster") og deres analyse.
- Å sette opp standardiserte metoder for ulike genetiske analyser (DNA-FISH og såkalt enkeltcellesekvensering) på øsofagusvevsprøvene.
- Evaluering av livskvaliteten din som Barrett-pasient og grad av frykt for å få kreft.
Personer kan delta i studien hvis de er minimum 18 år gamle, er i stand til å gi informert samtykke (forstår fullt ut hva studien innebærer før de gir samtykke til å delta), har Barrett Esophagus og henvises til gastroenterologisk senter på grunn av mistanke om høy- grad dysplasi eller tidlig esophageal cancer, som deltakeren vil bli evaluert for ved endoskopisk avbildning og biopsi.
Studieprosedyrer:
- Det vil bli planlagt en inntakskonsultasjon, hvor valgbarhetskriteriene vil bli vurdert, og deltakerkarakteristika vil bli samlet inn.
- Det vil bli planlagt en rutinemessig gastroskopi hvor flere minimalt invasive intervensjoner vil bli utført: ta en blodprøve, børstecytologi under endoskopien (en børste brukes til å hente celler fra overflaten av spiserøret) og innhenting av biopsiprøver (små biter av vev). Hver deltaker vil motta alle intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer spesifikt vil du ha en standard endoskopi hvor det vil bli tatt vevsprøver fra spiserøret for sykdomskontroll. Dette er en del av standard omsorg. Dersom du deltar i studien vil det bli tatt ytterligere prøver fra spiserøret og også fra magesekken (totalt maksimalt 10 prøver på 1-2 mm). Som et resultat vil den endoskopiske undersøkelsen ta ca. 10-15 minutter lenger enn standard. Videre vil det i tillegg til vevsprøvene også samles celler (gjennom 4 "øsofagusbørster") av esophageal mucosa og blod (4 tuber).
For denne studien vil du bli kontaktet totalt to ganger. En gang for et screeningbesøk og en gang for prøvesamlingen beskrevet ovenfor. Screeningen og prøvetakingen vil finne sted under de allerede planlagte behandlingene og konsultasjonene. Etterpå vil pasientutfall dokumenteres for studien inntil maksimalt 5 år etter inkludering. Denne dokumentasjonen vil finne sted under den rutinemessige oppfølgingen, så det krever ingen ekstra besøk for pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Toon Mertens
- Telefonnummer: +3234368281
- E-post: toon.mertens@uza.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luka Van der Veken
- Telefonnummer: +3234368249
- E-post: luka.vanderveken@uza.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Ta kontakt med:
- Dr. David Tate
- Telefonnummer: 0032 9 332 23 00
- E-post: david.tate@uzgent.be
-
Hovedetterforsker:
- Dr. David Tate
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta
-
Ta kontakt med:
- Dr. Dominiek De Wulf
- Telefonnummer: +32 51 23 72 15
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Dominiek De Wulf
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekruttering
- University Hospital Antwerp
-
Ta kontakt med:
- Toon Mertens
- Telefonnummer: +3234368281
- E-post: toon.mertens@uza.be
-
Ta kontakt med:
- Luka Van der Veken
- Telefonnummer: +3234368249
- E-post: luka.vanderveken@uza.be
-
Hovedetterforsker:
- Prof. Dr. Sheila Krishnadath
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- Rekruttering
- Sint-Augustinus Hospital (ZAS)
-
Ta kontakt med:
- Toon Mertens
- Telefonnummer: +32 34 36 8281
- E-post: toon.mertens@uza.be
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Thomas Botelberge
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
- Telefonnummer: +45 35 45 04 41
- E-post: michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- CHU LILLE - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Ta kontakt med:
- Florence Nosal
- Telefonnummer: +33320445751
- E-post: florence.nosal@chru-lille.fr
-
Hovedetterforsker:
- Prof. Dr. Guillaume Piessen
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D08 NHY1
- Rekruttering
- St James's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Prof. Jacintha O'Sullivan
- Telefonnummer: +353 1 8962149
- E-post: OSULLIJ4@tcd.ie
-
Hovedetterforsker:
- Prof. Jacintha O Sullivan
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Dr. Federica Ungaro
- Telefonnummer: +39 0226437864
- E-post: Ungaro.Federica@hsr.it
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Silvio Danese
-
-
-
-
-
Solna, Sverige, SE-171 76
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr. Fredrik Klevebro
- E-post: fredrik.klevebro@regionstockholm.se
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Fredrik Klevebro
-
Ta kontakt med:
- Dr. Henrik Maltzman
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent BE som gjennomgår endoskopi for mulig behandling med EMR eller ESD på grunn av mistanke om tidlig øsofagus Barrett-kreft
- I stand til å motta informert samtykke og gi tillatelse
- Alder 18 og oppover
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med gjeldende kjent malignitet i mage-tarmkanalen, bortsett fra esophageal lesjon
- Pasienter med alvorlig komorbiditet som forbyr endoskopisk terapi under sedasjon eller bevisst sedering (som alvorlig hjerte- eller lungesykdom)
- Esofagusvaricer
- Ukontrollerbare koagulasjonsforstyrrelser
- Gjennomgår kjemoterapi eller immunterapi eller mottok kjemoterapi < 6 uker før endoskopi
- Gjennomgikk strålebehandling i spiserørsregionen eller mottok kjemoterapi < 6 måneder før endoskopi
- WHO score > 3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Endoskopisk børstecytologi
Hver deltaker vil motta alle intervensjoner. En rutinemessig endoskopi vil bli planlagt hvor flere minimalt invasive intervensjoner vil bli utført: ta en blodprøve (standard of care), børstecytologi (ikke standard of care) og biopsier (standard of care) under endoskopien. |
Det vil bli tatt totalt fire børsteprøver under endoskopien.
Andre minimalt invasive intervensjoner under denne studien er standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for børste-, biopsi- og blodprøver hentet fra forskjellige steder for analyse med HTP-teknologier
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Vi vil bestemme suksessraten for å skaffe materiale fra forskjellige steder for analyse med høykapasitetsteknologier (Next Generation Sequencing) av børsten, biopsien eller blodprøvene.
En andel analyserbare celler på minst 80 % av prøvene vil bli ansett som vellykket.
|
6-12 måneder
|
|
Suksessrate for DNA-FISH-analyser på børstecytologiprøvene
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Vårt andre primære utfallsmål for denne pilotstudien er vellykket DNA-FISH-analyse (vellykket = minst 50 celler som kan analyseres i minst 80 % av deltakerne) på børstecytologiprøvene for å definere den endelige risikomodellen som skal brukes i den randomiserte kontrollerte studien etter pilotstudien.
|
6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av en DNA-FISH-basert risikomodell
Tidsramme: 6-24 måneder
|
Det første sekundære resultatet er nøyaktigheten til en DNA-FISH-basert risikomodell for å skille lav risiko fra høyrisiko tidlige Barrett-kreftformer.
Dette vil bli vurdert ved endoskopisk avbildning og histopatologiske utfall.
|
6-24 måneder
|
|
Korrelasjon av en DNA-FISH-basert risikomodell
Tidsramme: 6-24 måneder
|
Korrelasjonen av en DNA-FISH-basert risikomodell for å skille lav risiko fra høyrisiko tidlige Barrett-kreftformer med resultater oppnådd fra Next Generation Sequencing.
|
6-24 måneder
|
|
Standard operasjonsprosedyrer for prøvetaking
Tidsramme: 6-24 måneder
|
En standard operasjonsprosedyre som beskriver den beste metoden for å skaffe børstecytologiprøver og for å skaffe de riktige vevsprøvene via endoskopi, vil bli opprettet.
Den beste metoden vil bli bestemt av kvaliteten og antall analyserbare celler.
|
6-24 måneder
|
|
Standard driftsprosedyrer for logistiske prosedyrer
Tidsramme: 6-24 måneder
|
En standard operasjonsprosedyre (SOP) for logistikk for forsendelse, redistribuering og lagring av pasientmateriale og data fra de forskjellige deltakende stedene vil bli opprettet basert på løpet av denne pilotstudien.
Midlertidige logistiske problemer vil bli spontant rapportert av alle nettsteder og løst med det sentrale teamet.
De endelige løsningene ("beste metode") vil bli beskrevet i SOP.
|
6-24 måneder
|
|
Vellykket deltakelse og besvarelse av spørreskjemaer
Tidsramme: 6-24 måneder
|
Deltagelse og besvarelse av livskvalitetsspørreskjemaer og angstnivåspørreskjemaer til minst 70 % av pasientene vil bli sett på som vellykket.
|
6-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheila Krishnadath, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDGE3788
- 101136935 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Commission (HORIZON EU))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .