Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pacientů s Barrettem za účelem prozkoumání kvality života a strachu z rakoviny a optimalizace modelu rizika založeného na biomarkerech a nových technologiích pro lepší předpovídání vývoje rakoviny (Endeavor-1)

20. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Endoskopická kartáčková cytologie a jednobuněčná klonální dynamika časného adenokarcinomu jícnu pro definování nákladově efektivních strategií sledování a predikce recidivy rakoviny: Prospektivní pilotní kohortová studie při přípravě randomizované kontrolované studie k určení proveditelnosti modelu rizikové stratifikace pro Barrettův Esophagus Cytologie kartáčku a testování nových vysoce výkonných metod pro hodnocení biomarkerů pro budoucí použití

Tato studie slouží částečně k přípravě na budoucí větší studii. Cílem studie je:

  1. Odběr různých vzorků tkání (krev, biopsie a "jícnové kartáčky") a jejich analýza.
  2. Nastavit standardizované metody pro různé genetické analýzy (DNA-FISH a tzv. jednobuněčné sekvenování) vzorků tkáně jícnu.
  3. Hodnocení vaší kvality života jako pacienta s Barrettem a stupně strachu z rakoviny.

Studie se mohou zúčastnit lidé, kterým je minimálně 18 let, jsou schopni dát informovaný souhlas (plně rozumí tomu, co studie obnáší před udělením souhlasu s účastí), mají Barrettův jícen a jsou odesláni do gastroenterologického centra kvůli podezření na vysoký stupně dysplazie nebo časného karcinomu jícnu, u kterých bude účastník hodnocen endoskopickým zobrazením a biopsií.

Studijní postupy:

  • Bude naplánována vstupní konzultace, kde budou posouzena kritéria způsobilosti a budou shromážděny charakteristiky účastníků.
  • Bude naplánována rutinní gastroskopie, během níž bude provedeno několik minimálně invazivních zákroků: odběr vzorku krve, cytologie kartáčku během endoskopie (kartáč se používá k získání buněk z povrchu jícnu) a odběr bioptických vzorků (malé kousky tkáň). Každý účastník obdrží všechny intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přesněji řečeno, budete mít standardní endoskopii, během níž budou odebrány vzorky tkáně z jícnu pro kontrolu onemocnění. To je součástí standardní péče. Pokud se studie zúčastníte, budou odebrány další vzorky z jícnu a také ze žaludku (celkem maximálně 10 vzorků o velikosti 1-2 mm). V důsledku toho bude endoskopické vyšetření trvat asi o 10-15 minut déle, než je standardní. Dále budou kromě vzorků tkáně odebírány také buňky (prostřednictvím 4 "jícnových kartáčků") sliznice jícnu a krev (4 zkumavky).

Pro tuto studii budete kontaktováni celkem dvakrát. Jednou pro screeningovou návštěvu a jednou pro odběr vzorků popsaný výše. Screening a odběr vzorků bude probíhat během již naplánovaných ošetření a konzultací. Poté budou výsledky pacientů dokumentovány pro studii maximálně do 5 let po zařazení. Tato dokumentace bude probíhat během rutinního sledování, takže nevyžaduje žádné další návštěvy pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. David Tate
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Nábor
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Dr. Dominiek De Wulf
          • Telefonní číslo: +32 51 23 72 15
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Dominiek De Wulf
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Dr. Sheila Krishnadath
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
        • Nábor
        • Sint-Augustinus Hospital (ZAS)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Thomas Botelberge
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • CHU LILLE - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Dr. Guillaume Piessen
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D08 NHY1
        • Nábor
        • St James's Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Jacintha O'Sullivan
          • Telefonní číslo: +353 1 8962149
          • E-mail: OSULLIJ4@tcd.ie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Jacintha O Sullivan
  • Itálie
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Silvio Danese
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko, SE-171 76
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Fredrik Klevebro
        • Kontakt:
          • Dr. Henrik Maltzman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známou BE podstupující endoskopii pro možnou léčbu EMR nebo ESD kvůli podezření na časný Barrettův karcinom jícnu
  • Schopný přijímat informovaný souhlas a udělovat svolení
  • Věk 18 a více

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současnou známou malignitou gastrointestinálního traktu jinou než léze jícnu
  • Pacienti s těžkou komorbiditou, která zakazuje endoskopickou terapii v sedaci nebo sedaci při vědomí (jako je těžké srdeční nebo plicní onemocnění)
  • Jícnové varixy
  • Nekontrolovatelné poruchy koagulace
  • Podstupující chemoterapii nebo imunoterapii nebo podstupující chemoterapii < 6 týdnů před endoskopií
  • Podstupování radioterapie v oblasti jícnu nebo chemoterapie < 6 měsíců před endoskopií
  • Skóre WHO > 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Endoskopická kartáčková cytologie

Každý účastník obdrží všechny intervence. Bude naplánována rutinní endoskopie, během níž bude provedeno několik minimálně invazivních intervencí:

odběr vzorku krve (standardní péče), kartáčková cytologie (není standardní péče) a biopsie (standardní péče) během endoskopie.
Postup: Endoskopická kartáčková cytologie
Během endoskopie budou odebrány celkem čtyři vzorky kartáčku. Ostatní minimálně invazivní intervence během této studie jsou standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost vzorků kartáčku, biopsie a krve získaných z různých míst pro analýzu technologií HTP
Časové okno: 6-12 měsíců
Zjistíme míru úspěšnosti získání materiálu z různých míst pro analýzu pomocí vysoce výkonných technologií (Next Generation Sequencing) vzorků kartáčku, biopsie nebo krve. Za úspěšný bude považován podíl analyzovatelných buněk alespoň 80 % vzorků.
6-12 měsíců
Úspěšnost analýz DNA-FISH na vzorcích kartáčkové cytologie
Časové okno: 6-12 měsíců
Naším druhým primárním výstupním měřítkem pro tuto pilotní studii je úspěšná analýza DNA-FISH (úspěšná = alespoň 50 buněk, které lze analyzovat alespoň u 80 % účastníků) na vzorcích kartáčkové cytologie pro definování konečného modelu rizika, který bude použit v randomizovaná kontrolovaná studie následující po pilotní studii.
6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost modelu rizika založeného na DNA-FISH
Časové okno: 6-24 měsíců
Prvním sekundárním výstupem je přesnost rizikového modelu založeného na DNA-FISH pro rozlišení nízkého rizika od vysoce rizikového časného Barrettova karcinomu. To bude hodnoceno endoskopickým zobrazením a histopatologickými výsledky.
6-24 měsíců
Korelace modelu rizika založeného na DNA-FISH
Časové okno: 6-24 měsíců
Korelace rizikového modelu založeného na DNA-FISH k rozlišení nízkého rizika od vysoce rizikového časného Barrettova karcinomu s výsledky získanými ze sekvenování nové generace.
6-24 měsíců
Standardní pracovní postupy pro odběr vzorků
Časové okno: 6-24 měsíců
Bude vytvořen standardní operační postup popisující nejlepší metodu pro získání vzorků kartáčkové cytologie a pro získání správných vzorků tkáně pomocí endoskopie. Nejlepší metoda bude určena kvalitou a počtem analyzovatelných buněk.
6-24 měsíců
Standardní operační postupy pro logistické postupy
Časové okno: 6-24 měsíců
Na základě průběhu této pilotní studie bude vytvořen standardní operační postup (SOP) pro logistiku pro přepravu, redistribuci a skladování materiálu pacientů a dat z různých zúčastněných pracovišť. Prozatímní logistické problémy budou spontánně hlášeny všemi pracovišti a vyřešeny s centrálním týmem. Konečná řešení ("nejlepší metoda") budou popsána v SOP.
6-24 měsíců
Úspěšná účast a zodpovězení dotazníků
Časové okno: 6-24 měsíců
Účast a zodpovězení dotazníků kvality života a dotazníků úrovně úzkosti minimálně 70 % pacientů bude považováno za úspěšné.
6-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Radboud University Medical Center
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Leipzig
University Hospital, Ghent
AZ Delta
University of Dublin, Trinity College
St. James's Hospital, Ireland
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
Universitätsklinikum Leipzig
IRCCS Ospedale San Raffaele
Lille University Hospital
Universal Diagnostics
Amsterdam UMC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila Krishnadath, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDGE3788
  • 101136935 (Jiné číslo grantu/financování: European Commission (HORIZON EU))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Endoskopická kartáčková cytologie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit