Une étude sur des patients de Barrett pour étudier la qualité de vie et la peur du cancer et optimiser un modèle de risque basé sur des biomarqueurs et de nouvelles technologies pour mieux prédire le développement du cancer (Endeavor-1)
20 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Antwerp
Cytologie par brosse endoscopique et dynamique clonale unicellulaire de l'adénocarcinome œsophagien précoce pour définir des stratégies de surveillance rentables et prédire la récidive du cancer : étude de cohorte pilote prospective en préparation d'un essai contrôlé randomisé visant à déterminer la faisabilité d'un modèle de stratification des risques pour les patients atteints d'œsophage de Barrett basé sur Cytologie des brosses et test de nouvelles méthodes à haut débit pour évaluer les biomarqueurs en vue d'une utilisation future
Cette étude sert, en partie, à préparer une future étude plus large. Le but de l’étude est :
- Le prélèvement de divers échantillons de tissus (sang, biopsies et « brosses œsophagiennes ») et leur analyse.
- Mettre en place des méthodes standardisées pour différentes analyses génétiques (DNA-FISH et séquençage dit unicellulaire) sur les échantillons de tissus œsophagiens.
- Évaluer votre qualité de vie en tant que patient Barrett et votre degré de peur de contracter un cancer.
Les personnes peuvent participer à l'étude si elles sont âgées d'au moins 18 ans, sont capables de donner leur consentement éclairé (comprenant pleinement ce que l'étude implique avant de donner leur consentement à participer), souffrent d'un œsophage de Barrett et sont orientées vers le centre de gastro-entérologie en raison d'une suspicion d'œsophage de Barrett. dysplasie de grade ou cancer de l'œsophage précoce, pour lequel le participant sera évalué par imagerie endoscopique et biopsie.
Modalités d'étude :
- Une consultation d'admission sera planifiée, au cours de laquelle les critères d'éligibilité seront évalués et les caractéristiques des participants seront collectées.
- Une gastroscopie de routine sera prévue au cours de laquelle plusieurs interventions mini-invasives seront réalisées : prélèvement d'un échantillon de sang, cytologie au pinceau lors de l'endoscopie (un pinceau est utilisé pour prélever des cellules à la surface de l'œsophage) et obtention d'échantillons de biopsie (petits morceaux de tissu). Chaque participant recevra toutes les interventions.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus précisément, vous subirez une endoscopie standard au cours de laquelle des échantillons de tissus seront prélevés dans l'œsophage pour contrôler la maladie. Cela fait partie des soins standards. Si vous participez à l'étude, des échantillons supplémentaires seront prélevés dans l'œsophage ainsi que dans l'estomac (un maximum de 10 échantillons de 1 à 2 mm au total). En conséquence, l’examen endoscopique prendra environ 10 à 15 minutes de plus que la norme. De plus, en plus des échantillons de tissus, des cellules (à travers 4 « brosses œsophagiennes ») de la muqueuse œsophagienne et du sang (4 tubes) seront également collectés.
Pour cette étude, vous serez contacté au total deux fois. Une fois pour une visite de dépistage et une fois pour le prélèvement d'échantillons décrit ci-dessus. Le dépistage et le prélèvement d'échantillons auront lieu pendant les traitements et consultations déjà programmés. Ensuite, les résultats pour les patients seront documentés pour l'étude jusqu'à un maximum de 5 ans après l'inclusion. Cette documentation aura lieu lors du suivi de routine et ne nécessite donc aucune visite supplémentaire pour les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toon Mertens
- Numéro de téléphone: +3234368281
- E-mail: toon.mertens@uza.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luka Van der Veken
- Numéro de téléphone: +3234368249
- E-mail: luka.vanderveken@uza.be
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- UZ Gent
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Contact:
- Dr. David Tate
- Numéro de téléphone: 0032 9 332 23 00
- E-mail: david.tate@uzgent.be
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Chercheur principal:
- Dr. David Tate
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Roeselare, Belgique, 8800
- Recrutement
- AZ Delta
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Contact:
- Dr. Dominiek De Wulf
- Numéro de téléphone: +32 51 23 72 15
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Chercheur principal:
- Dr. Dominiek De Wulf
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- Recrutement
- University Hospital Antwerp
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Contact:
- Toon Mertens
- Numéro de téléphone: +3234368281
- E-mail: toon.mertens@uza.be
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Contact:
- Luka Van der Veken
- Numéro de téléphone: +3234368249
- E-mail: luka.vanderveken@uza.be
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Chercheur principal:
- Prof. Dr. Sheila Krishnadath
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Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
- Recrutement
- Sint-Augustinus Hospital (ZAS)
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Contact:
- Toon Mertens
- Numéro de téléphone: +32 34 36 8281
- E-mail: toon.mertens@uza.be
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Chercheur principal:
- Dr. Thomas Botelberge
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet
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Contact:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
- Numéro de téléphone: +45 35 45 04 41
- E-mail: michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
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Chercheur principal:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
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Lille, France, 59000
- Recrutement
- CHU LILLE - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Contact:
- Florence Nosal
- Numéro de téléphone: +33320445751
- E-mail: florence.nosal@chru-lille.fr
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Chercheur principal:
- Prof. Dr. Guillaume Piessen
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Dublin, Irlande, D08 NHY1
- Recrutement
- St James's Hospital
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Contact:
- Prof. Jacintha O'Sullivan
- Numéro de téléphone: +353 1 8962149
- E-mail: OSULLIJ4@tcd.ie
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Chercheur principal:
- Prof. Jacintha O Sullivan
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contact:
- Dr. Federica Ungaro
- Numéro de téléphone: +39 0226437864
- E-mail: Ungaro.Federica@hsr.it
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Chercheur principal:
- Dr. Silvio Danese
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Solna, Suède, SE-171 76
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
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Contact:
- Dr. Fredrik Klevebro
- E-mail: fredrik.klevebro@regionstockholm.se
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Chercheur principal:
- Dr. Fredrik Klevebro
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Contact:
- Dr. Henrik Maltzman
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'EB connu subissant une endoscopie en vue d'un éventuel traitement par DME ou ESD en raison d'une suspicion de cancer de Barrett de l'œsophage précoce
- Capable de recevoir un consentement éclairé et de donner sa permission
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une tumeur maligne connue du tractus gastro-intestinal autre que la lésion œsophagienne
- Patients présentant une comorbidité sévère qui interdit un traitement endoscopique sous sédation ou une sédation consciente (telle qu'une maladie cardiaque ou pulmonaire grave)
- Varices oesophagiennes
- Troubles incontrôlables de la coagulation
- En cours de chimiothérapie ou d'immunothérapie ou reçu une chimiothérapie < 6 semaines avant l'endoscopie
- Subissant une radiothérapie dans la région œsophagienne ou ayant reçu une chimiothérapie < 6 mois avant l'endoscopie
- Score OMS > 3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cytologie endoscopique par brosse
Chaque participant recevra toutes les interventions. Une endoscopie de routine sera planifiée au cours de laquelle plusieurs interventions mini-invasives seront réalisées : prélèvement d'un échantillon de sang (soins standard), cytologie au pinceau (pas de soins standard) et biopsies (soins standard) pendant l'endoscopie. |
Un total de quatre échantillons de pinceaux seront prélevés lors de l'endoscopie.
D'autres interventions mini-invasives au cours de cette étude constituent la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite des échantillons de brosse, de biopsie et de sang obtenus de différents sites pour analyse par les technologies HTP
Délai: 6-12 mois
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Nous déterminerons le taux de réussite de l'obtention de matériel provenant de différents sites pour analyse par des technologies à haut débit (Séquençage de nouvelle génération) de la brosse, de la biopsie ou des échantillons de sang.
Un taux de cellules analysables d'au moins 80 % des échantillons sera considéré comme réussi.
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6-12 mois
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Taux de réussite des analyses DNA-FISH sur les échantillons de cytologie au pinceau
Délai: 6-12 mois
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Notre deuxième critère de jugement principal pour cette étude pilote est une analyse ADN-FISH réussie (réussie = au moins 50 cellules pouvant être analysées chez au moins 80 % des participants) sur les échantillons de cytologie en brosse pour définir le modèle de risque final qui sera appliqué dans l'essai contrôlé randomisé faisant suite à l'étude pilote.
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6-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision d'un modèle de risque basé sur DNA-FISH
Délai: 6-24 mois
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Le premier résultat secondaire est la précision d'un modèle de risque basé sur l'ADN-FISH pour distinguer les cancers de Barrett précoces à faible risque des cancers de Barrett précoces à haut risque.
Ceci sera évalué par imagerie endoscopique et résultats histopathologiques.
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6-24 mois
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Corrélation d'un modèle de risque basé sur DNA-FISH
Délai: 6-24 mois
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La corrélation d'un modèle de risque basé sur l'ADN-FISH pour distinguer les cancers de Barrett précoces à faible risque des cancers de Barrett précoces à haut risque avec les résultats obtenus par le séquençage de nouvelle génération.
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6-24 mois
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Procédures opérationnelles standard pour la collecte d’échantillons
Délai: 6-24 mois
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Une procédure opératoire standard décrivant la meilleure méthode pour obtenir des échantillons de cytologie au pinceau et pour obtenir les bons échantillons de tissus par endoscopie sera créée.
La meilleure méthode sera déterminée par la qualité et le nombre de cellules analysables.
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6-24 mois
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Procédures opérationnelles standard pour les procédures logistiques
Délai: 6-24 mois
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Une procédure opérationnelle standard (SOP) pour la logistique d'expédition, de redistribution et de stockage du matériel patient et des données des différents sites participants sera créé sur la base du déroulement de cette étude pilote.
Les problèmes logistiques intérimaires seront spontanément signalés par tous les sites et résolus avec l'équipe centrale.
Les solutions finales (« meilleure méthode ») seront décrites dans la SOP.
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6-24 mois
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Participation réussie et réponse aux questionnaires
Délai: 6-24 mois
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La participation et la réponse aux questionnaires de qualité de vie et aux questionnaires sur le niveau d'anxiété d'au moins 70 % des patients seront considérées comme réussies.
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6-24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheila Krishnadath, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Première publication (Réel)
26 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDGE3788
- 101136935 (Autre subvention/numéro de financement: European Commission (HORIZON EU))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .